Amnionchorionmembran sammenlignet med subepitelial bindevevstransplantasjon i gingival resesjonsdekning
21. april 2017 oppdatert av: Noha Ayman Ghallab, Cairo University
Klinisk evaluering av amnionchorionmembran sammenlignet med subepitelial bindevevstransplantasjon i Gingival resesjonsdekning: En randomisert kontrollert klinisk studie.
Den nåværende randomiserte, kontrollerte, parallell-grupperte studien inkluderte tjue pasienter (i alderen 20 til 54 år) som led av Millers klasse I eller II gingival resesjon.
Pasientene ble tilfeldig fordelt i to like grupper; kontrollgruppe; den koronalt fremskredne klaffen med det subepiteliale bindevevstransplantatet (CAF+SCTG) eller testgruppen; koronalt avansert klaff med amnion chorion allograft membran (CAF+AC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å motta coronally advanced flap (CAF) med amnion chorion membran eller CAF med subepitelial bindevevstransplantasjon ved bruk av en enkel randomiseringsprosedyre med et 1:1 allokeringsforhold.
En datamaskingenerert randomiseringsliste ble utarbeidet av et fakultetsmedlem som ikke var involvert i rekrutteringen.
Tildelingsskjul ble oppnådd ved forseglede, kodede ugjennomsiktige konvolutter som inneholdt behandlingen som skulle utføres til de registrerte forsøkspersonene basert på de randomiserte tallene.
Følgelig ble pasientene tildelt enten AC membran (intervensjon) eller SCTG (kontroll) grupper.
Den forseglede konvolutten som inneholdt behandlingsoppdraget ble åpnet på tidspunktet for operasjonen, og nummeret ble valgt av en annen person enn operatøren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-60 år.
- Personer med ansikts-gingivalresesjonsdefekter i fremre og premolare tenner klassifisert som enten klasse I- eller II-defekter i henhold til Millers klassifisering.
- Personer som tåler kirurgiske periodontale prosedyrer.
- Godtar 6 måneders oppfølgingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende og tidligere røykere.
- Gravide kvinner.
- Forsøkspersonene mottok en hvilken som helst periodontal terapi i minimum 6 måneder før studien.
- Personer som tar medisiner kjent for å forstyrre sårheling.
- Personer med uakseptabel munnhygiene med plakkindeks >2.
- Tenner med ikke-karious cervical lesjoner, cervical caries og malalignment.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: koronalt fremskreden klaff med amnion chorion membran
koronalt fremskreden flik ble reflektert og amnion chorion allograftmembran ble plassert under klaffen som en guidet vevsregenereringsbarriere.
|
Biologisk amnion chorion allograft membran avledet fra placenta til en donor gravid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: subepitelial bindevevstransplantasjon
koronalt avansert klaff ble reflektert og subepitelial bindevevstransplantat ble høstet fra ganen og plassert under klaffen.
|
koronalt avansert klaff med plassering av subepitelial bindevevstransplantat høstet fra ganen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resesjonsdybde
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Det måles som avstanden fra semento-emaljekrysset til tannkjøttkanten som representerer mengden av rotdekning.
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Det måles som avstanden fra mesiale og distale papiller langs semento-emaljekrysset.
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
|
Bredde på keratinisert gingiva
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Det måles fra mukogingivalkrysset til den frie gingivalmarginen.
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Den måler avstanden fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten.
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Den måler avstanden fra den apikale enden av periodontalsonden til semento-emaljekrysset.
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
|
Vevsbiotype
Tidsramme: Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
Det måles ved å penetrere gingiva med periodontalsonden ned til beinet etter å ha gitt lokalbedøvelse for å måle tykkelsen på gingivalvevet
|
Endring i mm fra baseline før kirurgisk prosedyre til oppfølging ved 6 måneder.
|
|
rotdekning estetisk poengsum
Tidsramme: poengsum tatt etter fullført studie ved 6 måneder
|
Den kliniske estetiske evalueringen ble utført uten forstørrelse for å evaluere gingivalmargin, marginale vevskontur, bløtvevstekstur, mukogingivalkryssjustering og gingivalfarge
|
poengsum tatt etter fullført studie ved 6 måneder
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: tatt etter fullført studie ved 6 måneder
|
Pasientene fikk visse spørsmål om å ikke angre på operasjonen, rotoverfølsomhet og estetisk tilfredshet som ble besvart ved 6 måneders oppfølging for å vurdere deres tilfredshet med hele prosedyren.
|
tatt etter fullført studie ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Studieleder: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Hovedetterforsker: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC_SCTG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .