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Membrana Amnion Chorion rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella copertura della recessione gengivale

21 aprile 2017 aggiornato da: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Valutazione clinica della membrana Amnion Chorion rispetto all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella copertura della recessione gengivale: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli comprendeva venti pazienti (di età compresa tra 20 e 54 anni) affetti da recessione gengivale di classe I o II di Miller. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali; gruppo di controllo; il lembo avanzato coronalmente con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale (CAF+SCTG) o il gruppo test; lembo avanzato coronalmente con membrana da innesto corion amniotico (CAF+AC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere lembo avanzato coronalmente (CAF) con membrana corion amniotica o CAF con innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando una semplice procedura di randomizzazione con un rapporto di allocazione 1:1. Una lista di randomizzazione generata dal computer è stata redatta da un membro della facoltà che non era coinvolto nel reclutamento. L'occultamento dell'assegnazione è stato ottenuto mediante buste opache codificate sigillate che contenevano il trattamento da eseguire ai soggetti arruolati in base ai numeri randomizzati. Di conseguenza, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi di membrana AC (intervento) o SCTG (controllo). La busta sigillata contenente l'assegnazione del trattamento è stata aperta al momento dell'intervento e il numero è stato prelevato da un'altra persona diversa dall'operatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Soggetti con difetti di recessione gengivale facciale nei denti anteriori e premolari classificati come difetti di classe I o II secondo la classificazione di Miller.
  • Soggetti in grado di tollerare procedure parodontali chirurgiche.
  • Accetta il periodo di follow-up di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attuali ed ex fumatori.
  • Femmine gravide.
  • I soggetti hanno ricevuto qualsiasi terapia parodontale per un minimo di 6 mesi prima dello studio.
  • Soggetti che assumono farmaci noti per interferire con la guarigione delle ferite.
  • Soggetti con igiene orale inaccettabile con indice di placca >2.
  • Denti con lesioni cervicali non cariose, carie cervicali e malallineamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lembo avanzato coronalmente con membrana corion amniotica
il lembo avanzato coronalmente è stato riflesso e la membrana dell'allotrapianto di amnion corion è stata posizionata sotto il lembo come barriera per la rigenerazione tissutale guidata.
Biologico: Membrana per alloinnesto di amnios corion
Membrana per allotrapianto biologico Amnion corion derivata dalla placenta di un soggetto donatore in stato di gravidanza.
Altri nomi:
  • BioXclude™, prodotti Snoasis Medical, Stati Uniti.
Comparatore attivo: innesto di tessuto connettivo subepiteliale
il lembo avanzato coronalmente è stato riflesso e l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale è stato prelevato dal palato e posizionato sotto il lembo.
Procedura: lembo avanzato coronalmente con innesto di tessuto connettivo subepiteliale
lembo avanzato coronalmente con posizionamento di innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato
Altri nomi:
  • innesto autogeno di tessuto connettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità di recessione
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurata come la distanza dalla giunzione smalto-cemento al margine gengivale che rappresenta la quantità di copertura radicolare.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza recessione
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurata come la distanza dalle papille mesiali e distali lungo la giunzione smalto-cementizia.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurato dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale libero.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Sta misurando la distanza dalla base della tasca al margine gengivale.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Sta misurando la distanza dall'estremità apicale della sonda parodontale alla giunzione smalto-cemento.
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Biotipo di tessuto
Lasso di tempo: Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Viene misurato penetrando la gengiva con la sonda parodontale fino all'osso dopo aver somministrato l'anestesia locale per misurare lo spessore dei tessuti gengivali
Variazione in mm dal basale prima della procedura chirurgica al follow-up a 6 mesi.
Punteggio estetico della copertura radicolare
Lasso di tempo: punteggio preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
La valutazione estetica clinica è stata eseguita senza ingrandimento per valutare il margine gengivale, il contorno del tessuto marginale, la consistenza dei tessuti molli, l'allineamento della giunzione mucogengivale e il colore gengivale
punteggio preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi
Ai pazienti sono state poste alcune domande riguardanti il ​​non pentirsi di eseguire l'intervento chirurgico, l'ipersensibilità radicolare e la soddisfazione estetica a cui rispondere al follow-up di 6 mesi per valutare la loro soddisfazione per l'intera procedura.
preso dopo il completamento dello studio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Direttore dello studio: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Investigatore principale: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC_SCTG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana per alloinnesto di amnios corion

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