Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona kosmówki owodni w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w pokryciu recesji dziąsła

21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Ocena kliniczna błony owodniowej kosmówki w porównaniu z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej w pokryciu recesji dziąseł: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Obecne randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych obejmowało dwudziestu pacjentów (w wieku od 20 do 54 lat) cierpiących na recesję dziąseł klasy I lub II wg Millera. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch równych grup; Grupa kontrolna; przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej (CAF+SCTG) lub grupa badana; przesunięty dokoronowo płat z błoną allogenicznego przeszczepu kosmówki owodni (CAF+AC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania płata wysuniętego dokoronowo (CAF) z błoną kosmówki owodni lub CAF z przeszczepem tkanki łącznej podnabłonkowej przy użyciu prostej procedury randomizacji ze stosunkiem alokacji 1: 1. Wygenerowana komputerowo lista randomizacji została sporządzona przez członka wydziału, który nie był zaangażowany w rekrutację. Ukrycie przydziału osiągnięto za pomocą zapieczętowanych, zakodowanych, nieprzezroczystych kopert, które zawierały leczenie, które miało zostać przeprowadzone na włączonych pacjentach na podstawie losowych liczb. W konsekwencji pacjentów przydzielono do grup z membraną AC (interwencja) lub SCTG (kontrola). Zapieczętowana koperta zawierająca przydział leczenia została otwarta w czasie operacji, a numer wybrała inna osoba niż operator.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat.
  • Pacjenci z ubytkami recesji dziąseł twarzoczaszki w zębach przednich i przedtrzonowych sklasyfikowanych jako ubytki klasy I lub II według klasyfikacji Millera.
  • Pacjenci tolerujący chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
  • Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni i byli palacze.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci otrzymywali jakąkolwiek terapię periodontologiczną przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że zakłócają gojenie się ran.
  • Osoby z niedopuszczalną higieną jamy ustnej z indeksem płytki nazębnej >2.
  • Zęby z niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, próchnicą przyszyjkową i nieprawidłowym ustawieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysunięty dokoronowo płat z błoną kosmówki owodni
odbito wysunięty dokoronowo płat, a pod płatem umieszczono membranę alloprzeszczepu kosmówki owodni jako barierę ukierunkowanej regeneracji tkanki.
Biologiczny: alloprzeszczepowa błona kosmówki owodni
Biologiczna błona alloprzeszczepu kosmówki owodni, pochodząca z łożyska ciężarnej dawczyni.
Inne nazwy:
  • BioXclude™, produkty medyczne Snoasis, USA.
Aktywny komparator: podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej
odbito przesunięty dokoronowo płat i pobrano podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej z podniebienia i umieszczono pod płatem.
Procedura: przesunięty dokoronowo płat z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej
przesunięty dokoronowo płat z umieszczeniem podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia
Inne nazwy:
  • autogenny przeszczep tkanki łącznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do brzegu dziąsłowego, reprezentującą stopień pokrycia korzenia.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość recesji
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją jako odległość od brodawek mezjalnych i dystalnych wzdłuż połączenia cementowo-szkliwnego.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Szerokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się go od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do wolnego brzegu dziąsła.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy odległość od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy odległość od wierzchołkowego końca sondy periodontologicznej do połączenia cementowo-szkliwnego.
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Biotyp tkankowy
Ramy czasowe: Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
Mierzy się ją poprzez penetrację dziąsła sondą periodontologiczną aż do kości po znieczuleniu miejscowym w celu pomiaru grubości tkanek dziąseł
Zmiana w mm od wartości początkowej przed zabiegiem chirurgicznym do obserwacji po 6 miesiącach.
ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: punktacja uzyskana po zakończeniu badania po 6 miesiącach
Kliniczną ocenę estetyczną przeprowadzono bez powiększenia w celu oceny brzegu dziąsła, konturu tkanki brzeżnej, tekstury tkanki miękkiej, wyrównania połączeń śluzówkowo-dziąsłowych i koloru dziąseł
punktacja uzyskana po zakończeniu badania po 6 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: podjęto po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy
Pacjentom zadano pytania dotyczące braku żalu do wykonania zabiegu, nadwrażliwości korzenia oraz satysfakcji estetycznej, na które odpowiedzi udzielono podczas 6-miesięcznej obserwacji w celu oceny ich zadowolenia z całego zabiegu.
podjęto po zakończeniu badania w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Dyrektor Studium: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Główny śledczy: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC_SCTG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj