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Membrana de âmnio cório em comparação com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial na cobertura de recessão gengival

21 de abril de 2017 atualizado por: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Avaliação Clínica da Membrana Âmnio Coriônica em Comparação ao Enxerto de Tecido Conjuntivo Subepitelial na Cobertura de Recessão Gengival: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado.

O presente estudo randomizado, controlado e de grupos paralelos incluiu vinte pacientes (com idades entre 20 e 54 anos) que sofriam de recessão gengival classe I ou II de Miller. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo de controle; o retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (CAF+SCTG) ou grupo teste; Retalho avançado coronalmente com aloenxerto de membrana córion amniótica (CAF+AC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram aleatoriamente designados para receber retalho avançado coronalmente (CAF) com membrana coriônica do âmnio ou CAF com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial usando um procedimento de randomização simples com uma proporção de alocação de 1:1. Uma lista de randomização gerada por computador foi elaborada por um membro do corpo docente que não estava envolvido no recrutamento. A ocultação da alocação foi obtida por envelopes opacos codificados e selados que continham o tratamento a ser realizado aos indivíduos inscritos com base nos números aleatórios. Consequentemente, os pacientes foram alocados em grupos de membrana AC (intervenção) ou SCTG (controle). O envelope lacrado contendo a designação do tratamento foi aberto no momento da cirurgia e o número foi escolhido por outra pessoa que não o operador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos.
  • Indivíduos com defeitos de recessão gengival facial em dentes anteriores e pré-molares classificados como defeitos de classe I ou II de acordo com a classificação de Miller.
  • Indivíduos capazes de tolerar procedimentos periodontais cirúrgicos.
  • Aceita o período de seguimento de 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Atuais e ex-fumantes.
  • Fêmeas grávidas.
  • Os indivíduos receberam qualquer terapia periodontal por um período mínimo de 6 meses antes do estudo.
  • Indivíduos que tomam drogas conhecidas por interferir na cicatrização de feridas.
  • Indivíduos com higiene bucal inaceitável com índice de placa >2.
  • Dentes com lesões cervicais não cariosas, cáries cervicais e desalinhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho avançado coronalmente com membrana coriônica do âmnio
o retalho avançado coronalmente foi rebatido e a membrana do aloenxerto cório-âmnio foi colocada sob o retalho como uma barreira de regeneração tecidual guiada.
Biológico: membrana de aloenxerto de cório de âmnio
Membrana biológica de aloenxerto de cório de âmnio derivada da placenta de uma doadora grávida.
Outros nomes:
  • BioXclude™, produtos médicos da Snoasis, EUA.
Comparador Ativo: enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
o retalho avançado coronalmente foi rebatido e o enxerto de tecido conjuntivo subepitelial foi colhido do palato e colocado sob o retalho.
Procedimento: retalho avançado coronalmente com enxerto de tecido conjuntivo subepitelial
retalho avançado coronalmente com colocação de enxerto de tecido conjuntivo subepitelial colhido do palato
Outros nomes:
  • enxerto autógeno de tecido conjuntivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade da recessão
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É medido como a distância da junção cimento-esmalte até a margem gengival, representando a quantidade de cobertura radicular.
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da recessão
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É medida como a distância das papilas mesial e distal ao longo da junção amelocementária.
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
Largura da gengiva queratinizada
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É medido da junção mucogengival até a margem gengival livre.
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É medir a distância da base da bolsa até a margem gengival.
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
Nível de apego clínico
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É a medição da distância da extremidade apical da sonda periodontal até a junção amelocementária.
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
Biotipo tecidual
Prazo: Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
É medido penetrando a gengiva com a sonda periodontal até o osso após aplicar anestesia local para medir a espessura dos tecidos gengivais
Alteração em mm desde a linha de base antes do procedimento cirúrgico até o acompanhamento aos 6 meses.
escore estético de recobrimento radicular
Prazo: pontuação tomada após a conclusão do estudo em 6 meses
A avaliação estética clínica foi realizada sem magnificação para avaliar margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival e cor gengival
pontuação tomada após a conclusão do estudo em 6 meses
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: tomadas após a conclusão do estudo em 6 meses
Os pacientes receberam algumas perguntas sobre não se arrepender de realizar a cirurgia, hipersensibilidade radicular e satisfação estética a serem respondidas no seguimento de 6 meses para avaliação de sua satisfação com todo o procedimento.
tomadas após a conclusão do estudo em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Diretor de estudo: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Investigador principal: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC_SCTG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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