Comparaison de la membrane chorionique amniotique à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la couverture de la récession gingivale
21 avril 2017 mis à jour par: Noha Ayman Ghallab, Cairo University
Évaluation clinique de la membrane du chorion amniotique par rapport à la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans la couverture de la récession gingivale : un essai clinique contrôlé randomisé.
Le présent essai randomisé, contrôlé et en groupes parallèles a inclus vingt patients (âgés de 20 à 54 ans) souffrant de récession gingivale de classe I ou II de Miller.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux; groupe de contrôle; le lambeau coronairement avancé avec la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (CAF+SCTG) ou le groupe test ; lambeau d'avancée coronaire avec membrane d'allogreffe de chorion amniotique (CAF+AC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants ont été répartis au hasard pour recevoir un lambeau d'avancée coronaire (CAF) avec membrane chorionique amniotique ou CAF avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en utilisant une procédure de randomisation simple avec un rapport d'attribution de 1:1.
Une liste de randomisation générée par ordinateur a été établie par un membre du corps professoral qui n'a pas participé au recrutement.
La dissimulation de l'attribution a été réalisée par des enveloppes opaques codées scellées qui contenaient le traitement à effectuer aux sujets inscrits en fonction des nombres randomisés.
Par conséquent, les patients ont été répartis entre les groupes membrane AC (intervention) ou SCTG (contrôle).
L'enveloppe scellée contenant l'affectation du traitement a été ouverte au moment de la chirurgie et le numéro a été choisi par une autre personne autre que l'opérateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 54 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 60 ans.
- Sujets présentant des défauts de récession gingivale faciale dans les dents antérieures et prémolaires classées comme défauts de classe I ou II selon la classification de Miller.
- Sujets capables de tolérer les interventions chirurgicales parodontales.
- Accepte la période de suivi de 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels et anciens.
- Femelles enceintes.
- Les sujets ont reçu une thérapie parodontale pendant au moins 6 mois avant l'étude.
- Sujets prenant des médicaments connus pour interférer avec la cicatrisation des plaies.
- Sujets ayant une hygiène bucco-dentaire inacceptable avec un indice de plaque >2.
- Dents présentant des lésions cervicales non carieuses, des caries cervicales et un mauvais alignement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lambeau d'avancée coronaire avec membrane chorionique amniotique
le lambeau coronairement avancé a été réfléchi et la membrane d'allogreffe de chorion amniotique a été placée sous le lambeau comme barrière de régénération tissulaire guidée.
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Membrane d'allogreffe de chorion d'amnios biologique dérivée du placenta d'une patiente enceinte donneuse.
Autres noms:
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Comparateur actif: greffe de tissu conjonctif sous-épithélial
un lambeau coronairement avancé a été rétracté et une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial a été prélevée du palais et placée sous le lambeau.
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lambeau coronairement avancé avec la mise en place d'une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée du palais
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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profondeur de la récession
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Elle est mesurée comme la distance entre la jonction cémento-émail et la marge gingivale représentant la quantité de couverture radiculaire.
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de récession
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Il est mesuré comme la distance entre les papilles mésiales et distales le long de la jonction cémento-émail.
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Largeur de la gencive kératinisée
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Elle est mesurée de la jonction mucogingivale à la marge gingivale libre.
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Sonder la profondeur de la poche
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Il mesure la distance entre la base de la poche et le bord gingival.
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Niveau d'attachement clinique
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Il mesure la distance entre l'extrémité apicale de la sonde parodontale et la jonction cémento-émail.
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Biotype tissulaire
Délai: Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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Il est mesuré en pénétrant la gencive avec la sonde parodontale jusqu'à l'os après avoir donné une anesthésie locale pour mesurer l'épaisseur des tissus gingivaux
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Changement en mm par rapport au départ avant l'intervention chirurgicale pour un suivi à 6 mois.
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score esthétique de couverture radiculaire
Délai: score pris après la fin de l'étude à 6 mois
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L'évaluation esthétique clinique a été réalisée sans grossissement pour évaluer la marge gingivale, le contour des tissus marginaux, la texture des tissus mous, l'alignement de la jonction mucogingivale et la couleur gingivale
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score pris après la fin de l'étude à 6 mois
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Résultats rapportés par les patients
Délai: pris après la fin de l'étude à 6 mois
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Les patients ont reçu certaines questions concernant le fait de ne pas regretter d'avoir effectué la chirurgie, l'hypersensibilité radiculaire et la satisfaction esthétique auxquelles il fallait répondre lors du suivi de 6 mois pour évaluer leur satisfaction vis-à-vis de l'ensemble de la procédure.
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pris après la fin de l'étude à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Directeur d'études: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
- Chercheur principal: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- Cairo F, Cortellini P, Tonetti M, Nieri M, Mervelt J, Cincinelli S, Pini-Prato G. Coronally advanced flap with and without connective tissue graft for the treatment of single maxillary gingival recession with loss of inter-dental attachment. A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Aug;39(8):760-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01903.x. Epub 2012 May 28.
- Cairo F, Nieri M, Pagliaro U. Efficacy of periodontal plastic surgery procedures in the treatment of localized facial gingival recessions. A systematic review. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S44-62. doi: 10.1111/jcpe.12182.
- Chakraborthy S, Sambashivaiah S, Kulal R, Bilchodmath S. Amnion and Chorion Allografts in Combination with Coronally Advanced Flap in the Treatment of Gingival Recession: A Clinical Study. J Clin Diagn Res. 2015 Sep;9(9):ZC98-ZC101. doi: 10.7860/JCDR/2015/12971.6572. Epub 2015 Sep 1.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Ghahroudi AA, Khorsand A, Rokn AR, Sabounchi SS, Shayesteh YS, Soolari A. Comparison of amnion allograft with connective tissue graft for root coverage procedures: a double-blind, randomized, controlled clinical trial. J Int Acad Periodontol. 2013 Oct;15(4):101-12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC_SCTG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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