Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amnionchorionmembran i sammenligning med subepitelial bindevævstransplantation i tandkødsrecessionsdækning

21. april 2017 opdateret af: Noha Ayman Ghallab, Cairo University

Klinisk evaluering af amnionchorionmembran i sammenligning med subepitelial bindevævstransplantation i tandkødsrecessionsdækning: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Det nuværende randomiserede, kontrollerede, parallel-grupperede forsøg omfattede tyve patienter (i alderen 20 til 54 år), der led af Millers klasse I eller II gingival recession. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper; kontrolgruppe; den koronalt fremskredne flap med det subepiteliale bindevævstransplantat (CAF+SCTG) eller testgruppen; koronalt fremskreden flap med amnion chorion allograft membran (CAF+AC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage coronally advanced flap (CAF) med amnion chorion membran eller CAF med subepitelial bindevævstransplantation ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure med et 1:1 allokeringsforhold. En computergenereret randomiseringsliste blev udarbejdet af et fakultetsmedlem, som ikke var involveret i rekrutteringen. Tildelingsskjul blev opnået ved forseglede kodede uigennemsigtige kuverter, der indeholdt den behandling, der skulle udføres til de tilmeldte forsøgspersoner baseret på de randomiserede tal. Som følge heraf blev patienterne allokeret til enten AC-membran (intervention) eller SCTG (kontrol) grupper. Den forseglede kuvert indeholdende behandlingstildelingen blev åbnet på tidspunktet for operationen, og nummeret blev valgt af en anden person end operatøren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18-60 år.
  • Personer med tandkødsrecessionsdefekter i ansigtet i for- og præmolartænder klassificeret som enten klasse I eller II defekter i henhold til Millers klassifikation.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
  • Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende og tidligere rygere.
  • Drægtige hunner.
  • Forsøgspersonerne modtog enhver parodontal terapi i mindst 6 måneder før undersøgelsen.
  • Personer, der tager medicin, der vides at forstyrre sårheling.
  • Forsøgspersoner med uacceptabel mundhygiejne med plakindeks >2.
  • Tænder med ikke-kariøse cervikale læsioner, cervikal caries og fejlstilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: koronalt fremskudt flap med amnion chorion membran
koronalt fremskreden flap blev reflekteret, og amnion chorion allograft-membran blev anbragt under flappen som en styret vævsregenereringsbarriere.
Biologisk: amnion chorion allograft membran
Biologisk amnion chorion allograft membran afledt fra placenta hos en donor gravid person.
Andre navne:
  • BioXclude™, Snoasis Medical-produkter, USA.
Aktiv komparator: subepitelial bindevævstransplantation
koronalt fremskreden flap blev reflekteret, og subepitelial bindevævstransplantat blev høstet fra ganen og placeret under flappen.
Procedure: koronalt fremskreden flap med det subepiteliale bindevævstransplantat
koronalt fremskreden flap med placering af subepitelial bindevævstransplantat høstet fra ganen
Andre navne:
  • autogent bindevævstransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recession dybde
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Det måles som afstanden fra cemento-emaljeforbindelsen til tandkødsmargenen, der repræsenterer mængden af ​​roddækning.
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsbredde
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Det måles som afstanden fra mesiale og distale papiller langs cemento-emaljeforbindelsen.
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Bredde af keratiniseret gingiva
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Det måles fra mucogingival junction til den frie gingival margin.
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Den måler afstanden fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden.
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Den måler afstanden fra den apikale ende af parodontalsonden til cemento-emaljeforbindelsen.
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Vævsbiotype
Tidsramme: Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
Det måles ved at penetrere tandkødet med parodontalsonden ned til knoglen efter at have givet lokalbedøvelse for at måle tykkelsen af ​​tandkødsvævet
Ændring i mm fra baseline før kirurgisk indgreb til opfølgning efter 6 måneder.
roddækning æstetisk score
Tidsramme: score taget efter afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
Den kliniske æstetiske evaluering blev udført uden forstørrelse for at evaluere gingivalmargin, marginalvævskontur, bløddelstekstur, slimhindeovergangstilpasning og gingivalfarve
score taget efter afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: taget efter afslutning af undersøgelsen ved 6 måneder
Patienterne fik nogle spørgsmål om ikke at fortryde operationen, rodoverfølsomhed og æstetisk tilfredshed, som skulle besvares ved 6 måneders opfølgningen for at vurdere deres tilfredshed med hele proceduren.
taget efter afslutning af undersøgelsen ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Mona Shoeib, MD, Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Studieleder: Hani El-Nahas, MD, Associate Professor of Oral Medicine and Periodontology, Faculty of Oral and Dental Medicine, Cairo University.
  • Ledende efterforsker: Manar El-Zanaty, Msc., manarzanaty@hotmail.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC_SCTG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Kliniske forsøg med amnion chorion allograft membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner