磁気共鳴の評価による、OCD患者の治療におけるERPと比較したTBCTの有効性。
2017年6月21日 更新者：Eleonardo Pereira Rodrigues、Universidade Estadual do PiauÍ
無作為化臨床試験における強迫性障害における精神療法の効果の磁気測定における共鳴評価
これは、3 つのグループに分けられる男女の 96 人の成人からなるサンプルです。 32 人が OCD 対象の曝露と反応の予防を行い、対照群が 32 人の健康な個人からなるゴールド スタンダードです。 インタビューと治療介入は、UESPI によって認定された個人開業の研究者または医学部で行われます。
実験グループ：基準DSM-IV（APA、1994）に従ってOCD診断が確認された、18歳から60歳までの初等教育を修了した教育レベルと同等またはそれ以上の教育レベルを持つ、男女の適格な成人になります。 以前に行動心理療法または認知行動療法を受けたことがある患者は除外されます。
調査の概要
詳細な説明
目的
MRI などの神経画像検査により、OCD 患者の治療における暴露反応防止法 (ERP) と比較した試験に基づく認知療法 (TBCT) の有効性を評価します。
- MRIによる心理療法的介入の前後のサンプル参加者の神経解剖学的プロファイルを説明してください。
- MRI による実験群と対照群の神経解剖学的プロファイルを比較します。
- 個人間および心理療法介入グループ間の両方で、治療前および治療後の参加サンプルにおける神経解剖学的差異の可能性を特定します。
- MRI スキャンの結果と、OCD の重症度を評価するために現在使用されている尺度との関連性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piauí
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Teresina、Piauí、ブラジル、64002-150
- Piauí State University - UESPI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 基準DSM-IVに従ってOCD診断が確認された18歳から60歳までの初等教育を完了した教育レベルと同等またはそれ以上の教育レベルを持つ男女の適格な成人になります
除外基準:
- 以前に行動心理療法または認知行動療法を受けたことがある患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルベースの認知療法（TBCT）
Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) は、フランツ・カフカの作品「The Trial」に基づいており、ブラジルのバイーア連邦大学の Irismar Reis de Oliveira 教授によって開発された、3 レベル、3 段階の事例形成アプローチです。
TBCT の基盤は認知療法 (CT) にあります。ただし、概念化と技術に対する独自のアプローチがあり、患者の核となる信念、特に自己に関する信念を修正するための明確な介入となります。
グループ内のすべての個人がMRIに提出されます
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行動療法は、暴露反応防止法 ( ERP ) の手法を採用しています。この手法では、患者を直接暴露して、強迫観念の刺激を思い出させ、強迫的な儀式を実行するのを防ぎます。
すべての個人がMRIに提出されます。
他の名前：
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実験的：行動療法（ERP）
行動療法は、OCD の治療における第一選択の介入であり、この障害のゴールド スタンダードと考えられている暴露反応防止法 (ERP) の手法を採用しています。
この手法では、強迫観念の刺激を思い出すように患者を直接暴露し、強迫的な儀式を実行するのを防ぎます。
グループ内のすべての個人がMRIに提出されます
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トライアルベースの認知療法 (TBCT) は、3 レベル、3 フェーズ、ケース形成アプローチです。
TBCT の基盤は認知療法 (CT) にあります。ただし、概念化と技術に対する独自のアプローチがあり、患者の核となる信念、特に自己に関する信念を修正するための明確な介入となります。
すべての個人がMRIに提出されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
対照群は、OCD のない個人で構成され、性別、年齢、教育の点で実験群と一致しました。
このグループには、精神療法を受けており、神経障害または精神障害の病歴がある個人には含まれません。ただし、それらはすべて MRI に提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCDの重症度（脳の形態学的および生理学的変化）
時間枠：12週間（3ヶ月）
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1週目、6週目、12週目にデータを収集。
使用される尺度は、Yale-Brown Obssessive Compulsive Scale およびチェックリストの症状 (Y-BOCS)、Beck Depression Inventory (BDI)、Beck Anxienty Inventory (BAI)、Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire-87 (OBQ-87)、The Medical Outcomes Study です。 36 - 項目簡易健康調査 (SF-36)、認知の歪みに関するアンケート (CD-Quest)、不快感の主観的単位 (SUDS)、および MRI。
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12週間（3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：12週間
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データは 1 週目と 12 週目に収集され、フォローアップでは 3 か月後、6 か月後、1 年後に収集されました。
使用スケールはSF-36
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12週間
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生活の質
時間枠：1年
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フォローアップ時、3 か月後、6 か月後、1 年後。
使用スケールはSF-36
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1年
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認知の歪み
時間枠：12週間
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毎週収集されたデータ (12 週間)。
使用音階はCD-Quest
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12週間
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認知の歪み
時間枠：1年
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フォローアップ時、3 か月後、6 か月後、1 年後。
使用される尺度は、認知の歪みに関するアンケートです。
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1年
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OCDの重症度
時間枠：12週間
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データは 1 週目、6 週目、12 週目に収集され、フォローアップでは 3 か月後、6 か月後、1 年後に収集されました。
使用スケールはY-BOCS
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12週間
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OCDの重症度
時間枠：1年
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フォローアップ時、3 か月後、6 か月後、1 年後。
使用スケールはY-BOCSです。
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1年
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うつ病の評価
時間枠：12週間
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データは 1 週目、6 週目、12 週目に収集され、フォローアップでは 3 か月後、6 か月後、1 年後に収集されました。
使用されるスケールは BDI です
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12週間
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うつ病の評価
時間枠：1年
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フォローアップ時、3 か月後、6 か月後、1 年後。
使用されるスケールは BDI です
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1年
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不安の評価
時間枠：12週間
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データは 1 週目、6 週目、12 週目に収集され、フォローアップでは 3 か月後、6 か月後、1 年後に収集されました。
使用スケールはBAI
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12週間
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不安の評価
時間枠：1年
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フォローアップ時、3 か月後、6 か月後、1 年後。
使用スケールはBAI
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1年
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磁気共鳴 (MRI) の評価
時間枠：15週間
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0 週目と 15 週目に収集されたデータ。
使用するスケールはMRI
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15週間
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強迫観念の評価
時間枠：15週間
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0 週目と 15 週目に収集されたデータ。
使用スケールはOBQ-87
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15週間
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不安のレベル
時間枠：12週間
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毎週収集されたデータ (12 週間)。
使用スケールはSUDS
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eleonardo P Rodrigues, Psy MSc、Piaui State University - Brazil - UESPI - Recruiting
- スタディディレクター：Irismar R De Oliveira, PhD、Bahia Federal University - Brazil - UFBA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月3日
試験登録日
最初に提出
2015年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月21日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。