Skuteczność TBCT w porównaniu z ERP w leczeniu pacjentów z OCD na podstawie oceny rezonansu magnetycznego.
21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Eleonardo Pereira Rodrigues, Universidade Estadual do PiauÍ
Ocena rezonansu w pomiarze magnetycznym efektu psychoterapii w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym w randomizowanym badaniu klinicznym
Jest to próba złożona z dziewięćdziesięciu sześciu dorosłych osób obojga płci, które należy podzielić na trzy grupy: grupę eksperymentalną trzydziestu dwóch pacjentów z OCD, którzy zostaną poddani terapii poznawczej opartej na próbach; złoty standard, z trzydziestoma dwiema osobami cierpiącymi na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi oraz grupą kontrolną składającą się z trzydziestu dwóch zdrowych osób. Wywiady i interwencje terapeutyczne odbywają się w prywatnych praktykach naukowców lub szkołach medycznych akredytowanych przez UESPI.
Grupa eksperymentalna: Kwalifikować się będą osoby dorosłe obojga płci z wykształceniem równym lub wyższym pełnym podstawowym, w wieku od 18 do 60 lat z rozpoznaniem OCD potwierdzonym według kryteriów DSM-IV (APA, 1994). Wykluczeni będą pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie psychoterapią behawioralną lub podejściem poznawczo-behawioralnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE
Oceń skuteczność terapii poznawczej opartej na próbach (TBCT) w porównaniu z zapobieganiem ekspozycji i odpowiedzi (ERP) w leczeniu pacjentów z OCD, za pomocą testów neuroobrazowania, takich jak MRI.
- Opisz profil neuroanatomiczny uczestników próbki przed i po interwencji psychoterapeutycznej za pomocą MRI;
- Porównaj profil neuroanatomiczny między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną za pomocą MRI;
- Zidentyfikować możliwe różnice neuroanatomiczne w próbie uczestniczącej przed i po leczeniu, zarówno między jednostkami, jak i między grupami interwencji psychoterapeutycznej;
- Aby zbadać powiązania między wynikami skanów MRI a indeksami skal obecnie używanych do oceny ciężkości OCD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazylia, 64002-150
- Piauí State University - UESPI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się osoby dorosłe obojga płci z wykształceniem równym lub wyższym, pełne podstawowe, w wieku od 18 do 60 lat z rozpoznaniem OCD potwierdzonym zgodnie z kryteriami DSM-IV
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie psychoterapią behawioralną lub podejściem poznawczo-behawioralnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza oparta na próbach (TBCT)
Terapia poznawcza oparta na próbach (TBCT) to trzypoziomowe, trójfazowe podejście do formułowania przypadków, oparte na pracy Franza Kafki „The Trial” i opracowane przez profesora Irismara Reisa de Oliveira z Uniwersytetu Federalnego Bahia w Brazylii.
Podstawą TBCT jest terapia poznawcza (CT); ma jednak unikalne podejście do konceptualizacji i technik, które sprawiają, że jest to odrębna interwencja w modyfikowanie podstawowych przekonań pacjentów, zwłaszcza tych o sobie.
Wszystkie osoby w grupie zostaną poddane badaniu MRI
|
Terapia behawioralna wykorzystuje technikę zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP). Technika ta polega na bezpośrednim wystawianiu pacjentów na przypominanie stymulacji obsesyjnych myśli i zapobieganie wykonywaniu kompulsywnych rytuałów.
Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna (ERP)
Terapia behawioralna to interwencja pierwszego wyboru w leczeniu OCD, która wykorzystuje technikę zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP), uważaną za złoty standard w leczeniu tego zaburzenia.
Technika ta polega na bezpośrednim wystawieniu pacjentów na przypominanie stymulacji obsesyjnych myśli i uniemożliwienie im wykonywania kompulsywnych rytuałów.
Wszystkie osoby w grupie zostaną poddane badaniu MRI
|
Terapia poznawcza oparta na próbach (TBCT) to trzypoziomowe, trójfazowe podejście do formułowania przypadków.
Podstawą TBCT jest terapia poznawcza (CT); ma jednak unikalne podejście do konceptualizacji i technik, które sprawiają, że jest to odrębna interwencja w modyfikowanie podstawowych przekonań pacjentów, zwłaszcza tych o sobie.
Wszystkie osoby zostaną poddane badaniu MRI.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowiły osoby bez OCD, dopasowane pod względem płci, wieku i wykształcenia do grupy eksperymentalnej.
Do tej grupy nie należą osoby będące pod opieką psychoterapeutyczną oraz mające w wywiadzie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne; jednak wszystkie z nich zostaną poddane badaniu MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie OCD (zmiany morfologiczne i fizjologiczne w mózgu)
Ramy czasowe: 12 tygodni (3 miesiące)
|
Dane zebrane w 1. tygodniu, 6. tygodniu, 12. tygodniu.
Stosowane skale to Yale-Brown Skala Obsesyjno-Kompulsyjna i Lista kontrolna objawów (Y-BOCS), Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Kwestionariusz Przekonań Obsesyjno-Kompulsywnych-87 (OBQ-87), The Medical Outcomes Study 36 - Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36), Kwestionariusz Zniekształceń Poznawczych (CD-Quest), Subiektywne Jednostki Dyskomfortu (SUDS) i MRI.
|
12 tygodni (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zebrano w 1. tygodniu i 12. tygodniu oraz podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku.
Stosowana skala to SF-36
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Stosowana skala to SF-36
|
1 rok
|
|
Zniekształcenia poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zbierane co tydzień (w ciągu 12 tygodni).
Zastosowana skala to CD-Quest
|
12 tygodni
|
|
Zniekształcenia poznawcze
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Zastosowana skala to Kwestionariusz Zniekształceń Poznawczych.
|
1 rok
|
|
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zebrano w 1. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu oraz podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku.
Zastosowana skala to Y-BOCS
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie OCD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Zastosowana skala to Y-BOCS.
|
1 rok
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zebrano w 1. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu oraz podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku.
Zastosowana skala to BDI
|
12 tygodni
|
|
Ocena depresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Zastosowana skala to BDI
|
1 rok
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zebrano w 1. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu oraz podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i jednym roku.
Zastosowana skala to BAI
|
12 tygodni
|
|
Ocena lęku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podczas obserwacji po trzech miesiącach, sześciu miesiącach i roku.
Zastosowana skala to BAI
|
1 rok
|
|
Ocena rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Dane zebrane w tygodniu zerowym i 15. tygodniu.
Zastosowana skala to MRI
|
15 tygodni
|
|
Ocena obsesyjnych przekonań
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
Dane zebrane w tygodniu zerowym i 15. tygodniu.
Stosowana skala to OBQ-87
|
15 tygodni
|
|
Poziom niepokoju (objawy obsesyjne, kompulsywne i wypychające)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dane zbierane co tydzień (w ciągu 12 tygodni).
Zastosowana skala to SUDS
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eleonardo P Rodrigues, Psy MSc, Piaui State University - Brazil - UESPI - Recruiting
- Dyrektor Studium: Irismar R De Oliveira, PhD, Bahia Federal University - Brazil - UFBA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .