Эффективность TBCT по сравнению с ERP в лечении пациентов с ОКР по оценке магнитного резонанса.
21 июня 2017 г. обновлено: Eleonardo Pereira Rodrigues, Universidade Estadual do PiauÍ
Резонансная оценка в магнитном измерении эффекта психотерапии при обсессивно-компульсивном расстройстве в рандомизированном клиническом исследовании
Это выборка, состоящая из девяноста шести взрослых людей обоего пола, которые будут разделены на три группы: экспериментальная группа из тридцати двух пациентов с ОКР, которые будут проходить когнитивную терапию на основе испытаний; золотой стандарт, с тридцатью двумя людьми с обсессивно-компульсивным расстройством, подверженным воздействию и предотвращению реакции, и контрольной группой из тридцати двух здоровых людей. Интервью и терапевтическое вмешательство проводятся исследователями частной практики или медицинскими школами, аккредитованными UESPI.
Экспериментальная группа: будут иметь право взрослые обоего пола с уровнем образования, равным или выше полного начального образования, в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом ОКР, подтвержденным в соответствии с критериями DSM-IV (APA, 1994). Будут исключены пациенты, ранее проходившие лечение поведенческой психотерапией или когнитивно-поведенческим подходом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ
Оцените эффективность когнитивной терапии на основе испытаний (TBCT) по сравнению с предотвращением воздействия и реакции (ERP) при лечении пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством с помощью тестов нейровизуализации, таких как МРТ.
- Описать нейроанатомический профиль участников выборки до и после психотерапевтического вмешательства с помощью МРТ;
- Сравните нейроанатомический профиль между экспериментальной группой и контрольной группой по МРТ;
- Выявить возможные нейроанатомические различия в участвующей выборке до и после лечения, как среди отдельных лиц, так и среди групп психотерапевтического вмешательства;
- Исследовать связи между результатами МРТ и индексами шкал, используемых в настоящее время для оценки тяжести обсессивно-компульсивного расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Бразилия, 64002-150
- Piauí State University - UESPI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Принимаются взрослые обоего пола с уровнем образования, равным или выше полного начального образования, в возрасте от 18 до 60 лет с диагнозом ОКР, подтвержденным в соответствии с критериями DSM-IV.
Критерий исключения:
- Будут исключены пациенты, ранее проходившие лечение поведенческой психотерапией или когнитивно-поведенческим подходом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная терапия на основе испытаний (TBCT)
Когнитивная терапия, основанная на пробах (TBCT), представляет собой трехуровневый трехэтапный подход к формулировке случая, основанный на работе Франца Кафки «Суд» и разработанный профессором Ирисмар Рейс де Оливейра из Федерального университета Баия, Бразилия.
В основе ТБКТ лежит когнитивная терапия (КТ); тем не менее, у него есть уникальный подход к концептуализации и техникам, которые делают его особым вмешательством в изменение основных убеждений пациентов, особенно убеждений о себе.
Все лица в группе будут отправлены на МРТ.
|
Поведенческая терапия использует технику предотвращения воздействия и реакции (ERP). Техника включает в себя прямое воздействие на пациентов, вызывающее стимуляцию навязчивых мыслей, и предотвращение выполнения ими навязчивых ритуалов.
Все лица будут отправлены на МРТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия (ERP)
Поведенческая терапия является вмешательством первого выбора для лечения ОКР, в котором используется техника предотвращения воздействия и реакции (ERP), считающаяся золотым стандартом для расстройства.
Техника включает в себя прямое воздействие на пациентов, чтобы вызвать у них стимуляцию навязчивых мыслей и предотвратить выполнение ими навязчивых ритуалов.
Все лица в группе будут отправлены на МРТ.
|
Когнитивная терапия, основанная на пробах (TBCT), представляет собой трехуровневый, трехэтапный подход к формулированию случая.
В основе ТБКТ лежит когнитивная терапия (КТ); тем не менее, у него есть уникальный подход к концептуализации и техникам, которые делают его особым вмешательством в изменение основных убеждений пациентов, особенно убеждений о себе.
Все лица будут отправлены на МРТ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольную группу составили лица без ОКР, сопоставимые с экспериментальной группой по полу, возрасту и образованию.
В эту группу не входят лица, находящиеся на психотерапевтическом лечении и имеющие в анамнезе неврологические или психические расстройства; однако все они будут отправлены на МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ОКР (Морфологические и физиологические изменения головного мозга)
Временное ограничение: 12 недель (3 месяца)
|
Данные, собранные на 1-й неделе, 6-й неделе, 12-й неделе.
Используемые шкалы: шкала обсессивно-компульсивных убеждений Йеля-Брауна и контрольный список симптомов (Y-BOCS), опросник депрессии Бека (BDI), опросник беспокойства Бека (BAI), опросник обсессивно-компульсивных убеждений-87 (OBQ-87), исследование медицинских результатов. 36 - Элемент Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36), Опросник когнитивных искажений (CD-Quest), Субъективные единицы дискомфорта (SUDS) и МРТ.
|
12 недель (3 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались на 1-й и 12-й неделе, а также при последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала SF-36.
|
12 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала SF-36.
|
1 год
|
|
Когнитивные искажения
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собираются каждую неделю (в течение 12 недель).
Используемая шкала - CD-Quest.
|
12 недель
|
|
Когнитивные искажения
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
В качестве шкалы используется опросник когнитивных искажений.
|
1 год
|
|
Тяжесть ОКР
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались на 1-й, 6-й и 12-й неделе, а также при последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используемая шкала Y-BOCS.
|
12 недель
|
|
Тяжесть ОКР
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала Y-BOCS.
|
1 год
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались на 1-й, 6-й и 12-й неделе, а также при последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала BDI.
|
12 недель
|
|
Оценка депрессии
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала BDI.
|
1 год
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались на 1-й, 6-й и 12-й неделе, а также при последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала BAI.
|
12 недель
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: 1 год
|
При последующем наблюдении через три месяца, шесть месяцев и один год.
Используется шкала BAI.
|
1 год
|
|
Оценка магнитного резонанса (МРТ)
Временное ограничение: 15 недель
|
Данные, собранные на нулевой неделе и 15-й неделе.
Используемая шкала - МРТ.
|
15 недель
|
|
Оценка навязчивых убеждений
Временное ограничение: 15 недель
|
Данные, собранные на нулевой неделе и 15-й неделе.
Используется шкала OBQ-87.
|
15 недель
|
|
Уровень тревоги (обсессивные, компульсивные и эвитационные симптомы)
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собираются каждую неделю (в течение 12 недель).
Используемая шкала - SUDS.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eleonardo P Rodrigues, Psy MSc, Piaui State University - Brazil - UESPI - Recruiting
- Директор по исследованиям: Irismar R De Oliveira, PhD, Bahia Federal University - Brazil - UFBA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UESPI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .