Effekten av TBCT sammenlignet med ERP ved behandling av OCD-pasienter, ved vurdering av magnetisk resonans.
21. juni 2017 oppdatert av: Eleonardo Pereira Rodrigues, Universidade Estadual do PiauÍ
Resonansvurderingen i magnetisk måling av effekten av psykoterapi ved obsessiv-kompulsiv lidelse i en randomisert klinisk studie
Dette er et utvalg som består av nittiseks voksne individer av begge kjønn som skal deles inn i tre grupper: den eksperimentelle gruppen på trettito pasienter med OCD som skal gjennomgå prøvebasert kognitiv terapi; gullstandarden, med trettito personer med OCD-eksponering og responsforebygging og kontrollgruppen på trettito friske individer. Intervjuer og terapeutisk intervensjon forekommer i private praksisforskere eller medisinskoler akkreditert av UESPI.
Eksperimentell gruppe: Vil være kvalifiserte voksne av begge kjønn med utdanningsnivå lik eller høyere utdanning fullført grunnskole, i alderen mellom 18 og 60 år med OCD-diagnose bekreftet i henhold til kriteriene DSM-IV (APA, 1994). Det kommer til å bli ekskludert pasienter som tidligere har gjennomgått behandlingsadferdspsykoterapi eller kognitiv-atferdsmessig tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL
Evaluer effektiviteten av prøvebasert kognitiv terapi (TBCT) sammenlignet med eksponerings- og responsforebygging (ERP) i behandlingen av OCD-pasienter, ved hjelp av nevroavbildningstester som MR.
- Beskriv den nevroanatomiske profilen til prøvedeltakerne før og etter den psykoterapeutiske intervensjonen med MR;
- Sammenlign profilen neuroanatomical mellom den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen ved MR;
- Identifisere mulige nevranatomiske forskjeller i det deltakende utvalget av før- og etterbehandling, både blant individer og blant psykoterapeutiske intervensjonsgrupper;
- For å undersøke sammenhenger mellom resultatene av MR-skanninger og indekser, brukes skalaene for tiden for å vurdere alvorlighetsgraden av OCD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64002-150
- Piauí State University - UESPI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vil være kvalifiserte voksne av begge kjønn med utdanningsnivå lik eller høyere utdanning fullført grunnskole, i alderen 18 til 60 år med OCD-diagnose bekreftet i henhold til kriteriene DSM-IV
Ekskluderingskriterier:
- Det kommer til å bli ekskludert pasienter som tidligere har gjennomgått behandlingsadferdspsykoterapi eller kognitiv-atferdsmessig tilnærming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvebasert kognitiv terapi (TBCT)
Trial-Based Cognitive Therapy (TBCT) er en tre-nivå, tre-fase, caseformuleringstilnærming, basert på arbeidet til Franz Kafka "The Trial" og utviklet av professor Irismar Reis de Oliveira ved Federal University of Bahia, Brasil.
TBCTs grunnlag er i kognitiv terapi (CT); den har imidlertid en unik tilnærming til konseptualisering og teknikker som gjør den til en distinkt intervensjon i å modifisere pasienters kjernetro, spesielt de om selvet.
Alle individer i gruppen vil bli sendt til MR
|
Atferdsterapien bruker teknikken Exposure and Response Prevention (ERP). Teknikken innebærer å eksponere pasienter direkte for å huske stimulering av tvangstanker og forhindre dem i å utføre tvangsritualene.
Alle individene vil bli sendt til MR.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi (ERP)
Atferdsterapien er en førstevalgsintervensjon for behandling av OCD, som bruker teknikken Exposure and Response Prevention (ERP), som anses som gullstandarden for lidelsen.
Teknikken innebærer å utsette pasienter direkte for å huske stimulering av tvangstanker og hindre dem i å utføre de tvangsmessige ritualene.
Alle individer i gruppen vil bli sendt til MR
|
Prøvebasert kognitiv terapi (TBCT) er en tre-nivå, tre-fase, case-formuleringstilnærming.
TBCTs grunnlag er i kognitiv terapi (CT); den har imidlertid en unik tilnærming til konseptualisering og teknikker som gjør den til en distinkt intervensjon i å modifisere pasienters kjernetro, spesielt de om selvet.
Alle individene vil bli sendt til MR.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen besto av individer uten OCD, matchet med forsøksgruppen når det gjelder kjønn, alder og utdanning.
I denne gruppen er ikke inkludert i individer i psykoterapeutisk behandling og med en historie med nevrologisk eller psykiatrisk lidelse; alle vil imidlertid bli sendt til MR .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av OCD (morfologiske og fysiologiske endringer i hjernen)
Tidsramme: 12 uker (3 måneder)
|
Data samlet inn ved 1. uke, 6. uke, 12. uke.
Skalaer som brukes er Yale-Brown Obssessive Compulsive Scale og Symptoms of Checklist (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxienty Inventory (BAI), Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire-87 (OBQ-87), The Medical Outcomes Study 36 - Element Short Form Health Survery (SF-36), Questionnare of Cognitive Distortions (CD-Quest), Subjective Units of Discomfort (SUDS) og MR.
|
12 uker (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Data samlet inn ved 1. uke og 12. uke og, ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er SF-36
|
12 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er SF-36
|
1 år
|
|
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: 12 uker
|
Data samles inn hver uke (i løpet av 12 uker).
Skalaen som brukes er CD-Quest
|
12 uker
|
|
Kognitive forvrengninger
Tidsramme: 1 år
|
Ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er Cognitive Distortions Questionnaire.
|
1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av OCD
Tidsramme: 12 uker
|
Data samlet inn ved 1. uke, 6. uke og 12. uke og, ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er Y-BOCS
|
12 uker
|
|
Alvorlighetsgrad av OCD
Tidsramme: 1 år
|
Ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er Y-BOCS.
|
1 år
|
|
Vurderingen av depresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Data samlet inn ved 1. uke, 6. uke og 12. uke og, ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er BDI
|
12 uker
|
|
Vurderingen av depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er BDI
|
1 år
|
|
Vurderingen av angst
Tidsramme: 12 uker
|
Data samlet inn ved 1. uke, 6. uke og 12. uke og, ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er BAI
|
12 uker
|
|
Vurderingen av angst
Tidsramme: 1 år
|
Ved oppfølging, etter tre måneder, seks måneder og ett år.
Skalaen som brukes er BAI
|
1 år
|
|
Vurdering av magnetisk resonans (MRI)
Tidsramme: 15 uker
|
Data samlet inn ved null uke og 15. uke.
Skalaen som brukes er MR
|
15 uker
|
|
Vurderingen av de tvangstankelige troene
Tidsramme: 15 uker
|
Data samlet inn ved null uke og 15. uke.
Skalaen som brukes er OBQ-87
|
15 uker
|
|
Nivået av angst (obsessive, tvangsmessige og evitasjonssymptomer)
Tidsramme: 12 uker
|
Data samles inn hver uke (i løpet av 12 uker).
Skalaen som brukes er SUDS
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonardo P Rodrigues, Psy MSc, Piaui State University - Brazil - UESPI - Recruiting
- Studieleder: Irismar R De Oliveira, PhD, Bahia Federal University - Brazil - UFBA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UESPI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .