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L'efficacia della TBCT rispetto all'ERP nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, mediante la valutazione della risonanza magnetica.

21 giugno 2017 aggiornato da: Eleonardo Pereira Rodrigues, Universidade Estadual do PiauÍ

La valutazione della risonanza nella misurazione magnetica dell'effetto della psicoterapia nel disturbo ossessivo-compulsivo in uno studio clinico randomizzato

Si tratta di un campione costituito da novantasei individui adulti di entrambi i sessi da suddividere in tre gruppi: il gruppo sperimentale di trentadue pazienti con DOC che saranno sottoposti a Trial-Based Cognitive Therapy; il gold standard, con trentadue persone con disturbo ossessivo compulsivo soggette a prevenzione dell'esposizione e della risposta e il gruppo di controllo di trentadue individui sani. I colloqui e gli interventi terapeutici avvengono in studi privati ​​di ricercatori o scuole di medicina accreditate dall'UESPI.

Gruppo sperimentale: Saranno idonei adulti di entrambi i sessi con livello di istruzione pari o superiore a quello primario completo, di età compresa tra i 18 ei 60 anni con diagnosi di DOC confermata secondo i criteri DSM-IV (APA, 1994). Saranno esclusi i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento di psicoterapia comportamentale o di approccio cognitivo-comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

Valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata su prove (TBCT) rispetto alla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo, mediante test di neuroimaging come la risonanza magnetica.

  1. Descrivere il profilo neuroanatomico dei partecipanti al campione prima e dopo l'intervento psicoterapeutico mediante risonanza magnetica;
  2. Confrontare il profilo neuroanatomico tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo mediante risonanza magnetica;
  3. Identificare possibili differenze neuroanatomiche nel campione partecipante di pre e post-trattamento, sia tra individui che tra gruppi di intervento psicoterapeutico;
  4. Indagare le associazioni tra i risultati delle scansioni MRI e indicizzare le scale attualmente utilizzate per valutare la gravità del disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasile, 64002-150
        • Piauí State University - UESPI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei adulti di entrambi i sessi con titolo di studio pari o superiore completo di istruzione primaria, di età compresa tra i 18 e i 60 anni con diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo confermata secondo i criteri DSM-IV

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento di psicoterapia comportamentale o di approccio cognitivo-comportamentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata su prove (TBCT)
La Terapia Cognitiva Trial-Based (TBCT) è un approccio di formulazione del caso a tre livelli e tre fasi, basato sul lavoro di Franz Kafka "The Trial" e sviluppato dalla Professoressa Irismar Reis de Oliveira presso l'Università Federale di Bahia, Brasile. Il fondamento di TBCT è nella terapia cognitiva (CT); tuttavia, ha un approccio unico alla concettualizzazione e alle tecniche che lo rendono un intervento distinto nel modificare le convinzioni fondamentali dei pazienti, specialmente quelle sul sé. Tutti gli individui del gruppo saranno sottoposti a risonanza magnetica
Comportamentale: Terapia comportamentale
La terapia comportamentale impiega la tecnica della prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP). La tecnica prevede l'esposizione diretta dei pazienti per richiamare la stimolazione di pensieri ossessivi e impedire loro di eseguire i rituali compulsivi. Tutti gli individui saranno sottoposti a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP)
Sperimentale: Terapia comportamentale (ERP)
La terapia comportamentale è un intervento di prima scelta per il trattamento del disturbo ossessivo compulsivo, che impiega la tecnica della prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP), considerata il gold standard per il disturbo. La tecnica prevede di esporre direttamente i pazienti a richiamare la stimolazione di pensieri ossessivi e impedire loro di eseguire i rituali compulsivi. Tutti gli individui del gruppo saranno sottoposti a risonanza magnetica
Comportamentale: Terapia cognitiva
La Terapia Cognitiva Trial-Based (TBCT) è un approccio di formulazione del caso a tre livelli e tre fasi. Il fondamento di TBCT è nella terapia cognitiva (CT); tuttavia, ha un approccio unico alla concettualizzazione e alle tecniche che lo rendono un intervento distinto nel modificare le convinzioni fondamentali dei pazienti, specialmente quelle sul sé. Tutti gli individui saranno sottoposti a risonanza magnetica.
Altri nomi:
  • Terapia cognitiva basata sulla sperimentazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo era costituito da individui senza disturbo ossessivo compulsivo, abbinati al gruppo sperimentale in termini di sesso, età e istruzione. In questo gruppo non sono inclusi individui in cura psicoterapeutica e con una storia di disturbo neurologico o psichiatrico; tuttavia, tutti saranno sottoposti a risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità del disturbo ossessivo compulsivo (cambiamenti morfologici e fisiologici nel cervello)
Lasso di tempo: 12 settimane (3 mesi)
Dati raccolti alla 1a settimana, 6a settimana, 12a settimana. Le scale utilizzate sono la scala Yale-Brown Obssessive Compulsive e i sintomi della lista di controllo (Y-BOCS), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxienty Inventory (BAI), Obsessive-Compulsive Beliefs Questionnaire-87 (OBQ-87), The Medical Outcomes Study 36 - Item Short Form Health Survey (SF-36), Questionario sulle Distorsioni Cognitive (CD-Quest), Unità Soggettive di Discomfort (SUDS) e MRI.
12 settimane (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti alla 1a settimana e alla 12a settimana e, al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è SF-36
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è SF-36
1 anno
Distorsioni cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti ogni settimana (durante 12 settimane). La scala utilizzata è CD-Quest
12 settimane
Distorsioni cognitive
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è il questionario sulle distorsioni cognitive.
1 anno
Gravità del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti alla 1a settimana, 6a settimana e 12a settimana e, al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è Y-BOCS
12 settimane
Gravità del disturbo ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è Y-BOCS.
1 anno
La valutazione della depressione
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti alla 1a settimana, 6a settimana e 12a settimana e, al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è BDI
12 settimane
La valutazione della depressione
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è BDI
1 anno
La valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti alla 1a settimana, 6a settimana e 12a settimana e, al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è BAI
12 settimane
La valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 1 anno
Al follow-up, dopo tre mesi, sei mesi e un anno. La scala utilizzata è BAI
1 anno
La valutazione della risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 15 settimane
Dati raccolti alla settimana zero e alla quindicesima settimana. La scala utilizzata è la risonanza magnetica
15 settimane
La valutazione delle credenze ossessive
Lasso di tempo: 15 settimane
Dati raccolti alla settimana zero e alla quindicesima settimana. La scala utilizzata è OBQ-87
15 settimane
Il livello di ansia (sintomi ossessivi, compulsivi ed evitativi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Dati raccolti ogni settimana (durante 12 settimane). La scala utilizzata è SUDS
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual do PiauÍ

Collaboratori

Federal University of Bahia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eleonardo P Rodrigues, Psy MSc, Piaui State University - Brazil - UESPI - Recruiting
  • Direttore dello studio: Irismar R De Oliveira, PhD, Bahia Federal University - Brazil - UFBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UESPI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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