精神的ストレス虚血：バイオフィードバック研究 (MIBS)
2020年9月10日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
冠動脈疾患患者の精神的ストレス時の心筋血流変化に対するバイオフィードバックの影響
この研究の目的は、ストレス時の心臓への血流を評価し、冠動脈疾患の参加者の心理的治療後の血流の変化を評価することです。
この研究の目的は、心拍変動 (HRV) バイオフィードバックが、全体的および局所的な心筋血流 (MBF)、末梢血管機能、および精神的ストレス時の自律神経の変化に及ぼす影響を (通常のケアと比較して) 評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ストレス時の心臓への血流を評価し、冠動脈疾患の参加者の心理的治療後の血流の変化を評価することです。 これはランダム化比較試験です。 この研究の目的は、心拍変動 (HRV) バイオフィードバックが、全体的および局所的な心筋血流 (MBF)、末梢血管機能、および精神的ストレス時の自律神経の変化に及ぼす影響を (通常のケアと比較して) 評価することです。
すべての参加者は、安静時および標準化された算術精神的ストレステストの後に、陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングによる心筋流/灌流イメージングを受けます。 参加者は、6 週間後に繰り返しテストを受けます。 12週間で、参加者は心筋灌流イメージングなしの限定的な検査も受けます。 介入グループは、登録後にバイオフィードバックを受け取り、待機リストの対照グループは、6 週目から 12 週目の研究訪問 (画像なし) の間に介入を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rollins School of Public Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-精神的ストレス虚血への事前参加：メカニズムと予後（MIPS）研究
MIPS 研究の適格性には以下が含まれます。
- -少なくとも1つの主要な血管を含む血管造影で証明された疾患 疾患の証拠があるが、特定の最小内腔直径基準がない
- -酵素の典型的な上昇および典型的な痛みまたはECGの変化によって記録された以前の心筋虚血（MI）（> 1か月）
- -少なくとも1つの血管のアテローム性動脈硬化症を示す異常な冠動脈血管内超音波検査（IVUS）
- バイパス手術後または PCI (経皮的介入) 後* (完全な血行再建術から 1 年以上)
- 陽性の核スキャンまたはストレス運動検査
除外基準:
- 過去 1 週間に不安定狭心症、心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全
- 平均余命を5年未満に短縮すると予想される重度の付随する医学的問題
- 妊娠。 閉経後でない出産可能年齢の女性は、妊娠検査によってスクリーニングされます
- -テスト当日の収縮期血圧> 190 mm Hgまたは拡張期血圧> 115 mm Hg
- 現在のアルコールまたは物質の乱用または依存の履歴（過去1年間）;または統合失調症や精神病性うつ病などの大うつ病以外の重度の精神障害の病歴
- 運動ができない方には、レガデノソンによる薬理学的ストレステストを行います。 レガデノソン投与の追加の除外基準には、第 2 度または第 3 度房室ブロック (恒久的なペースメーカーなし)、および喘息や重度の慢性閉塞性肺疾患などの気管支痙攣性疾患が含まれます。
- 体重が 450 ポンドを超えるか、核カメラの寸法に合わない体型
- 炎症性疾患 - 関節リウマチ、狼瘡、肝炎、HIV、クローン病など
- 透析
- あらゆる悪性腫瘍 (腫瘍学ノートからの活動性/転移なし)
- 認知症/アルツハイマー病
- 薬物不遵守
- CAD 履歴のサポート ドキュメントはありません
- 永久心房細動
- 血行再建後のきれいな血管
- すべての移植
- どんな免疫抑制剤でも
- 動かない、車椅子に乗っている（患者が車椅子から自分を持ち上げることができれば、それは問題ありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心拍変動 (HRV) バイオフィードバック (BF)
このグループに無作為に割り付けられた冠動脈疾患の参加者は、心筋血流 (MBF) イメージングと精神的ストレステストを完了します。
このグループの参加者は、研究の最初の 6 週間、心拍変動 (HRV) バイオフィードバック (BF) にも参加します。
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心拍変動 (HRV) バイオフィードバックには、深呼吸、マインドフルネス (自分の感情や思考に焦点を当てる)、認知療法 (役に立たない、または不正確な思考と苦痛な感情反応を特定して変更する) が含まれます。
これは、週に 1 回、認定されたバイオフィードバック コーチによる 1 時間のセッションを含む 6 週間のトレーニングです。
ハンドヘルドの個人用ストレス解消装置が患者に提供され、自宅で 1 日 20 分間練習できます。
精神的ストレスは、3 分間の数学の連続減算パラダイムで構成されます。参加者は、研究者が指定した数から連続して 7 を減算するよう求められます。
このタスクが困難な参加者には、より簡単なシリアル減算が提供されます。
タスク全体を通して、ストレスを増やし、難易度を滴定するために、参加者はより速いパフォーマンスを求められ、減算する開始番号が定期的に変更されます。
最後に、評価コンポーネントを追加するために、テスト中に参加者に否定的なフィードバックが与えられます。
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実験的：キャンセル待ち管理
このグループにランダム化された冠動脈疾患の参加者は、心筋血流（MBF）イメージングと精神的ストレステストを完了します。このグループの参加者は、心拍変動（HRV）バイオフィードバック（BF）介入を受けます 6週目と12週目の研究訪問.
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心拍変動 (HRV) バイオフィードバックには、深呼吸、マインドフルネス (自分の感情や思考に焦点を当てる)、認知療法 (役に立たない、または不正確な思考と苦痛な感情反応を特定して変更する) が含まれます。
これは、週に 1 回、認定されたバイオフィードバック コーチによる 1 時間のセッションを含む 6 週間のトレーニングです。
ハンドヘルドの個人用ストレス解消装置が患者に提供され、自宅で 1 日 20 分間練習できます。
精神的ストレスは、3 分間の数学の連続減算パラダイムで構成されます。参加者は、研究者が指定した数から連続して 7 を減算するよう求められます。
このタスクが困難な参加者には、より簡単なシリアル減算が提供されます。
タスク全体を通して、ストレスを増やし、難易度を滴定するために、参加者はより速いパフォーマンスを求められ、減算する開始番号が定期的に変更されます。
最後に、評価コンポーネントを追加するために、テスト中に参加者に否定的なフィードバックが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的ストレス時の全体的な心筋灌流の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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精神的ストレス中の全体的な心筋灌流は、精神的ストレス プロトコルを完了しながら陽電子放出トポグラフィー (PET) スキャンを介してテストされます。
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ベースライン、6週目
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精神的ストレス時の局所心筋灌流の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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精神的ストレス中の局所心筋灌流は、精神的ストレスプロトコルを完了しながら、陽電子放出トポグラフィー（PET）スキャンを介してテストされます。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増強指数と脈波伝播速度によって評価される動脈コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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動脈コンプライアンスは、中心血圧、動脈硬化および自律神経機能の測定に焦点を当てた心血管系を評価するための非侵襲的方法である SphygmaCor デバイスを使用して評価されます。
末梢圧波形は、忠実度の高いマイクロマノメーターを備えた圧平眼圧測定を使用して、手首の橈骨動脈から記録されます。
20 の連続波形が取得された後、検証済みの一般化された伝達関数を使用して、対応する中心大動脈圧波形が生成されます。
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ベースライン、12週目
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虚血領域数の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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虚血領域の数は、PETスキャン心筋注入によって測定されます。
変化は、6週目と比較したベースラインからの虚血領域の数の差として定義されます。
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ベースライン、6週目
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末梢動脈眼圧測定（PAT）比の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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Peripheral Arterial Tonometry (PAT) は、精神的ストレス中の脈波振幅と安静時の脈波振幅の比率を測定することにより、精神的ストレスによって引き起こされる指先の血流の変化の大きさを反映します。
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ベースライン、12週目
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安静時のノルエピネフリン レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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精神ストレステスト後の安静時ノルエピネフリンレベルの変化は、ベースラインで得られた採血、精神ストレステストの直後、および精神ストレステストの90分後に評価されます。
検査はすべての研究来院時に完了します。
変化は、ベースラインと介入後の安静時ノルエピネフリン レベルの差として測定されます。
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ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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安静時のエピネフリン レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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精神的ストレステスト後の安静時エピネフリンレベルの変化は、ベースラインで得られた採血、精神的ストレステストの直後、および精神的ストレステストの90分後に評価されます。
検査はすべての研究来院時に完了します。
変化は、ベースラインと介入後の安静時エピネフリンレベルの差として測定されます。
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ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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安静時のドーパミン レベルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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精神的ストレステスト後の安静時ドーパミンレベルの変化は、ベースラインで得られた採血、精神的ストレステストの直後、および精神的ストレステストの90分後に評価されます。
検査はすべての研究来院時に完了します。
変化は、ベースラインと介入後の安静時ドーパミンレベルの差として測定されます。
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ベースライン、介入後 (最大 12 週間)
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上腕動脈の血流媒介性拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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二次元超音波画像を使用して、精神的ストレステストの前と 30 分後に上腕動脈の流れ媒介拡張 (FMD) を評価します。
画像は、Acuson 10 mHz リニア アレイ トランスデューサと Acuson Aspen 超音波システムで取得されます。
変化は、ベースラインと 12 週目の FMD の差として測定されます。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
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