Isquemia de estrés mental: estudio de biorretroalimentación (MIBS)
10 de septiembre de 2020 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Efectos de la biorretroalimentación sobre los cambios en el flujo sanguíneo miocárdico durante el estrés mental en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El propósito de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo al corazón durante el estrés y evaluar los cambios en el flujo sanguíneo después del tratamiento psicológico en participantes con enfermedad arterial coronaria.
Los objetivos del estudio son evaluar los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (frente a la atención habitual) en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) global y regional, la función vascular periférica y los cambios autonómicos durante el estrés mental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar el flujo sanguíneo al corazón durante el estrés y evaluar los cambios en el flujo sanguíneo después del tratamiento psicológico en participantes con enfermedad arterial coronaria. Este es un estudio controlado aleatorizado. Los objetivos del estudio son evaluar los efectos de la biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (frente a la atención habitual) en el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) global y regional, la función vascular periférica y los cambios autonómicos durante el estrés mental.
Todos los participantes se someterán a imágenes de perfusión/flujo miocárdico con imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) en reposo y después de una prueba de estrés mental aritmética estandarizada. Luego, los participantes se someterán a pruebas repetidas después de 6 semanas. A las 12 semanas, los participantes también se someterán a un examen limitado sin imágenes de perfusión miocárdica. El grupo de intervención recibirá biorretroalimentación después de la inscripción, y el grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención entre las visitas de estudio de la semana 6 y la semana 12 (sin imágenes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participación previa en el estudio Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS)
La elegibilidad para el estudio MIPS incluyó:
- Enfermedad comprobada angiográficamente que incluye al menos 1 vaso principal con evidencia de enfermedad pero sin criterios específicos de diámetro mínimo de la luz
- Isquemia miocárdica (IM) previa (> 1 mes) documentada por elevación típica de enzimas y dolor típico o cambios en el ECG
- Examen de ultrasonido intravascular coronario (IVUS) anormal que demuestra aterosclerosis de al menos 1 vaso
- Post cirugía de bypass o post PCI (intervención percutánea)* (> 1 año después de la revascularización completa)
- Prueba de esfuerzo o exploración nuclear positiva
Criterio de exclusión:
- Angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada en la última semana
- Graves problemas médicos concomitantes que se espera que acorten la esperanza de vida a menos de 5 años
- El embarazo. Las mujeres en edad fértil que no sean posmenopáusicas se someterán a una prueba de embarazo
- Presión arterial sistólica > 190 mm Hg o presión arterial diastólica > 115 mm Hg el día de la prueba
- Antecedentes de abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias (último año); o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave que no sea depresión mayor, como esquizofrenia o depresión psicótica
- Para los pacientes que no pueden hacer ejercicio, haremos una prueba de estrés farmacológico con regadenosón. Los criterios de exclusión adicionales para la administración de regadenosón incluyen bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos permanentes) y enfermedad broncoespástica como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Pesar más de 450 libras o un hábito corporal que no es apto para las dimensiones de la cámara nuclear
- Enfermedades inflamatorias: artritis reumatoide, lupus, hepatitis, VIH, enfermedad de Crohn, etc.
- Diálisis
- Cualquier malignidad (sin metástasis activa/alguna de las notas de oncología)
- Demencia/Alzheimer
- Incumplimiento de medicamentos
- Sin documentos de respaldo para el historial de CAD
- fibrilación auricular permanente
- Vasos limpios después de la revascularización
- Cualquier trasplante
- En cualquier inmunosupresores
- Inmóvil, en silla de ruedas (si el paciente puede levantarse de la silla de ruedas, está bien)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Variabilidad del ritmo cardíaco (HRV) Biorretroalimentación (BF)
Los participantes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar a este grupo completarán pruebas de diagnóstico por la imagen del flujo sanguíneo miocárdico (MBF) y de estrés mental.
Los participantes en este grupo también participarán en la biorretroalimentación (BF) de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) durante las primeras seis semanas del estudio.
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La biorretroalimentación de Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV, por sus siglas en inglés) implica respiración profunda, atención plena (centrarse en las propias emociones y pensamientos) y terapia cognitiva (identificar y cambiar pensamientos inútiles o inexactos y respuestas emocionales angustiosas).
Es un entrenamiento de 6 semanas con sesiones de una hora con un entrenador certificado en biofeedback una vez por semana.
Se proporcionará a los pacientes un dispositivo de mano personal para aliviar el estrés para que practiquen en casa durante 20 minutos al día.
El estrés mental consistirá en un paradigma de resta en serie matemática de 3 minutos. Se pedirá a los participantes que resten en serie 7 del número especificado por el investigador.
Para los participantes que tienen dificultades con esta tarea, se proporcionarán restas en serie más fáciles.
A lo largo de la tarea, para aumentar el estrés y valorar la dificultad, se le pedirá al participante que realice un rendimiento más rápido y el número inicial del que estaba restando se cambiará periódicamente.
Finalmente, para agregar un componente de evaluación, los participantes recibirán comentarios negativos durante la prueba.
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Experimental: Control de lista de espera
Los participantes con enfermedad de las arterias coronarias asignados al azar a este grupo completarán pruebas de diagnóstico por imágenes y estrés mental del flujo sanguíneo miocárdico (MBF). .
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La biorretroalimentación de Variabilidad del Ritmo Cardíaco (HRV, por sus siglas en inglés) implica respiración profunda, atención plena (centrarse en las propias emociones y pensamientos) y terapia cognitiva (identificar y cambiar pensamientos inútiles o inexactos y respuestas emocionales angustiosas).
Es un entrenamiento de 6 semanas con sesiones de una hora con un entrenador certificado en biofeedback una vez por semana.
Se proporcionará a los pacientes un dispositivo de mano personal para aliviar el estrés para que practiquen en casa durante 20 minutos al día.
El estrés mental consistirá en un paradigma de resta en serie matemática de 3 minutos. Se pedirá a los participantes que resten en serie 7 del número especificado por el investigador.
Para los participantes que tienen dificultades con esta tarea, se proporcionarán restas en serie más fáciles.
A lo largo de la tarea, para aumentar el estrés y valorar la dificultad, se le pedirá al participante que realice un rendimiento más rápido y el número inicial del que estaba restando se cambiará periódicamente.
Finalmente, para agregar un componente de evaluación, los participantes recibirán comentarios negativos durante la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la perfusión miocárdica global durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La perfusión miocárdica global durante el estrés mental se evaluará mediante una tomografía por emisión de positrones (PET) mientras se completa el protocolo de estrés mental.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la perfusión miocárdica regional durante el estrés mental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La perfusión miocárdica regional durante el estrés mental se evaluará mediante una tomografía por emisión de positrones (PET) mientras se completa el protocolo de estrés mental.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distensibilidad arterial evaluada por el índice de aumento y la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La distensibilidad arterial se evaluará mediante el dispositivo SphygmaCor, que es un método no invasivo para evaluar el sistema cardiovascular centrado en la presión arterial central, las medidas de rigidez arterial y la función autonómica.
Las formas de onda de la presión periférica se registran desde la arteria radial en la muñeca mediante tonometría de aplanación con un micromanómetro de alta fidelidad.
Después de adquirir 20 formas de onda secuenciales, se utilizará una función de transferencia generalizada validada para generar la forma de onda de presión aórtica central correspondiente.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en el número de regiones isquémicas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El número de regiones isquémicas se medirá mediante infusión miocárdica mediante exploración PET.
El cambio se define como la diferencia en el número de regiones isquémicas desde el inicio en comparación con la semana seis.
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Línea de base, semana 6
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Cambio en la proporción de tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La tonometría arterial periférica (PAT) refleja la magnitud del cambio en el flujo sanguíneo de la yema del dedo inducido por el estrés mental al medir la relación de la amplitud de la onda del pulso durante el estrés mental en comparación con el reposo.
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los niveles de norepinefrina en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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El cambio en los niveles de norepinefrina en reposo después de la prueba de estrés mental se evaluará mediante extracciones de sangre obtenidas al inicio, inmediatamente después de la prueba de estrés mental y 90 minutos después de la prueba de estrés mental.
Las pruebas se completarán en todas las visitas del estudio.
El cambio se mide como la diferencia entre los niveles de norepinefrina en reposo al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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Cambio en los niveles de epinefrina en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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El cambio en los niveles de epinefrina en reposo después de la prueba de estrés mental se evaluará mediante extracciones de sangre obtenidas al inicio, inmediatamente después de la prueba de estrés mental y 90 minutos después de la prueba de estrés mental.
Las pruebas se completarán en todas las visitas del estudio.
El cambio se mide como la diferencia entre los niveles de epinefrina en reposo al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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Cambio en los niveles de dopamina en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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El cambio en los niveles de dopamina en reposo después de la prueba de estrés mental se evaluará mediante extracciones de sangre obtenidas al inicio del estudio, inmediatamente después de la prueba de estrés mental y 90 minutos después de la prueba de estrés mental.
Las pruebas se completarán en todas las visitas del estudio.
El cambio se mide como la diferencia entre los niveles de dopamina en reposo al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 12 semanas)
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizarán imágenes de ultrasonido bidimensionales para evaluar la dilatación mediada por flujo (FMD, por sus siglas en inglés) de la arteria braquial antes y 30 minutos después de la prueba de esfuerzo mental.
Las imágenes se obtendrán con un transductor de matriz lineal Acuson de 10 mHz y un sistema de ultrasonido Acuson Aspen.
El cambio se mide como la diferencia en la FMD al inicio y la semana 12.
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00083616
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