Mental stress Ischemi: Biofeedback-studie (MIBS)
10 september 2020 uppdaterad av: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effekter av biofeedback på förändringar i myokardblodflödet under mental stress hos patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera blodflödet till hjärtat under stress och bedöma förändringar i blodflödet efter psykologisk behandling hos deltagare med kranskärlssjukdom.
Syftet med studien är att bedöma effekterna av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (versus vanlig vård) på globalt och regionalt myokardiellt blodflöde (MBF), perifer vaskulär funktion och autonoma förändringar under mental stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera blodflödet till hjärtat under stress och bedöma förändringar i blodflödet efter psykologisk behandling hos deltagare med kranskärlssjukdom. Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Syftet med studien är att bedöma effekterna av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (versus vanlig vård) på globalt och regionalt myokardiellt blodflöde (MBF), perifer vaskulär funktion och autonoma förändringar under mental stress.
Alla deltagare kommer att genomgå myokardflöde/perfusionsavbildning med positronemissionstomografi (PET) i vila och efter ett standardiserat aritmetiskt mentalt stresstest. Deltagarna kommer sedan att genomgå upprepade tester efter 6 veckor. Vid 12 veckor kommer deltagarna också att genomgå en begränsad undersökning utan myokardperfusionsavbildning. Interventionsgruppen kommer att få biofeedback efter inskrivningen och väntelistans kontrollgrupp kommer att få interventionen mellan vecka 6 och vecka 12 studiebesök (utan bildtagning).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tidigare deltagande i studien Mental Stress Ischemi: Mechanisms and Prognosis (MIPS).
Kvalificering för MIPS-studien inkluderade:
- Angiografiskt bevisad sjukdom inklusive minst 1 större kärl med tecken på sjukdom men utan specifika kriterier för minsta lumendiameter
- Tidigare myokardischemi (MI) (>1 månad) dokumenterad genom typisk förhöjning av enzymer och typiska smärta eller EKG-förändringar
- Onormal intravaskulär ultraljudsundersökning (IVUS) som visar åderförkalkning av minst 1 kärl
- Post bypass-operation eller post PCI (perkutan intervention)* (> 1 år efter fullständig revaskularisering)
- Positiv nukleär skanning eller stressträningstest
Exklusions kriterier:
- Instabil angina, hjärtinfarkt, dekompenserad kongestiv hjärtsvikt den senaste veckan
- Allvarliga samtidiga medicinska problem förväntas förkorta den förväntade livslängden till mindre än 5 år
- Graviditet. Kvinnor i fertil ålder som inte är postmenopausala kommer att screenas med ett graviditetstest
- Systoliskt blodtryck >190 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >115 mm Hg på testdagen
- Historik av aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende (senaste året); eller historia av allvarlig psykiatrisk störning annan än egentlig depression, såsom schizofreni eller psykotisk depression
- För patienter som inte kan träna kommer vi att göra ett farmakologiskt stresstest med regadenoson. Ytterligare uteslutningskriterier för administrering av regadenoson inkluderar andra eller tredje gradens AV-block (utan permanent pacemaker) och bronkospastisk sjukdom som astma eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Vikt mer än 450 lbs eller en kroppshabitus som är olämplig för kärnkameradimensionerna
- Inflammatoriska sjukdomar - Reumatoid artrit, Lupus, Hepatit, HIV, Crohns, etc.
- Dialys
- Alla maligniteter (ingen aktiv/någon metastasering från onkologiska anteckningar)
- Demens/Alzheimer
- Narkotikaöverensstämmelse
- Inga stödjande dokument för CAD-historik
- Permanent förmaksflimmer
- Rengör kärlen efter revaskularisering
- Eventuella transplantationer
- På alla immunsuppressiva medel
- Orörlig, i rullstol (om patienten kan lyfta sig själv ur rullstolen är det okej)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Heart Rate Variability (HRV) Biofeedback (BF)
Deltagare med kranskärlssjukdom randomiserat till denna grupp kommer att slutföra avbildning av myocardial blood flow (MBF) och mentala stresstester.
Deltagare i denna grupp kommer också att delta i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) under de första sex veckorna av studien.
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverar djupandning, mindfulness (fokusering på ens känslor och tankar) och kognitiv terapi (identifiera och ändra ohjälpsamma eller felaktiga tänkande och plågsamma känslomässiga reaktioner).
Det är en 6-veckors utbildning med en timmes pass med en certifierad biofeedback-coach en gång i veckan.
En handhållen personlig avstressningsanordning kommer att tillhandahållas till patienterna för att träna hemma i 20 minuter om dagen.
Mental stress kommer att bestå av ett 3-minuters matematiskt seriellt subtraktionsparadigm. Deltagarna kommer att bli ombedda att seriellt subtrahera 7 från siffran som specificerats av forskaren.
För deltagare som har svårt med denna uppgift kommer enklare seriell subtraktion att tillhandahållas.
Under hela uppgiften, för att öka stress och titreringssvårigheter, kommer deltagaren att uppmanas att prestera snabbare och startnumret som de subtraherade från kommer att ändras med jämna mellanrum.
Slutligen, för att lägga till en utvärderingskomponent, kommer deltagarna att få negativ feedback under testet.
|
|
Experimentell: Väntelistkontroll
Deltagare med kranskärlssjukdom randomiserat till denna grupp kommer att genomföra myokardiellt blodflöde (MBF) imaging och mental stresstest. Deltagare i denna grupp kommer att få hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) intervention mellan vecka 6 och vecka 12 studiebesök .
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverar djupandning, mindfulness (fokusering på ens känslor och tankar) och kognitiv terapi (identifiera och ändra ohjälpsamma eller felaktiga tänkande och plågsamma känslomässiga reaktioner).
Det är en 6-veckors utbildning med en timmes pass med en certifierad biofeedback-coach en gång i veckan.
En handhållen personlig avstressningsanordning kommer att tillhandahållas till patienterna för att träna hemma i 20 minuter om dagen.
Mental stress kommer att bestå av ett 3-minuters matematiskt seriellt subtraktionsparadigm. Deltagarna kommer att bli ombedda att seriellt subtrahera 7 från siffran som specificerats av forskaren.
För deltagare som har svårt med denna uppgift kommer enklare seriell subtraktion att tillhandahållas.
Under hela uppgiften, för att öka stress och titreringssvårigheter, kommer deltagaren att uppmanas att prestera snabbare och startnumret som de subtraherade från kommer att ändras med jämna mellanrum.
Slutligen, för att lägga till en utvärderingskomponent, kommer deltagarna att få negativ feedback under testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i global myokardperfusion under mental stress
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Global myokardperfusion under mental stress kommer att testas via positronemissionstopografi (PET) skanning samtidigt som mental stressprotokollet slutförs.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i regional myokardperfusion under psykisk stress
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Regional myokardperfusion under mental stress kommer att testas via positron emission topography (PET) skanning samtidigt som mental stress protokollet slutförs.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell efterlevnad bedömd av Augmentation Index och Pulse Wave Velocity
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Arteriell följsamhet kommer att bedömas med hjälp av SphygmaCor-enheten som är en icke-invasiv metod för att bedöma det kardiovaskulära systemet med fokus på centrala blodtryck, mätningar av arteriell stelhet och autonom funktion.
Perifera tryckvågformer registreras från den radiella artären vid handleden, med hjälp av applanationstonometri med en högfientlig mikromanometer.
Efter att 20 sekventiella vågformer har förvärvats, kommer en validerad generaliserad överföringsfunktion att användas för att generera motsvarande centrala aortatryckvågform.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i antal ischemiska regioner
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Antalet ischemiska regioner kommer att mätas med PET-skanning av myokardinfusion.
Förändring definieras som skillnaden i antalet ischemiska regioner från baslinjen jämfört med vecka sex.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i perifer arteriell tonometri (PAT) förhållande
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Perifer arteriell tonometri (PAT) reflekterar storleken på förändringen i blodflödet från fingertopparna som induceras av mental stress genom att mäta förhållandet mellan pulsvågsamplituden under mental stress jämfört med vila.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i vilande noradrenalinnivåer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
Förändringar i vilande noradrenalinnivåer efter mental stresstest kommer att utvärderas via blodprov som erhålls vid baslinjen, omedelbart efter mental stresstestning och 90 minuter efter mental stresstestning.
Testning kommer att genomföras vid alla studiebesök.
Förändring mäts som skillnaden mellan vilande noradrenalinnivåer vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i vilande epinefrinnivåer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
Förändringar i vilande epinefrinnivåer efter mental stresstest kommer att utvärderas via blodprov som erhålls vid baslinjen, omedelbart efter mental stresstestning och 90 minuter efter mental stresstestning.
Testning kommer att genomföras vid alla studiebesök.
Förändring mäts som skillnaden mellan vilande epinefrinnivåer vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i vilande dopaminnivåer
Tidsram: Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
Förändringar i vilande dopaminnivåer efter mental stresstest kommer att utvärderas via blodprov som erhålls vid baslinjen, omedelbart efter mental stresstestning och 90 minuter efter mental stresstestning.
Testning kommer att genomföras vid alla studiebesök.
Förändring mäts som skillnaden mellan vilande dopaminnivåer vid baslinjen och efter intervention.
|
Baslinje, efter intervention (upp till 12 veckor)
|
|
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD) av artären brachialis
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Tvådimensionella ultraljudsbilder kommer att användas för att bedöma flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären före och 30 minuter efter mental stresstestning.
Bilder kommer att erhållas med en Acuson 10 mHz linjär array-givare och ett Acuson Aspen ultraljudssystem.
Förändringen mäts som skillnaden i mul- och klövsjuka vid baslinjen och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00083616
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .