Psyykkinen stressiiskemia: Biofeedback Study (MIBS)
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Biofeedbackin vaikutukset sydänlihaksen verenvirtauksen muutoksiin henkisen stressin aikana potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen verenkiertoa stressin aikana ja arvioida verenkierron muutoksia psykologisen hoidon jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackin vaikutuksia (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) sydänlihaksen globaaliin ja alueelliseen verenkiertoon (MBF), perifeeriseen verisuonitoimintaan ja autonomisiin muutoksiin henkisen stressin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydämen verenkiertoa stressin aikana ja arvioida verenkierron muutoksia psykologisen hoidon jälkeen sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) biofeedbackin vaikutuksia (verrattuna tavanomaiseen hoitoon) sydänlihaksen globaaliin ja alueelliseen verenkiertoon (MBF), perifeeriseen verisuonitoimintaan ja autonomisiin muutoksiin henkisen stressin aikana.
Kaikille osallistujille tehdään sydänlihaksen virtaus/perfuusiokuvaus positroniemissiotomografialla (PET) levossa ja standardoidun aritmeettisen henkisen rasitustestin jälkeen. Osallistujille suoritetaan uusintatesti 6 viikon kuluttua. Viikon 12 kohdalla osallistujille tehdään myös rajoitettu tutkimus ilman sydänlihaksen perfuusiokuvausta. Interventioryhmä saa biopalautteen ilmoittautumisen jälkeen ja jonotuslistakontrolliryhmä saa interventiot viikon 6-12 opintokäyntien välillä (ilman kuvantamista).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiempi osallistuminen Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS) -tutkimukseen
Kelpoisuus MIPS-tutkimukseen sisälsi:
- Angiografisesti todistettu sairaus, joka sisältää vähintään 1 suuren verisuonen, jossa on merkkejä taudista, mutta ei erityisiä minimiontelon halkaisijavaatimuksia
- Aiempi sydänlihasiskemia (MI) (> 1 kk), joka on dokumentoitu tyypillisenä entsyymien nousuna ja tyypillisenä kipuna tai EKG-muutoksina
- Epänormaali sepelvaltimon intravaskulaarinen ultraäänitutkimus (IVUS), joka osoittaa vähintään yhden suonen ateroskleroosin
- Ohitusleikkauksen tai PCI:n jälkeinen (perkutaaninen interventio)* (> 1 vuosi täydellisestä revaskularisaatiosta)
- Positiivinen ydintutkimus tai rasitustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viime viikolla
- Vakavien samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien odotetaan lyhentävän elinajanodotetta alle 5 vuoteen
- Raskaus. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla, seulotaan raskaustestillä
- Systolinen verenpaine > 190 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 115 mm Hg testipäivänä
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (viime vuosi); tai sinulla on ollut jokin muu vakava psykiatrinen häiriö kuin vakava masennus, kuten skitsofrenia tai psykoottinen masennus
- Liikuntakyvyttömille potilaille teemme farmakologisen rasitustestin regadenosonilla. Muita poissulkemiskriteereitä regadenosonin antamiselle ovat toisen tai kolmannen asteen AV-katkos (ilman pysyviä sydämentahdistimia) ja bronkospastinen sairaus, kuten astma tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Paino yli 450 paunaa tai kehon habitus, joka ei sovi ydinkameran mittoihin
- Tulehdussairaudet - nivelreuma, lupus, hepatiitti, HIV, Crohnin tauti jne.
- Dialyysi
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (ei aktiivista / ei metastaaseja onkologisista muistiinpanoista)
- Dementia/Alzheimerin tauti
- Huumeiden yhteensopimattomuus
- Ei tukiasiakirjoja CAD-historialle
- Pysyvä eteisvärinä
- Puhdista verisuonet revaskularisoinnin jälkeen
- Kaikki elinsiirrot
- Kaikille immunosuppressanteille
- Liikkumaton, pyörätuolissa (jos potilas pystyy nostamaan itsensä pyörätuolista, se on ok)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heart Rate Variability (HRV) Biofeedback (BF)
Tähän ryhmään satunnaistetut sepelvaltimotautia sairastavat osallistujat suorittavat sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) kuvantamisen ja henkisen stressitestin.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat myös sykevaihteluiden (HRV) biofeedbackiin (BF) tutkimuksen kuuden ensimmäisen viikon aikana.
|
Heart Rate Variability (HRV) -biofeedback sisältää syvän hengityksen, mindfulnessin (tunteisiin ja ajatuksiin keskittyminen) ja kognitiivisen terapian (epähyödyllisen tai epätarkan ajattelun ja ahdistavien tunnereaktioiden tunnistaminen ja muuttaminen).
Se on 6 viikon koulutus, jossa on tunnin harjoituksia sertifioidun biofeedback coachin kanssa kerran viikossa.
Potilaille tarjotaan kädessä pidettävä henkilökohtainen stressinpoistolaite, jota he voivat harjoitella kotona 20 minuuttia päivässä.
Henkinen stressi koostuu 3 minuutin matemaattisesta sarjavähennysparadigmasta. Osallistujia pyydetään vähentämään 7 sarjassa tutkijan määrittämästä luvusta.
Osallistujille, joilla on vaikeuksia tämän tehtävän kanssa, tarjotaan helpompi sarjavähennys.
Koko tehtävän ajan stressin lisäämiseksi ja titrausvaikeuden lisäämiseksi osallistujaa kehotetaan suorittamaan nopeammin ja aloitusnumeroa, josta hän vähennettiin, muutetaan ajoittain.
Lopuksi arviointikomponentin lisäämiseksi osallistujille annetaan negatiivista palautetta testin aikana.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
Tähän ryhmään satunnaistetut sepelvaltimotautia sairastavat osallistujat suorittavat sydänlihaksen verenvirtauksen (MBF) kuvantamisen ja henkisen stressitestin. Tämän ryhmän osallistujat saavat sykevariabiliteetin (HRV) biofeedback-intervention (BF) viikon 6 ja viikon 12 tutkimuskäyntien välillä. .
|
Heart Rate Variability (HRV) -biofeedback sisältää syvän hengityksen, mindfulnessin (tunteisiin ja ajatuksiin keskittyminen) ja kognitiivisen terapian (epähyödyllisen tai epätarkan ajattelun ja ahdistavien tunnereaktioiden tunnistaminen ja muuttaminen).
Se on 6 viikon koulutus, jossa on tunnin harjoituksia sertifioidun biofeedback coachin kanssa kerran viikossa.
Potilaille tarjotaan kädessä pidettävä henkilökohtainen stressinpoistolaite, jota he voivat harjoitella kotona 20 minuuttia päivässä.
Henkinen stressi koostuu 3 minuutin matemaattisesta sarjavähennysparadigmasta. Osallistujia pyydetään vähentämään 7 sarjassa tutkijan määrittämästä luvusta.
Osallistujille, joilla on vaikeuksia tämän tehtävän kanssa, tarjotaan helpompi sarjavähennys.
Koko tehtävän ajan stressin lisäämiseksi ja titrausvaikeuden lisäämiseksi osallistujaa kehotetaan suorittamaan nopeammin ja aloitusnumeroa, josta hän vähennettiin, muutetaan ajoittain.
Lopuksi arviointikomponentin lisäämiseksi osallistujille annetaan negatiivista palautetta testin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos globaalissa sydänlihaksen perfuusiossa henkisen stressin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Maailmanlaajuinen sydänlihaksen perfuusio henkisen stressin aikana testataan positroniemissiotopografialla (PET) samalla kun suoritetaan henkisen stressin protokollaa.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos alueellisessa sydänlihaksen perfuusiossa henkisen stressin aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Alueellinen sydänlihaksen perfuusio henkisen stressin aikana testataan positroniemissiotopografialla (PET) samalla kun suoritetaan henkistä stressiprotokollaa.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoiden mukautuksessa arvioituna augmentaatioindeksillä ja pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Valtimomyöntyvyyttä arvioidaan SphygmaCor-laitteella, joka on ei-invasiivinen menetelmä sydän- ja verisuonijärjestelmän arvioimiseksi keskittyen keskusverenpaineisiin, valtimon jäykkyyden mittauksiin ja autonomiseen toimintaan.
Perifeerisen paineen aaltomuodot tallennetaan ranteen säteittäisvaltimosta käyttämällä applanaatiotonometriaa korkean tarkkuuden mikromanometrillä.
Kun 20 peräkkäistä aaltomuotoa on hankittu, validoitua yleistettyä siirtofunktiota käytetään vastaavan keskusaortan paineaaltomuodon luomiseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos iskeemisten alueiden lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Iskeemisten alueiden lukumäärä mitataan PET-skannaus sydäninfuusiolla.
Muutos määritellään erona iskeemisten alueiden lukumäärässä lähtötasosta verrattuna viikkoon kuusi.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Muutos perifeerisen valtimotonometrian (PAT) suhteen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perifeerinen valtimotonometria (PAT) heijastaa henkisen stressin aiheuttaman muutoksen suuruutta sormenpään verenkierrossa mittaamalla pulssiaallon amplitudin suhdetta henkisen stressin aikana verrattuna lepoon.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Lepotilan norepinefriinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
Lepotilan norepinefriinitasojen muutos henkisen stressitestin jälkeen arvioidaan verikokeilla, jotka on otettu lähtötilanteessa, välittömästi henkisen stressitestin jälkeen ja 90 minuuttia henkisen stressitestin jälkeen.
Testaus suoritetaan kaikilla opintokäynneillä.
Muutos mitataan norepinefriinin lepotason erona lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos lepoadrenaliinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
Lepotilan adrenaliinitasojen muutos henkisen stressitestin jälkeen arvioidaan verikokeilla, jotka on otettu lähtötilanteessa, välittömästi henkisen stressitestin jälkeen ja 90 minuuttia henkisen stressitestin jälkeen.
Testaus suoritetaan kaikilla opintokäynneillä.
Muutos mitataan erona lepotilassa olevan epinefriinitason välillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
|
Lepotilan dopamiinitasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
Lepotilan dopamiinitasojen muutos henkisen stressitestin jälkeen arvioidaan verikokeilla, jotka on otettu lähtötilanteessa, välittömästi henkisen stressitestin jälkeen ja 90 minuuttia henkisen stressitestin jälkeen.
Testaus suoritetaan kaikilla opintokäynneillä.
Muutos mitataan erona lepotilan dopamiinitasojen välillä lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 12 viikkoa)
|
|
Muutos olkavarsivaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD).
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kaksiulotteisia ultraäänikuvia käytetään olkavarren valtimon virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvioimiseen ennen henkistä rasitustestiä ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Kuvat saadaan Acuson 10 MHz:n lineaarisella ryhmäanturilla ja Acuson Aspen -ultraäänijärjestelmällä.
Muutos mitataan erona suu- ja sorkkataudissa lähtötilanteessa ja viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00083616
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .