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Psychische Stressischämie: Biofeedback-Studie (MIBS)

10. September 2020 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Auswirkungen von Biofeedback auf Veränderungen des myokardialen Blutflusses während psychischer Belastung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutfluss zum Herzen während Stress zu bewerten und Änderungen des Blutflusses nach psychologischer Behandlung bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit zu beurteilen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Biofeedbacks der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (im Vergleich zur üblichen Versorgung) auf den globalen und regionalen myokardialen Blutfluss (MBF), die periphere Gefäßfunktion und autonome Veränderungen während psychischer Belastung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, den Blutfluss zum Herzen während Stress zu bewerten und Änderungen des Blutflusses nach psychologischer Behandlung bei Teilnehmern mit koronarer Herzkrankheit zu beurteilen. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Biofeedbacks der Herzfrequenzvariabilität (HRV) (im Vergleich zur üblichen Versorgung) auf den globalen und regionalen myokardialen Blutfluss (MBF), die periphere Gefäßfunktion und autonome Veränderungen während psychischer Belastung zu bewerten.

Alle Teilnehmer werden in Ruhe und nach einem standardisierten arithmetischen mentalen Belastungstest einer myokardialen Fluss-/Perfusionsbildgebung mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung unterzogen. Die Teilnehmer werden dann nach 6 Wochen erneut getestet. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer auch einer begrenzten Untersuchung ohne Myokardperfusionsbildgebung unterzogen. Die Interventionsgruppe erhält nach der Einschreibung Biofeedback, und die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention zwischen den Studienbesuchen in Woche 6 und Woche 12 (ohne Bildgebung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rollins School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorherige Teilnahme an der Studie Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS).

Die Eignung für die MIPS-Studie umfasste:

  • Angiographisch nachgewiesene Erkrankung, die mindestens 1 großes Gefäß mit Anzeichen einer Erkrankung umfasst, jedoch ohne spezifische Kriterien für den minimalen Lumendurchmesser
  • Frühere Myokardischämie (MI) (> 1 Monat), dokumentiert durch typische Erhöhung der Enzymwerte und typische Schmerzen oder EKG-Veränderungen
  • Anormale koronare intravaskuläre Ultraschalluntersuchung (IVUS), die Atherosklerose von mindestens 1 Gefäß zeigt
  • Post-Bypass-Operation oder Post-PCI (perkutaner Eingriff)* (> 1 Jahr nach vollständiger Revaskularisierung)
  • Positiver Nuklearscan oder Belastungstest

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, dekompensierte kongestive Herzinsuffizienz in der vergangenen Woche
  • Schwere begleitende medizinische Probleme, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als 5 Jahre verkürzen
  • Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht postmenopausal sind, werden durch einen Schwangerschaftstest untersucht
  • Systolischer Blutdruck > 190 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 115 mm Hg am Tag der Untersuchung
  • Vorgeschichte von aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (letztes Jahr); oder Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die keine schwere Depression ist, wie Schizophrenie oder psychotische Depression
  • Bei bewegungsunfähigen Patienten führen wir einen pharmakologischen Belastungstest mit Regadenoson durch. Weitere Ausschlusskriterien für die Gabe von Regadenoson sind ein AV-Block zweiten oder dritten Grades (ohne permanenten Schrittmacher) und bronchospastische Erkrankungen wie Asthma oder schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen
  • Gewicht von mehr als 450 lbs oder ein Körperbau, der für die Abmessungen der Nuklearkamera nicht geeignet ist
  • Entzündliche Erkrankungen - Rheumatoide Arthritis, Lupus, Hepatitis, HIV, Morbus Crohn usw.
  • Dialyse
  • Jede Malignität (keine aktive / keine Metastasen aus onkologischen Notizen)
  • Demenz/Alzheimer
  • Arzneimittelincompliance
  • Keine unterstützenden Dokumente für die CAD-Geschichte
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Gefäße nach Revaskularisation reinigen
  • Alle Transplantationen
  • Auf alle Immunsuppressiva
  • Immobil, im Rollstuhl (Wenn der Patient sich selbst aus dem Rollstuhl heben kann, ist es in Ordnung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzfrequenzvariabilität (HRV) Biofeedback (BF)
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden eine Bildgebung des myokardialen Blutflusses (MBF) und mentale Belastungstests absolvieren. Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen während der ersten sechs Wochen der Studie auch am Biofeedback (BF) der Herzfrequenzvariabilität (HRV) teil.
Verhalten: Herzfrequenzvariabilität (HRV) Biofeedback (BF)
Das Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) beinhaltet tiefe Atmung, Achtsamkeit (Fokussierung auf die eigenen Emotionen und Gedanken) und kognitive Therapie (Erkennen und Ändern von nicht hilfreichem oder ungenauem Denken und belastenden emotionalen Reaktionen). Es ist ein 6-wöchiges Training mit einstündigen Sitzungen mit einem zertifizierten Biofeedback-Coach einmal pro Woche. Den Patienten wird ein tragbares persönliches Stressabbaugerät zur Verfügung gestellt, mit dem sie 20 Minuten am Tag zu Hause üben können.
Sonstiges: Mentales Stressprotokoll
Psychischer Stress besteht aus einem 3-minütigen mathematischen seriellen Subtraktionsparadigma. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 von der vom Forscher angegebenen Zahl seriell zu subtrahieren. Für Teilnehmer, die mit dieser Aufgabe Schwierigkeiten haben, wird eine einfachere serielle Subtraktion vorgesehen. Während der gesamten Aufgabe wird der Teilnehmer, um die Belastung zu erhöhen und die Schwierigkeit zu titrieren, zu einer schnelleren Leistung aufgefordert, und die Startnummer, von der er abgezogen hat, wird regelmäßig geändert. Um schließlich eine Bewertungskomponente hinzuzufügen, erhalten die Teilnehmer während des Tests ein negatives Feedback.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer mit koronarer Herzkrankheit, die in diese Gruppe randomisiert wurden, werden Myokardblutfluss (MBF)-Bildgebung und mentale Belastungstests durchführen. Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten die Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Biofeedback (BF)-Intervention zwischen den Studienbesuchen in Woche 6 und Woche 12 .
Verhalten: Herzfrequenzvariabilität (HRV) Biofeedback (BF)
Das Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) beinhaltet tiefe Atmung, Achtsamkeit (Fokussierung auf die eigenen Emotionen und Gedanken) und kognitive Therapie (Erkennen und Ändern von nicht hilfreichem oder ungenauem Denken und belastenden emotionalen Reaktionen). Es ist ein 6-wöchiges Training mit einstündigen Sitzungen mit einem zertifizierten Biofeedback-Coach einmal pro Woche. Den Patienten wird ein tragbares persönliches Stressabbaugerät zur Verfügung gestellt, mit dem sie 20 Minuten am Tag zu Hause üben können.
Sonstiges: Mentales Stressprotokoll
Psychischer Stress besteht aus einem 3-minütigen mathematischen seriellen Subtraktionsparadigma. Die Teilnehmer werden gebeten, 7 von der vom Forscher angegebenen Zahl seriell zu subtrahieren. Für Teilnehmer, die mit dieser Aufgabe Schwierigkeiten haben, wird eine einfachere serielle Subtraktion vorgesehen. Während der gesamten Aufgabe wird der Teilnehmer, um die Belastung zu erhöhen und die Schwierigkeit zu titrieren, zu einer schnelleren Leistung aufgefordert, und die Startnummer, von der er abgezogen hat, wird regelmäßig geändert. Um schließlich eine Bewertungskomponente hinzuzufügen, erhalten die Teilnehmer während des Tests ein negatives Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen myokardialen Perfusion während psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die globale myokardiale Durchblutung während mentaler Belastung wird während des Abschlusses des mentalen Belastungsprotokolls mittels Positronen-Emissions-Topographie (PET)-Scan getestet.
Baseline, Woche 6
Veränderung der regionalen myokardialen Perfusion während psychischer Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die regionale myokardiale Durchblutung während mentaler Belastung wird während des Abschlusses des mentalen Belastungsprotokolls mittels Positronen-Emissions-Topographie (PET)-Scan getestet.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Compliance, bewertet anhand des Augmentationsindex und der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die arterielle Compliance wird mit dem SphygmaCor-Gerät bewertet, einer nicht-invasiven Methode zur Bewertung des Herz-Kreislauf-Systems, die sich auf zentrale Blutdruckwerte, Messungen der arteriellen Steifigkeit und der autonomen Funktion konzentriert. Periphere Druckwellenformen werden von der Arteria radialis am Handgelenk unter Verwendung von Applanationstonometrie mit einem High-Fidelity-Mikromanometer aufgezeichnet. Nachdem 20 aufeinanderfolgende Wellenformen erfasst wurden, wird eine validierte verallgemeinerte Übertragungsfunktion verwendet, um die entsprechende zentrale Aortendruckwellenform zu erzeugen.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl ischämischer Regionen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die Anzahl der ischämischen Regionen wird durch PET-Scan-Myokardinfusion gemessen. Die Veränderung ist definiert als der Unterschied in der Anzahl der ischämischen Regionen vom Ausgangswert im Vergleich zur sechsten Woche.
Baseline, Woche 6
Änderung des Verhältnisses der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die periphere arterielle Tonometrie (PAT) spiegelt das Ausmaß der durch mentalen Stress verursachten Veränderung des Blutflusses in der Fingerspitze wider, indem das Verhältnis der Pulswellenamplitude während mentaler Belastung im Vergleich zur Ruhe gemessen wird.
Baseline, Woche 12
Veränderung der Norepinephrin-Spiegel im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Die Veränderung des Norepinephrinspiegels im Ruhezustand nach dem mentalen Belastungstest wird anhand von Blutabnahmen bewertet, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem mentalen Belastungstest und 90 Minuten nach dem mentalen Belastungstest durchgeführt werden. Die Tests werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Norepinephrinspiegeln im Ruhezustand zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Veränderung der Epinephrinspiegel im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Die Veränderung des Epinephrinspiegels im Ruhezustand nach dem mentalen Belastungstest wird anhand von Blutabnahmen bewertet, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem mentalen Belastungstest und 90 Minuten nach dem mentalen Belastungstest durchgeführt werden. Die Tests werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Die Veränderung wird als Differenz zwischen Adrenalinspiegeln im Ruhezustand zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Veränderung des Dopaminspiegels im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Die Veränderung des Dopaminspiegels im Ruhezustand nach dem mentalen Belastungstest wird anhand von Blutabnahmen bewertet, die zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem mentalen Belastungstest und 90 Minuten nach dem mentalen Belastungstest durchgeführt werden. Die Tests werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Die Veränderung wird als Differenz zwischen den Dopaminspiegeln im Ruhezustand zu Studienbeginn und nach der Intervention gemessen.
Baseline, Post Intervention (Bis zu 12 Wochen)
Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) der Brachialarterie
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Zweidimensionale Ultraschallbilder werden verwendet, um die flussvermittelte Dilatation (FMD) der Brachialarterie vor und 30 Minuten nach dem mentalen Belastungstest zu beurteilen. Bilder werden mit einem Acuson 10 MHz Linear-Array-Schallkopf und einem Acuson Aspen-Ultraschallsystem erhalten. Die Veränderung wird als Differenz der FMD zu Studienbeginn und in Woche 12 gemessen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00083616

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