精神压力缺血：生物反馈研究 (MIBS)
2020年9月10日 更新者：Arshed A. Quyyumi、Emory University
生物反馈对冠心病患者精神应激时心肌血流变化的影响
本研究的目的是评估压力期间流向心脏的血流量，并评估冠状动脉疾病参与者在心理治疗后血流量的变化。
该研究的目的是评估心率变异性 (HRV) 生物反馈（与常规护理相比）对整体和局部心肌血流 (MBF)、外周血管功能和精神压力期间自主神经变化的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估压力期间流向心脏的血流量，并评估冠状动脉疾病参与者在心理治疗后血流量的变化。 这是一项随机对照研究。 该研究的目的是评估心率变异性 (HRV) 生物反馈（与常规护理相比）对整体和局部心肌血流 (MBF)、外周血管功能和精神压力期间自主神经变化的影响。
所有参与者都将在休息时和标准化算术心理压力测试后接受心肌流量/灌注成像和正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 然后，参与者将在 6 周后接受重复测试。 在 12 周时，参与者还将进行有限的检查，而无需进行心肌灌注成像。 干预组将在入组后接受生物反馈，候补名单对照组将在第 6 周和第 12 周的研究访问（无影像学）之间接受干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Rollins School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
先前参与精神压力缺血：机制和预后 (MIPS) 研究
MIPS 研究的资格包括：
- 血管造影证实的疾病，包括至少 1 条有疾病证据但没有特定最小管腔直径标准的主要血管
- 通过酶的典型升高和典型疼痛或 ECG 变化记录的既往心肌缺血 (MI)（> 1 个月）
- 冠状动脉血管内超声检查 (IVUS) 异常，显示至少 1 支血管存在动脉粥样硬化
- 旁路手术后或 PCI 后（经皮介入）*（完全血运重建后 > 1 年）
- 阳性核扫描或压力运动试验
排除标准：
- 过去一周有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭
- 严重的伴随医疗问题预计会将预期寿命缩短至不到 5 年
- 怀孕。 未绝经的育龄妇女将通过妊娠试验进行筛查
- 测试当天收缩压 >190 mm Hg 或舒张压 >115 mm Hg
- 当前酒精或药物滥用或依赖史（过去一年）；或重度抑郁症以外的严重精神疾病史，例如精神分裂症或精神病性抑郁症
- 对于不能运动的患者，我们会用regadenoson做药理压力测试。 regadenoson 给药的其他排除标准包括二度或三度房室传导阻滞（没有永久起搏器）和支气管痉挛性疾病，例如哮喘或严重的慢性阻塞性肺病
- 重量超过 450 磅或不适合核相机尺寸的体型
- 炎症性疾病——类风湿性关节炎、狼疮、肝炎、HIV、克罗恩病等。
- 透析
- 任何恶性肿瘤（肿瘤学记录中没有活动/任何转移）
- 痴呆症/老年痴呆症
- 药物不合规
- 没有 CAD 历史记录的支持文件
- 永久性房颤
- 血运重建后清洁血管
- 任何移植
- 任何免疫抑制剂
- 不动，坐在轮椅上（如果患者可以自己从轮椅上站起来就可以了）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：心率变异性 (HRV) 生物反馈 (BF)
随机分配到该组的患有冠状动脉疾病的参与者将完成心肌血流 (MBF) 成像和精神压力测试。
该组的参与者还将在研究的前六周内参与心率变异性 (HRV) 生物反馈 (BF)。
|
心率变异性 (HRV) 生物反馈涉及深呼吸、正念（专注于一个人的情绪和思想）和认知疗法（识别和改变无益或不准确的思维以及令人痛苦的情绪反应）。
这是一个为期 6 周的培训，每周一次与经过认证的生物反馈教练进行一小时的课程。
将为患者提供手持式个人减压器，每天在家中练习20分钟。
心理压力将包括一个 3 分钟的数学连续减法范式。参与者将被要求从研究人员指定的数字中连续减去 7。
对于难以完成此任务的参与者，将提供更简单的连续减法。
在整个任务中，为了增加压力和滴定难度，将提示参与者提高性能，并且他们从中减去的起始数字将定期更改。
最后，要添加评估组件，参与者将在测试期间获得负面反馈。
|
|
实验性的：候补名单控制
随机分配到该组的冠状动脉疾病参与者将完成心肌血流 (MBF) 成像和精神压力测试。该组的参与者将在第 6 周和第 12 周的研究访视期间接受心率变异性 (HRV) 生物反馈 (BF) 干预.
|
心率变异性 (HRV) 生物反馈涉及深呼吸、正念（专注于一个人的情绪和思想）和认知疗法（识别和改变无益或不准确的思维以及令人痛苦的情绪反应）。
这是一个为期 6 周的培训，每周一次与经过认证的生物反馈教练进行一小时的课程。
将为患者提供手持式个人减压器，每天在家中练习20分钟。
心理压力将包括一个 3 分钟的数学连续减法范式。参与者将被要求从研究人员指定的数字中连续减去 7。
对于难以完成此任务的参与者，将提供更简单的连续减法。
在整个任务中，为了增加压力和滴定难度，将提示参与者提高性能，并且他们从中减去的起始数字将定期更改。
最后，要添加评估组件，参与者将在测试期间获得负面反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精神应激期间整体心肌灌注的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在完成精神压力协议的同时，将通过正电子发射地形图 (PET) 扫描测试精神压力期间的整体心肌灌注。
|
基线，第 6 周
|
|
精神应激时局部心肌灌注的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
在完成精神压力协议的同时，将通过正电子发射地形图 (PET) 扫描测试精神压力期间的局部心肌灌注。
|
基线，第 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过增强指数和脉搏波速度评估的动脉顺应性变化
大体时间：基线，第 12 周
|
将使用 SphygmaCor 设备评估动脉顺应性，这是一种非侵入性方法，用于评估心血管系统，重点关注中心血压、动脉僵硬度和自主功能的测量。
使用带有高保真微压计的压平眼压计从手腕处的桡动脉记录外周压力波形。
获取 20 个连续波形后，将使用经过验证的广义传递函数生成相应的中心主动脉压波形。
|
基线，第 12 周
|
|
缺血区域数量的变化
大体时间：基线，第 6 周
|
局部缺血区域的数量将通过 PET 扫描心肌输注来测量。
变化定义为与第六周相比，基线的缺血区域数量的差异。
|
基线，第 6 周
|
|
外周动脉眼压测量 (PAT) 比率的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
外周动脉眼压计（PAT）通过测量精神压力期间与休息时脉搏波振幅的比值来反映精神压力引起的指尖血流变化的幅度。
|
基线，第 12 周
|
|
静息去甲肾上腺素水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 12 周）
|
精神压力测试后静息去甲肾上腺素水平的变化将通过在基线、精神压力测试后立即和精神压力测试后 90 分钟获得的抽血进行评估。
测试将在所有研究访问中完成。
变化衡量为基线和干预后静息去甲肾上腺素水平之间的差异。
|
基线、干预后（最多 12 周）
|
|
静息肾上腺素水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 12 周）
|
精神压力测试后静息肾上腺素水平的变化将通过在基线、精神压力测试后立即和精神压力测试后 90 分钟获得的抽血进行评估。
测试将在所有研究访问中完成。
变化衡量为基线和干预后静息肾上腺素水平之间的差异。
|
基线、干预后（最多 12 周）
|
|
静息多巴胺水平的变化
大体时间：基线、干预后（最多 12 周）
|
精神压力测试后静息多巴胺水平的变化将通过在基线、精神压力测试后立即和精神压力测试后 90 分钟获得的抽血进行评估。
测试将在所有研究访问中完成。
变化被测量为基线和干预后静息多巴胺水平之间的差异。
|
基线、干预后（最多 12 周）
|
|
肱动脉血流介导扩张 (FMD) 的变化
大体时间：基线，第 12 周
|
二维超声图像将用于评估在精神压力测试之前和之后 30 分钟的肱动脉血流介导的扩张 (FMD)。
将使用 Acuson 10 mHz 线性阵列换能器和 Acuson Aspen 超声系统获取图像。
变化以基线和第 12 周时 FMD 的差异来衡量。
|
基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月24日
研究完成 (实际的)
2020年6月24日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月10日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.