정신 스트레스 허혈: 바이오피드백 연구 (MIBS)
2020년 9월 10일 업데이트: Arshed A. Quyyumi, Emory University
관상동맥질환 환자의 정신적 스트레스 시 심근혈류량 변화에 바이오피드백이 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 관상동맥질환 참가자를 대상으로 스트레스 시 심장으로의 혈류를 평가하고 심리치료 후 혈류의 변화를 평가하는 것이다.
이 연구의 목적은 심박변이도(HRV) 바이오피드백(일반적인 치료 대비)이 정신적 스트레스 동안 글로벌 및 지역 심근 혈류(MBF), 말초 혈관 기능 및 자율신경 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 관상동맥질환 참가자를 대상으로 스트레스 시 심장으로의 혈류를 평가하고 심리치료 후 혈류의 변화를 평가하는 것이다. 이것은 무작위 통제 연구입니다. 이 연구의 목적은 심박변이도(HRV) 바이오피드백(일반적인 치료 대비)이 정신적 스트레스 동안 글로벌 및 지역 심근 혈류(MBF), 말초 혈관 기능 및 자율신경 변화에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
모든 참가자는 휴식 중 및 표준화된 산술 정신 스트레스 테스트 후에 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상으로 심근 흐름/관류 영상을 받게 됩니다. 참가자는 6주 후에 반복 테스트를 받게 됩니다. 12주에 참가자는 또한 심근 관류 영상 없이 제한된 검사를 받게 됩니다. 개입 그룹은 등록 후 바이오피드백을 받게 되며 대기자 명단 통제 그룹은 6주차와 12주차 연구 방문(영상 촬영 없이) 사이에 개입을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
정신 스트레스 허혈: 메커니즘 및 예후(MIPS) 연구에 사전 참여
MIPS 연구에 대한 적격성에는 다음이 포함됩니다.
- 질병의 증거가 있지만 특정 최소 내강 직경 기준이 없는 최소 1개의 주요 혈관을 포함하는 혈관 조영술로 입증된 질병
- 효소의 전형적인 상승 및 전형적인 통증 또는 ECG 변화에 의해 기록된 선행 심근 허혈(MI)(>1개월)
- 최소 1개의 혈관의 죽상동맥경화증을 나타내는 비정상적인 관상동맥 혈관내 초음파 검사(IVUS)
- 우회로 수술 후 또는 PCI 후(경피 개입)* (완전한 혈관 재생술 후 > 1년)
- 양성 핵 스캔 또는 스트레스 운동 테스트
제외 기준:
- 불안정형 협심증, 심근경색증, 비대상성 울혈성 심부전(지난 주)
- 기대수명을 5년 미만으로 단축시킬 것으로 예상되는 심각한 수반되는 의학적 문제
- 임신. 폐경기가 아닌 가임기 여성은 임신 검사를 통해 선별 검사를 받게 됩니다.
- 검사 당일 수축기 혈압 >190mmHg 또는 이완기 혈압 >115mmHg
- 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(작년) 또는 정신 분열증 또는 정신병 적 우울증과 같은 주요 우울증 이외의 심각한 정신 장애의 병력
- 운동을 할 수 없는 환자의 경우 레가데노손으로 약리학적 스트레스 검사를 하게 됩니다. 레가데노손 투여에 대한 추가 제외 기준에는 2도 또는 3도 방실 차단(영구 심장 박동기 없음) 및 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 기관지 경련 질환이 포함됩니다.
- 450파운드 이상의 체중 또는 핵 카메라 치수에 부적합한 체질
- 염증성 질환 - 류마티스관절염, 루푸스, 간염, HIV, 크론병 등
- 투석
- 모든 악성 종양(종양학 메모에서 활동성/전이 없음)
- 치매/알츠하이머
- 약물 부적합
- CAD 이력에 대한 증빙 문서 없음
- 영구 심방 세동
- 혈관 재생술 후 혈관 청소
- 모든 이식
- 모든 면역억제제에 대해
- 휠체어에서 움직일 수 없음(환자가 휠체어에서 스스로 들어올릴 수 있으면 괜찮음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 심박 변이도(HRV) 바이오피드백(BF)
이 그룹에 무작위 배정된 관상동맥 질환이 있는 참가자는 심근 혈류(MBF) 영상 및 정신적 스트레스 테스트를 완료하게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 연구 첫 6주 동안 심박 변이도(HRV) 바이오피드백(BF)에도 참여하게 됩니다.
|
심박 변이도(HRV) 바이오피드백에는 심호흡, 마음챙김(자신의 감정과 생각에 집중) 및 인지 요법(도움이 되지 않거나 부정확한 생각과 고통스러운 감정 반응을 식별하고 변경)이 포함됩니다.
일주일에 한 번 인증된 바이오피드백 코치와 1시간 세션으로 구성된 6주 교육입니다.
매일 20분씩 집에서 연습할 수 있도록 휴대용 개인 스트레스 해소 장치가 환자에게 제공됩니다.
정신적 스트레스는 3분 수학 직렬 빼기 패러다임으로 구성됩니다. 참가자는 연구원이 지정한 숫자에서 직렬로 7을 빼도록 요청받습니다.
이 작업이 어려운 참가자를 위해 더 쉬운 직렬 빼기가 제공됩니다.
작업 전반에 걸쳐 스트레스와 적정 난이도를 높이기 위해 참가자는 더 빠른 성능을 요구하고 빼는 시작 숫자는 주기적으로 변경됩니다.
마지막으로 평가 구성 요소를 추가하기 위해 테스트 중에 참가자에게 부정적인 피드백이 제공됩니다.
|
|
실험적: 대기자 명단 제어
이 그룹에 무작위 배정된 관상동맥 질환이 있는 참가자는 심근 혈류(MBF) 영상 및 정신적 스트레스 테스트를 완료합니다. 이 그룹의 참가자는 6주차와 12주차 연구 방문 사이에 심박 변이도(HRV) 바이오피드백(BF) 개입을 받게 됩니다. .
|
심박 변이도(HRV) 바이오피드백에는 심호흡, 마음챙김(자신의 감정과 생각에 집중) 및 인지 요법(도움이 되지 않거나 부정확한 생각과 고통스러운 감정 반응을 식별하고 변경)이 포함됩니다.
일주일에 한 번 인증된 바이오피드백 코치와 1시간 세션으로 구성된 6주 교육입니다.
매일 20분씩 집에서 연습할 수 있도록 휴대용 개인 스트레스 해소 장치가 환자에게 제공됩니다.
정신적 스트레스는 3분 수학 직렬 빼기 패러다임으로 구성됩니다. 참가자는 연구원이 지정한 숫자에서 직렬로 7을 빼도록 요청받습니다.
이 작업이 어려운 참가자를 위해 더 쉬운 직렬 빼기가 제공됩니다.
작업 전반에 걸쳐 스트레스와 적정 난이도를 높이기 위해 참가자는 더 빠른 성능을 요구하고 빼는 시작 숫자는 주기적으로 변경됩니다.
마지막으로 평가 구성 요소를 추가하기 위해 테스트 중에 참가자에게 부정적인 피드백이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신적 스트레스 동안 전체 심근 관류의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
정신 스트레스 프로토콜을 완료하면서 양전자 방출 지형도(PET) 스캔을 통해 정신적 스트레스 동안 글로벌 심근 관류를 테스트합니다.
|
기준선, 6주차
|
|
정신적 스트레스 동안 지역 심근 관류의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
정신 스트레스 프로토콜을 완료하면서 양전자 방출 지형도(PET) 스캔을 통해 정신적 스트레스 동안 국소 심근 관류를 테스트합니다.
|
기준선, 6주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Augmentation Index 및 Pulse Wave Velocity로 평가한 동맥 순응도의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
동맥 순응도는 중앙 혈압, 동맥 경직도 측정 및 자율신경 기능에 초점을 맞춘 심혈관계를 평가하기 위한 비침습적 방법인 SphygmaCor 장치를 사용하여 평가됩니다.
고충실도 마이크로마노미터로 압평 안압계를 사용하여 손목의 요골 동맥에서 말초 압력 파형을 기록합니다.
20개의 순차적 파형을 획득한 후 검증된 일반화 전달 함수를 사용하여 해당 중심 대동맥 압력 파형을 생성합니다.
|
기준선, 12주차
|
|
허혈 부위 수의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
허혈 영역의 수는 PET 스캔 심근 주입으로 측정됩니다.
변화는 6주차와 비교하여 기준선에서 허혈 영역 수의 차이로 정의됩니다.
|
기준선, 6주차
|
|
말초 동맥 안압계(PAT) 비율의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
PAT(Peripheral Arterial Tonometry)는 휴식과 비교하여 정신적 스트레스 동안 맥파 진폭의 비율을 측정하여 정신적 스트레스에 의해 유발된 손가락 끝 혈류의 변화 크기를 반영합니다.
|
기준선, 12주차
|
|
휴식 노르에피네프린 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 12주)
|
정신 스트레스 검사 후 휴식 노르에피네프린 수준의 변화는 기준선, 정신 스트레스 검사 직후 및 정신 스트레스 검사 90분 후에 얻은 채혈을 통해 평가됩니다.
테스트는 모든 연구 방문에서 완료됩니다.
변화는 기준선과 개입 후 휴식 노르에피네프린 수준의 차이로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 후(최대 12주)
|
|
휴식 에피네프린 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 12주)
|
정신 스트레스 검사 후 휴식 에피네프린 수준의 변화는 기준선, 정신 스트레스 검사 직후 및 정신 스트레스 검사 90분 후에 얻은 채혈을 통해 평가됩니다.
테스트는 모든 연구 방문에서 완료됩니다.
변화는 기준선과 개입 후 휴식 에피네프린 수준의 차이로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 후(최대 12주)
|
|
휴식 도파민 수치의 변화
기간: 기준선, 개입 후(최대 12주)
|
정신 스트레스 검사 후 휴식 도파민 수준의 변화는 기준선, 정신 스트레스 검사 직후 및 정신 스트레스 검사 90분 후에 얻은 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
테스트는 모든 연구 방문에서 완료됩니다.
변화는 기준선과 개입 후 휴식 도파민 수준의 차이로 측정됩니다.
|
기준선, 개입 후(최대 12주)
|
|
상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
2차원 초음파 이미지를 사용하여 정신적 스트레스 테스트 전과 30분 후에 상완 동맥의 유동 매개 확장(FMD)을 평가합니다.
이미지는 Acuson 10 mHz 선형 배열 변환기와 Acuson Aspen 초음파 시스템으로 얻을 수 있습니다.
변화는 기준선과 12주차에서 FMD의 차이로 측정됩니다.
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .