Ischémie de stress mental : étude sur le biofeedback (MIBS)
10 septembre 2020 mis à jour par: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effets du biofeedback sur les modifications du débit sanguin myocardique pendant le stress mental chez les patients atteints de maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer le flux sanguin vers le cœur pendant le stress et d'évaluer les changements dans le flux sanguin après un traitement psychologique chez les participants atteints de maladie coronarienne.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les effets du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (par rapport aux soins habituels) sur le débit sanguin myocardique global et régional (MBF), la fonction vasculaire périphérique et les changements autonomes pendant le stress mental.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le flux sanguin vers le cœur pendant le stress et d'évaluer les changements dans le flux sanguin après un traitement psychologique chez les participants atteints de maladie coronarienne. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer les effets du biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) (par rapport aux soins habituels) sur le débit sanguin myocardique global et régional (MBF), la fonction vasculaire périphérique et les changements autonomes pendant le stress mental.
Tous les participants subiront une imagerie de flux/perfusion myocardique avec imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) au repos et après un test de stress mental arithmétique standardisé. Les participants subiront ensuite des tests répétés après 6 semaines. À 12 semaines, les participants subiront également un examen limité sans imagerie de perfusion myocardique. Le groupe d'intervention recevra un biofeedback après l'inscription, et le groupe de contrôle sur liste d'attente recevra l'intervention entre la semaine 6 et la semaine 12 des visites d'étude (sans imagerie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Rollins School of Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Participation antérieure à l'étude MIPS (Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis)
L'admissibilité à l'étude MIPS comprenait :
- Maladie prouvée par angiographie comprenant au moins 1 vaisseau principal présentant des signes de maladie mais sans critère spécifique de diamètre minimal de la lumière
- Ischémie myocardique antérieure (IM) (> 1 mois) documentée par une élévation typique des enzymes et une douleur typique ou des modifications de l'ECG
- Examen échographique intravasculaire coronaire (IVUS) anormal démontrant une athérosclérose d'au moins 1 vaisseau
- Post pontage ou post ICP (intervention percutanée)* (> 1 an après revascularisation complète)
- Analyse nucléaire positive ou épreuve d'effort
Critère d'exclusion:
- Angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive décompensée au cours de la semaine précédente
- Problèmes médicaux concomitants graves susceptibles de réduire l'espérance de vie à moins de 5 ans
- Grossesse. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas ménopausées seront dépistées par un test de grossesse
- Pression artérielle systolique > 190 mm Hg ou tension artérielle diastolique > 115 mm Hg le jour du test
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou de dépendance (dernière année); ou antécédents de troubles psychiatriques graves autres que la dépression majeure, comme la schizophrénie ou la dépression psychotique
- Pour les patients incapables de faire de l'exercice, nous ferons un test de stress pharmacologique avec le régadénoson. Les critères d'exclusion supplémentaires pour l'administration de régadénoson comprennent un bloc AV du deuxième ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque permanent) et une maladie bronchospastique telle que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Poids supérieur à 450 lb ou habitus corporel inadapté aux dimensions de la caméra nucléaire
- Maladies inflammatoires - polyarthrite rhumatoïde, lupus, hépatite, VIH, maladie de Crohn, etc.
- Dialyse
- Toute malignité (aucune métastase active/aucune métastase à partir de notes d'oncologie)
- Démence/Alzheimer
- Inconformité médicamenteuse
- Pas de pièces justificatives pour l'historique CAO
- Fibrillation auriculaire permanente
- Nettoyer les vaisseaux après revascularisation
- Toute greffe
- Sur tous les immunosuppresseurs
- Immobile, en fauteuil roulant (si le patient peut se lever du fauteuil roulant, alors ça va)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) Biofeedback (BF)
Les participants atteints de maladie coronarienne randomisés dans ce groupe subiront une imagerie du débit sanguin myocardique (MBF) et des tests de stress mental.
Les participants de ce groupe participeront également au biofeedback (BF) de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) au cours des six premières semaines de l'étude.
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Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) implique la respiration profonde, la pleine conscience (se concentrer sur ses émotions et ses pensées) et la thérapie cognitive (identifier et modifier les pensées inutiles ou inexactes et les réponses émotionnelles pénibles).
Il s'agit d'une formation de 6 semaines avec des séances d'une heure avec un coach biofeedback certifié une fois par semaine.
Un dispositif anti-stress personnel portatif sera fourni aux patients pour qu'ils s'exercent à la maison pendant 20 minutes par jour.
Le stress mental consistera en un paradigme de soustraction en série mathématique de 3 minutes. Les participants seront invités à soustraire en série 7 du nombre spécifié par le chercheur.
Pour les participants qui ont des difficultés avec cette tâche, une soustraction en série plus facile sera prévue.
Tout au long de la tâche, pour augmenter le niveau de stress et titrer la difficulté, le participant sera invité à effectuer des performances plus rapides et le nombre de départ auquel il soustrait sera périodiquement modifié.
Enfin, pour ajouter une composante d'évaluation, les participants recevront une rétroaction négative pendant le test.
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Expérimental: Contrôle des listes d'attente
Les participants atteints de maladie coronarienne randomisés dans ce groupe subiront des tests d'imagerie du débit sanguin myocardique (MBF) et de stress mental. .
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Le biofeedback de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) implique la respiration profonde, la pleine conscience (se concentrer sur ses émotions et ses pensées) et la thérapie cognitive (identifier et modifier les pensées inutiles ou inexactes et les réponses émotionnelles pénibles).
Il s'agit d'une formation de 6 semaines avec des séances d'une heure avec un coach biofeedback certifié une fois par semaine.
Un dispositif anti-stress personnel portatif sera fourni aux patients pour qu'ils s'exercent à la maison pendant 20 minutes par jour.
Le stress mental consistera en un paradigme de soustraction en série mathématique de 3 minutes. Les participants seront invités à soustraire en série 7 du nombre spécifié par le chercheur.
Pour les participants qui ont des difficultés avec cette tâche, une soustraction en série plus facile sera prévue.
Tout au long de la tâche, pour augmenter le niveau de stress et titrer la difficulté, le participant sera invité à effectuer des performances plus rapides et le nombre de départ auquel il soustrait sera périodiquement modifié.
Enfin, pour ajouter une composante d'évaluation, les participants recevront une rétroaction négative pendant le test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la perfusion myocardique globale pendant le stress mental
Délai: Base de référence, semaine 6
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La perfusion myocardique globale pendant le stress mental sera testée par tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) tout en complétant le protocole de stress mental.
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Base de référence, semaine 6
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Modification de la perfusion myocardique régionale pendant le stress mental
Délai: Base de référence, semaine 6
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La perfusion myocardique régionale pendant le stress mental sera testée par tomodensitométrie par émission de positrons (TEP) tout en complétant le protocole de stress mental.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la compliance artérielle évaluée par l'indice d'augmentation et la vitesse de l'onde de pouls
Délai: Base de référence, semaine 12
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La compliance artérielle sera évaluée à l'aide du dispositif SphygmaCor, une méthode non invasive d'évaluation du système cardiovasculaire axée sur les pressions artérielles centrales, les mesures de la rigidité artérielle et la fonction autonome.
Les formes d'onde de pression périphérique sont enregistrées à partir de l'artère radiale au niveau du poignet, en utilisant la tonométrie par aplanation avec un micromanomètre haute fidélité.
Après l'acquisition de 20 formes d'onde séquentielles, une fonction de transfert généralisée validée sera utilisée pour générer la forme d'onde de pression aortique centrale correspondante.
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Base de référence, semaine 12
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Changement du nombre de régions ischémiques
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le nombre de régions ischémiques sera mesuré par perfusion myocardique par PET scan.
Le changement est défini comme la différence dans le nombre de régions ischémiques par rapport au départ par rapport à la semaine 6.
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Base de référence, semaine 6
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Modification du rapport de tonométrie artérielle périphérique (PAT)
Délai: Base de référence, semaine 12
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La tonométrie artérielle périphérique (PAT) reflète l'ampleur du changement du débit sanguin du bout des doigts induit par le stress mental en mesurant le rapport de l'amplitude de l'onde de pouls pendant le stress mental par rapport au repos.
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Base de référence, semaine 12
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Modification des niveaux de noradrénaline au repos
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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La modification des niveaux de noradrénaline au repos après le test de stress mental sera évaluée par des prises de sang obtenues au départ, immédiatement après le test de stress mental et 90 minutes après le test de stress mental.
Les tests seront effectués à toutes les visites d'étude.
Le changement est mesuré comme la différence entre les niveaux de norépinéphrine au repos au départ et après l'intervention.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Modification des niveaux d'épinéphrine au repos
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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La modification des niveaux d'épinéphrine au repos après le test de stress mental sera évaluée par des prises de sang obtenues au départ, immédiatement après le test de stress mental et 90 minutes après le test de stress mental.
Les tests seront effectués à toutes les visites d'étude.
Le changement est mesuré comme la différence entre les niveaux d'épinéphrine au repos au départ et après l'intervention.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Changement des niveaux de dopamine au repos
Délai: Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Le changement des niveaux de dopamine au repos après le test de stress mental sera évalué par des prises de sang obtenues au départ, immédiatement après le test de stress mental et 90 minutes après le test de stress mental.
Les tests seront effectués à toutes les visites d'étude.
Le changement est mesuré comme la différence entre les niveaux de dopamine au repos au départ et après l'intervention.
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Ligne de base, après l'intervention (jusqu'à 12 semaines)
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: Base de référence, semaine 12
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Des images échographiques bidimensionnelles seront utilisées pour évaluer la dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale avant et 30 minutes après le test de stress mental.
Les images seront obtenues avec un transducteur à réseau linéaire Acuson 10 mHz et un système à ultrasons Acuson Aspen.
Le changement est mesuré comme la différence de fièvre aphteuse au départ et à la semaine 12.
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Base de référence, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00083616
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