Isquemia por Estresse Mental: Estudo de Biofeedback (MIBS)
10 de setembro de 2020 atualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Efeitos do Biofeedback nas Alterações do Fluxo Sanguíneo Miocárdico Durante o Estresse Mental em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo para o coração durante o estresse e avaliar as alterações no fluxo sanguíneo após tratamento psicológico em participantes com doença arterial coronariana.
Os objetivos do estudo são avaliar os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (versus cuidados habituais) no fluxo sanguíneo miocárdico global e regional (FMB), função vascular periférica e alterações autonômicas durante o estresse mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o fluxo sanguíneo para o coração durante o estresse e avaliar as alterações no fluxo sanguíneo após tratamento psicológico em participantes com doença arterial coronariana. Este é um estudo randomizado controlado. Os objetivos do estudo são avaliar os efeitos do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (versus cuidados habituais) no fluxo sanguíneo miocárdico global e regional (FMB), função vascular periférica e alterações autonômicas durante o estresse mental.
Todos os participantes serão submetidos a imagens de fluxo/perfusão miocárdica com tomografia por emissão de pósitrons (PET) em repouso e após um teste de estresse mental aritmético padronizado. Os participantes serão submetidos a testes repetidos após 6 semanas. Com 12 semanas, os participantes também serão submetidos a um exame limitado sem imagem de perfusão miocárdica. O grupo de intervenção receberá biofeedback após a inscrição, e o grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção entre as visitas de estudo da semana 6 e da semana 12 (sem imagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Participação prévia no estudo Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS)
A elegibilidade para o estudo MIPS incluiu:
- Doença comprovada angiograficamente, incluindo pelo menos 1 vaso principal com evidência de doença, mas sem critérios específicos de diâmetro mínimo do lúmen
- Isquemia miocárdica (IM) prévia (>1 mês) documentada por elevação típica de enzimas e dor típica ou alterações de ECG
- Exame de ultrassom intravascular coronariano anormal (IVUS) demonstrando aterosclerose de pelo menos 1 vaso
- Pós cirurgia de bypass ou pós ICP (intervenção percutânea)* (> 1 ano após revascularização completa)
- Varredura nuclear positiva ou teste de esforço
Critério de exclusão:
- Angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva descompensada na última semana
- Prevê-se que problemas médicos concomitantes graves reduzam a esperança de vida para menos de 5 anos
- Gravidez. Mulheres em idade fértil que não estão na pós-menopausa serão rastreadas por teste de gravidez
- Pressão arterial sistólica >190 mm Hg ou pressão arterial diastólica >115 mm Hg no dia do teste
- Histórico de abuso ou dependência atual de álcool ou substâncias (último ano); ou história de transtorno psiquiátrico grave, exceto depressão maior, como esquizofrenia ou depressão psicótica
- Para os pacientes que não conseguem se exercitar, faremos um teste de estresse farmacológico com regadenoson. Critérios de exclusão adicionais para administração de regadenoson incluem bloqueio AV de segundo ou terceiro grau (sem marcapassos permanentes) e doença broncoespástica, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Peso superior a 450 lbs ou uma estrutura corporal inadequada para as dimensões da câmera nuclear
- Doenças inflamatórias - Artrite Reumatóide, Lúpus, Hepatite, HIV, Crohn, etc.
- Diálise
- Qualquer malignidade (sem atividade/nenhuma metástase de anotações oncológicas)
- Demência/Alzheimer
- Incompatibilidade de medicamentos
- Nenhum documento de suporte para o histórico de CAD
- Fibrilação atrial permanente
- Vasos limpos após revascularização
- Qualquer transplante
- Em qualquer imunossupressor
- Imóvel, em cadeira de rodas (se o paciente conseguir levantar-se da cadeira de rodas, está tudo bem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) Biofeedback (BF)
Os participantes com doença arterial coronariana randomizados para este grupo farão exames de imagem de fluxo sanguíneo miocárdico (MBF) e testes de estresse mental.
Os participantes deste grupo também participarão do biofeedback (BF) da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) durante as primeiras seis semanas do estudo.
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O biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) envolve respiração profunda, atenção plena (focando nas próprias emoções e pensamentos) e terapia cognitiva (identificando e mudando pensamentos inúteis ou imprecisos e respostas emocionais angustiantes).
É um treinamento de 6 semanas com sessões de uma hora com um treinador de biofeedback certificado uma vez por semana.
Um dispositivo portátil para aliviar o estresse será fornecido aos pacientes para praticar em casa por 20 minutos por dia.
O estresse mental consistirá em um paradigma de subtração matemática em série de 3 minutos. Os participantes serão solicitados a subtrair 7 em série do número especificado pelo pesquisador.
Para os participantes que têm dificuldade com esta tarefa, uma subtração serial mais fácil será fornecida.
Ao longo da tarefa, para aumentar o estresse e titular a dificuldade, o participante será solicitado a um desempenho mais rápido e o número inicial do qual estava subtraindo será alterado periodicamente.
Finalmente, para adicionar um componente de avaliação, os participantes receberão um feedback negativo durante o teste.
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Experimental: Controle de lista de espera
Os participantes com doença arterial coronariana randomizados para este grupo completarão os testes de imagem e estresse mental do fluxo sanguíneo miocárdico (MBF). .
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O biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) envolve respiração profunda, atenção plena (focando nas próprias emoções e pensamentos) e terapia cognitiva (identificando e mudando pensamentos inúteis ou imprecisos e respostas emocionais angustiantes).
É um treinamento de 6 semanas com sessões de uma hora com um treinador de biofeedback certificado uma vez por semana.
Um dispositivo portátil para aliviar o estresse será fornecido aos pacientes para praticar em casa por 20 minutos por dia.
O estresse mental consistirá em um paradigma de subtração matemática em série de 3 minutos. Os participantes serão solicitados a subtrair 7 em série do número especificado pelo pesquisador.
Para os participantes que têm dificuldade com esta tarefa, uma subtração serial mais fácil será fornecida.
Ao longo da tarefa, para aumentar o estresse e titular a dificuldade, o participante será solicitado a um desempenho mais rápido e o número inicial do qual estava subtraindo será alterado periodicamente.
Finalmente, para adicionar um componente de avaliação, os participantes receberão um feedback negativo durante o teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na perfusão miocárdica global durante o estresse mental
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A perfusão miocárdica global durante o estresse mental será testada por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET) durante a conclusão do protocolo de estresse mental.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na perfusão miocárdica regional durante o estresse mental
Prazo: Linha de base, Semana 6
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A perfusão miocárdica regional durante o estresse mental será testada por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET) durante a conclusão do protocolo de estresse mental.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na complacência arterial avaliada pelo índice de aumento e velocidade da onda de pulso
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A complacência arterial será avaliada por meio do aparelho SphygmaCor, que é um método não invasivo de avaliação do sistema cardiovascular com foco na pressão arterial central, medidas de rigidez arterial e função autonômica.
As formas de onda de pressão periférica são registradas a partir da artéria radial no punho, usando tonometria de aplanação com um micromanômetro de alta fidelidade.
Após a aquisição de 20 formas de onda sequenciais, uma função de transferência generalizada validada será usada para gerar a forma de onda de pressão aórtica central correspondente.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração no número de regiões isquêmicas
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O número de regiões isquêmicas será medido por infusão miocárdica de PET scan.
A alteração é definida como a diferença no número de regiões isquêmicas da linha de base em comparação com a semana seis.
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Linha de base, Semana 6
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Alteração na relação de tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A Tonometria Arterial Periférica (PAT) reflete a magnitude da mudança no fluxo sanguíneo da ponta do dedo induzida pelo estresse mental, medindo a proporção da amplitude da onda de pulso durante o estresse mental em comparação com o repouso.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração nos níveis de norepinefrina em repouso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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A alteração nos níveis de norepinefrina em repouso após o teste de estresse mental será avaliada por meio de coletas de sangue obtidas na linha de base, imediatamente após o teste de estresse mental e 90 minutos após o teste de estresse mental.
O teste será concluído em todas as visitas do estudo.
A mudança é medida como a diferença entre os níveis de norepinefrina em repouso na linha de base e após a intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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Alteração nos níveis de epinefrina em repouso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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A alteração nos níveis de epinefrina em repouso após o teste de estresse mental será avaliada por meio de coletas de sangue obtidas na linha de base, imediatamente após o teste de estresse mental e 90 minutos após o teste de estresse mental.
O teste será concluído em todas as visitas do estudo.
A mudança é medida como a diferença entre os níveis de epinefrina em repouso na linha de base e após a intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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Alteração nos níveis de dopamina em repouso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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A alteração nos níveis de dopamina em repouso após o teste de estresse mental será avaliada por meio de coletas de sangue obtidas na linha de base, imediatamente após o teste de estresse mental e 90 minutos após o teste de estresse mental.
O teste será concluído em todas as visitas do estudo.
A mudança é medida como a diferença entre os níveis de dopamina em repouso na linha de base e após a intervenção.
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Linha de base, pós-intervenção (até 12 semanas)
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Alteração na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) da Artéria Braquial
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Imagens de ultrassom bidimensionais serão usadas para avaliar a dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial antes e 30 minutos após o teste de estresse mental.
As imagens serão obtidas com um transdutor de matriz linear Acuson de 10 mHz e um sistema de ultrassom Acuson Aspen.
A mudança é medida como a diferença na FMD na linha de base e na semana 12.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00083616
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