Niedokrwienie spowodowane stresem psychicznym: badanie biofeedback (MIBS)
10 września 2020 zaktualizowane przez: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Wpływ biofeedbacku na zmiany przepływu krwi w mięśniu sercowym podczas stresu psychicznego u pacjentów z chorobą wieńcową
Celem pracy jest ocena napływu krwi do serca w czasie stresu oraz ocena zmian w przepływie krwi po leczeniu psychologicznym u uczestników z chorobą niedokrwienną serca.
Celem badania jest ocena wpływu biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) (w porównaniu ze zwykłą opieką) na globalny i regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF), czynność naczyń obwodowych i zmiany autonomiczne podczas stresu psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena napływu krwi do serca w czasie stresu oraz ocena zmian w przepływie krwi po leczeniu psychologicznym u uczestników z chorobą niedokrwienną serca. Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Celem badania jest ocena wpływu biofeedbacku zmienności rytmu serca (HRV) (w porównaniu ze zwykłą opieką) na globalny i regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym (MBF), czynność naczyń obwodowych i zmiany autonomiczne podczas stresu psychicznego.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu przepływu/perfuzji mięśnia sercowego za pomocą obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w spoczynku i po wystandaryzowanym arytmetycznym teście stresu psychicznego. Następnie uczestnicy zostaną poddani powtórnym testom po 6 tygodniach. Po 12 tygodniach uczestnicy zostaną również poddani ograniczonemu badaniu bez obrazowania perfuzji mięśnia sercowego. Grupa interwencyjna otrzyma biofeedback po rejestracji, a grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję między 6 a 12 tygodniem wizyt studyjnych (bez obrazowania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniejszy udział w badaniu Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS).
Kwalifikacja do badania MIPS obejmowała:
- Choroba potwierdzona angiograficznie, w tym co najmniej 1 duże naczynie z objawami choroby, ale bez określonych kryteriów minimalnej średnicy światła
- Wcześniejsze niedokrwienie mięśnia sercowego (MI) (> 1 miesiąc) udokumentowane typowym zwiększeniem aktywności enzymów i typowym bólem lub zmianami w EKG
- Nieprawidłowe badanie USG naczyń wieńcowych (IVUS) wykazujące miażdżycę co najmniej 1 naczynia
- Po operacji pomostowania lub po PCI (interwencja przezskórna)* (> 1 rok po całkowitej rewaskularyzacji)
- Pozytywny skan jądrowy lub test wysiłkowy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatniego tygodnia
- Ciężkie współistniejące problemy medyczne mogą skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 5 lat
- Ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są po menopauzie, będą badane za pomocą testu ciążowego
- Skurczowe ciśnienie krwi >190 mm Hg lub rozkurczowe >115 mm Hg w dniu badania
- Historia obecnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych (ostatni rok); lub historia ciężkich zaburzeń psychicznych innych niż duża depresja, takich jak schizofrenia lub depresja psychotyczna
- Pacjentom, którzy nie mogą wykonywać ćwiczeń, wykonamy farmakologiczną próbę wysiłkową z użyciem regadenozonu. Dodatkowe kryteria wykluczenia z podania regadenozonu obejmują blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (bez stałego rozrusznika serca) oraz chorobę skurczową oskrzeli, taką jak astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Waga powyżej 450 funtów lub budowa ciała nieprzystosowana do wymiarów kamery jądrowej
- Choroby zapalne - reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zapalenie wątroby, HIV, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.
- Dializa
- Dowolny nowotwór złośliwy (brak aktywnych / jakiekolwiek przerzuty z notatek onkologicznych)
- Demencja/Alzheimer
- Niezgodność leków
- Brak dokumentów potwierdzających historię CAD
- Trwałe migotanie przedsionków
- Oczyścić naczynia po rewaskularyzacji
- Wszelkie przeszczepy
- Na żadnych immunosupresantach
- Unieruchomiony, na wózku inwalidzkim (jeśli pacjent może podnieść się z wózka inwalidzkiego, to jest w porządku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmienność rytmu serca (HRV) Biofeedback (BF)
Uczestnicy z chorobą wieńcową przydzieleni losowo do tej grupy przejdą obrazowanie przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i testy stresu psychicznego.
Uczestnicy z tej grupy będą również uczestniczyć w biofeedbacku (BF) zmienności rytmu serca (HRV) podczas pierwszych sześciu tygodni badania.
|
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) obejmuje głębokie oddychanie, uważność (skupianie się na własnych emocjach i myślach) oraz terapię poznawczą (identyfikowanie i zmianę nieprzydatnego lub niedokładnego myślenia oraz niepokojących reakcji emocjonalnych).
To 6-tygodniowy trening z godzinnymi sesjami z certyfikowanym trenerem biofeedback raz w tygodniu.
Pacjenci otrzymają podręczne osobiste urządzenie przeciwstresowe, aby mogli ćwiczyć w domu przez 20 minut dziennie.
Stres psychiczny będzie się składał z 3-minutowego paradygmatu odejmowania w seriach matematycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o seryjne odejmowanie 7 od liczby określonej przez badacza.
Dla uczestników, którzy mają trudności z tym zadaniem, przewidziane jest łatwiejsze odejmowanie szeregowe.
W trakcie wykonywania zadania, aby zwiększyć poziom stresu i miareczkować trudność, uczestnik będzie proszony o szybsze wykonanie zadania, a numer startowy, od którego odejmował, będzie okresowo zmieniany.
Wreszcie, aby dodać element oceny, uczestnicy otrzymają negatywną informację zwrotną podczas testu.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z chorobą niedokrwienną serca przydzieleni losowo do tej grupy przejdą obrazowanie przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) i testy stresu psychicznego. Uczestnicy w tej grupie otrzymają interwencję biofeedbacku (BF) w zakresie zmienności rytmu serca (HRV) między 6. a 12. tygodniem wizyt badawczych .
|
Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) obejmuje głębokie oddychanie, uważność (skupianie się na własnych emocjach i myślach) oraz terapię poznawczą (identyfikowanie i zmianę nieprzydatnego lub niedokładnego myślenia oraz niepokojących reakcji emocjonalnych).
To 6-tygodniowy trening z godzinnymi sesjami z certyfikowanym trenerem biofeedback raz w tygodniu.
Pacjenci otrzymają podręczne osobiste urządzenie przeciwstresowe, aby mogli ćwiczyć w domu przez 20 minut dziennie.
Stres psychiczny będzie się składał z 3-minutowego paradygmatu odejmowania w seriach matematycznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o seryjne odejmowanie 7 od liczby określonej przez badacza.
Dla uczestników, którzy mają trudności z tym zadaniem, przewidziane jest łatwiejsze odejmowanie szeregowe.
W trakcie wykonywania zadania, aby zwiększyć poziom stresu i miareczkować trudność, uczestnik będzie proszony o szybsze wykonanie zadania, a numer startowy, od którego odejmował, będzie okresowo zmieniany.
Wreszcie, aby dodać element oceny, uczestnicy otrzymają negatywną informację zwrotną podczas testu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej perfuzji mięśnia sercowego podczas stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Globalna perfuzja mięśnia sercowego podczas stresu psychicznego zostanie przetestowana za pomocą tomografii emisji pozytonów (PET) podczas wypełniania protokołu stresu psychicznego.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana regionalnej perfuzji mięśnia sercowego podczas stresu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Regionalna perfuzja mięśnia sercowego podczas stresu psychicznego zostanie przetestowana za pomocą tomografii emisyjnej pozytonów (PET) podczas wypełniania protokołu stresu psychicznego.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podatności tętniczej oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji i prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Podatność tętnic zostanie oceniona za pomocą aparatu SphygmaCor, który jest nieinwazyjną metodą oceny układu sercowo-naczyniowego, skupiającą się na ośrodkowym ciśnieniu krwi, pomiarach sztywności tętnic i funkcji autonomicznej.
Krzywe ciśnienia obwodowego są rejestrowane z tętnicy promieniowej na nadgarstku za pomocą tonometrii aplanacyjnej z mikromanometrem o wysokiej wierności.
Po uzyskaniu 20 kolejnych krzywych, zwalidowana uogólniona funkcja przenoszenia zostanie wykorzystana do wygenerowania odpowiedniej krzywej ciśnienia w aorcie centralnej.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana liczby regionów niedokrwiennych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
|
Liczba regionów niedokrwiennych będzie mierzona za pomocą wlewu do mięśnia sercowego skanu PET.
Zmianę definiuje się jako różnicę w liczbie regionów niedokrwiennych od wartości wyjściowej w porównaniu z szóstym tygodniem.
|
Wartość bazowa, tydzień 6
|
|
Zmiana współczynnika tonometrii tętnic obwodowych (PAT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Tonometria tętnic obwodowych (PAT) odzwierciedla wielkość zmiany przepływu krwi w opuszkach palców wywołanej stresem psychicznym, mierząc stosunek amplitudy fali tętna podczas stresu psychicznego w porównaniu do spoczynku.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana poziomu spoczynkowej noradrenaliny
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
Zmiany w spoczynkowym poziomie noradrenaliny po teście stresu psychicznego zostaną ocenione na podstawie pobrań krwi uzyskanych na początku badania, bezpośrednio po teście stresu psychicznego i 90 minut po teście stresu psychicznego.
Testy będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Zmianę mierzy się jako różnicę między spoczynkowym poziomem noradrenaliny na początku badania i po interwencji.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu adrenaliny w spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
Zmiana poziomu epinefryny w spoczynku po teście stresu psychicznego zostanie oceniona na podstawie pobrań krwi uzyskanych na początku badania, bezpośrednio po teście stresu psychicznego i 90 minut po teście stresu psychicznego.
Testy będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Zmianę mierzy się jako różnicę między poziomem epinefryny w stanie spoczynku na początku badania i po interwencji.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana poziomu spoczynkowej dopaminy
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
Zmiana poziomu dopaminy w spoczynku po teście stresu psychicznego zostanie oceniona za pomocą pobrań krwi uzyskanych na początku badania, bezpośrednio po teście stresu psychicznego i 90 minut po teście stresu psychicznego.
Testy będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt studyjnych.
Zmianę mierzy się jako różnicę między spoczynkowym poziomem dopaminy na początku badania i po interwencji.
|
Linia bazowa, po interwencji (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana poszerzenia zależnego od przepływu (FMD) tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne zostaną wykorzystane do oceny rozszerzenia tętnicy ramiennej zależnego od przepływu (FMD) przed i 30 minut po teście stresu psychicznego.
Obrazy będą uzyskiwane za pomocą głowicy liniowej Acuson 10 mHz oraz systemu ultrasonograficznego Acuson Aspen.
Zmiana jest mierzona jako różnica w FMD na początku badania iw 12. tygodniu.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00083616
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .