Ischemie duševního stresu: Biofeedback Studie (MIBS)
10. září 2020 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Účinky biofeedbacku na změny průtoku krve myokardem během psychického stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Účelem této studie je vyhodnotit průtok krve do srdce během stresu a posoudit změny průtoku krve po psychologické léčbě u účastníků s onemocněním koronárních tepen.
Cílem studie je zhodnotit účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) (verzus obvyklá péče) na globální a regionální průtok krve myokardem (MBF), periferní vaskulární funkce a autonomní změny během psychické zátěže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účelem této studie je vyhodnotit průtok krve do srdce během stresu a posoudit změny průtoku krve po psychologické léčbě u účastníků s onemocněním koronárních tepen. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Cílem studie je zhodnotit účinky biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) (verzus obvyklá péče) na globální a regionální průtok krve myokardem (MBF), periferní vaskulární funkce a autonomní změny během psychické zátěže.
Všichni účastníci podstoupí zobrazení průtoku/perfuze myokardu pomocí zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET) v klidu a po standardizovaném aritmetickém mentálním zátěžovém testu. Účastníci pak podstoupí opakované testování po 6 týdnech. Ve 12. týdnu účastníci také podstoupí omezené vyšetření bez zobrazení perfuze myokardu. Intervenční skupina obdrží biologickou zpětnou vazbu po zařazení a kontrolní skupina na čekací listině obdrží intervenci mezi týdnem 6 a týdnem 12 studijních návštěv (bez zobrazování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předchozí účast ve studii Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS).
Způsobilost pro studii MIPS zahrnovala:
- Angiograficky prokázané onemocnění zahrnující alespoň 1 hlavní cévu se známkami onemocnění, ale bez specifických kritérií minimálního průměru lumen
- Předchozí ischemie myokardu (IM) (>1 měsíc) dokumentovaná typickým zvýšením enzymů a typickou bolestí nebo změnami na EKG
- Abnormální koronární intravaskulární ultrazvukové vyšetření (IVUS) prokazující aterosklerózu alespoň 1 cévy
- Po bypassu nebo po PCI (perkutánní intervence)* (> 1 rok po kompletní revaskularizaci)
- Pozitivní jaderný sken nebo zátěžový zátěžový test
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, dekompenzované městnavé srdeční selhání v posledním týdnu
- Očekává se, že závažné doprovodné zdravotní problémy zkrátí očekávanou délku života na méně než 5 let
- Těhotenství. Ženy v plodném věku, které nejsou po menopauze, budou vyšetřeny těhotenským testem
- Systolický krevní tlak > 190 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 115 mm Hg v den testu
- Anamnéza současného zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti (poslední rok); nebo v anamnéze závažné psychiatrické poruchy jiné než velká deprese, jako je schizofrenie nebo psychotická deprese
- Pacientům, kteří nemohou cvičit, uděláme farmakologický zátěžový test regadenosonem. Další vylučovací kritéria pro podání regadenosonu zahrnují AV blokádu druhého nebo třetího stupně (bez permanentních kardiostimulátorů) a bronchospastické onemocnění, jako je astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- Hmotnost více než 450 liber nebo tělesný habitus, který není vhodný pro rozměry jaderné kamery
- Zánětlivá onemocnění - revmatoidní artritida, lupus, hepatitida, HIV, Crohnova choroba atd.
- Dialýza
- Jakákoli malignita (žádná aktivní / žádné metastázy z onkologických poznámek)
- Demence/Alzheimer
- Nedodržování léků
- Žádné podpůrné dokumenty pro historii CAD
- Permanentní fibrilace síní
- Po revaskularizaci vyčistit cévy
- Jakékoli transplantace
- Na jakýchkoli imunosupresivech
- Imobilní, na invalidním vozíku (Pokud se pacient dokáže zvednout z invalidního vozíku, pak je to v pořádku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Variabilita srdeční frekvence (HRV) Biofeedback (BF)
Účastníci s onemocněním koronárních tepen randomizovaní do této skupiny dokončí zobrazování průtoku krve myokardem (MBF) a testy psychické zátěže.
Účastníci v této skupině se budou také podílet na biofeedbacku variability srdeční frekvence (HRV) během prvních šesti týdnů studie.
|
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) zahrnuje hluboké dýchání, všímavost (zaměření na vlastní emoce a myšlenky) a kognitivní terapii (identifikace a změna neužitečného nebo nepřesného myšlení a stresujících emočních reakcí).
Jedná se o 6týdenní trénink s jednou hodinovou lekcí s certifikovaným biofeedback trenérem jednou týdně.
Pacientům bude poskytnuto ruční osobní zařízení na uvolnění stresu, aby si mohli 20 minut denně cvičit doma.
Duševní stres se bude skládat z 3minutového matematického sériového odečítání paradigmatu. Účastníci budou požádáni, aby sériově odečetli 7 od čísla určeného výzkumníkem.
Pro účastníky, kteří mají s tímto úkolem potíže, bude zajištěno jednodušší sériové odečítání.
V průběhu úkolu bude pro zvýšení stresu a obtížnosti titrování účastník vyzván k rychlejšímu výkonu a startovní číslo, od kterého odečítal, bude pravidelně měněno.
A konečně, aby bylo přidáno hodnocení, účastníkům bude během testu poskytnuta negativní zpětná vazba.
|
|
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Účastníci s onemocněním koronárních tepen randomizovaní do této skupiny dokončí zobrazení průtoku krve myokardem (MBF) a testy psychické zátěže. Účastníci v této skupině dostanou mezi 6. a 12. týdnem studijní návštěvy intervence biofeedbacku (BF) variability srdeční frekvence (HRV). .
|
Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) zahrnuje hluboké dýchání, všímavost (zaměření na vlastní emoce a myšlenky) a kognitivní terapii (identifikace a změna neužitečného nebo nepřesného myšlení a stresujících emočních reakcí).
Jedná se o 6týdenní trénink s jednou hodinovou lekcí s certifikovaným biofeedback trenérem jednou týdně.
Pacientům bude poskytnuto ruční osobní zařízení na uvolnění stresu, aby si mohli 20 minut denně cvičit doma.
Duševní stres se bude skládat z 3minutového matematického sériového odečítání paradigmatu. Účastníci budou požádáni, aby sériově odečetli 7 od čísla určeného výzkumníkem.
Pro účastníky, kteří mají s tímto úkolem potíže, bude zajištěno jednodušší sériové odečítání.
V průběhu úkolu bude pro zvýšení stresu a obtížnosti titrování účastník vyzván k rychlejšímu výkonu a startovní číslo, od kterého odečítal, bude pravidelně měněno.
A konečně, aby bylo přidáno hodnocení, účastníkům bude během testu poskytnuta negativní zpětná vazba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globální perfuze myokardu během psychického stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Globální perfuze myokardu během duševního stresu bude testována pomocí skenu pozitronové emisní topografie (PET) při dokončení protokolu duševního stresu.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna regionální perfuze myokardu během psychického stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Regionální perfuze myokardu při psychické zátěži bude testována pomocí pozitronové emisní topografie (PET) při vyplňování protokolu psychické zátěže.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna arteriální poddajnosti hodnocená pomocí indexu augmentace a rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Arteriální poddajnost bude hodnocena pomocí přístroje SphygmaCor, což je neinvazivní metoda pro hodnocení kardiovaskulárního systému zaměřená na centrální krevní tlak, měření tuhosti tepen a autonomní funkce.
Průběhy periferního tlaku jsou zaznamenávány z radiální tepny na zápěstí pomocí aplanační tonometrie s vysoce přesným mikromanometrem.
Po získání 20 sekvenčních křivek bude použita ověřená zobecněná přenosová funkce ke generování odpovídající křivky centrálního aortálního tlaku.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna v počtu ischemických regionů
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Počet ischemických oblastí bude měřen pomocí PET skenovací infuze myokardu.
Změna je definována jako rozdíl v počtu ischemických oblastí od výchozí hodnoty ve srovnání s týdnem šest.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna poměru periferní arteriální tonometrie (PAT).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Periferní arteriální tonometrie (PAT) odráží velikost změny průtoku krve konečky prstů vyvolané duševním stresem měřením poměru amplitudy pulzní vlny během psychického stresu ve srovnání s klidem.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna klidových hladin norepinefrinu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
Změna klidových hladin norepinefrinu po mentálním zátěžovém testu bude vyhodnocena pomocí krevních odběrů získaných na začátku, bezprostředně po testování psychické zátěže a 90 minut po testování psychické zátěže.
Testování bude ukončeno na všech studijních návštěvách.
Změna se měří jako rozdíl mezi klidovými hladinami norepinefrinu na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
|
Změna klidových hladin epinefrinu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
Změna klidových hladin epinefrinu po mentálním zátěžovém testu bude vyhodnocena pomocí krevních odběrů získaných na začátku, bezprostředně po testování psychické zátěže a 90 minut po testování psychické zátěže.
Testování bude ukončeno na všech studijních návštěvách.
Změna se měří jako rozdíl mezi klidovými hladinami epinefrinu na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
|
Změna klidových hladin dopaminu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
Změna klidových hladin dopaminu po mentálním zátěžovém testu bude vyhodnocena pomocí krevních odběrů získaných na začátku, bezprostředně po testování psychické zátěže a 90 minut po testování psychické zátěže.
Testování bude ukončeno na všech studijních návštěvách.
Změna se měří jako rozdíl mezi klidovými hladinami dopaminu na začátku a po intervenci.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 12 týdnů)
|
|
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Dvourozměrné ultrazvukové snímky budou použity k posouzení průtokem zprostředkované dilatace (FMD) brachiální tepny před a 30 minut po testování psychické zátěže.
Snímky budou získány pomocí lineárního převodníku Acuson 10 mHz a ultrazvukového systému Acuson Aspen.
Změna se měří jako rozdíl v FMD na začátku a ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00083616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence (HRV) Biofeedback (BF)
-
University of California, IrvineDokončenoVariabilita srdeční frekvenceSpojené státy