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Ischemia da stress mentale: studio sul biofeedback (MIBS)

10 settembre 2020 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effetti del biofeedback sui cambiamenti del flusso sanguigno miocardico durante lo stress mentale nei pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno al cuore durante lo stress e valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno dopo il trattamento psicologico nei partecipanti con malattia coronarica. Gli obiettivi dello studio sono valutare gli effetti del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (rispetto alle cure abituali) sul flusso sanguigno miocardico globale e regionale (MBF), sulla funzione vascolare periferica e sui cambiamenti autonomici durante lo stress mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il flusso sanguigno al cuore durante lo stress e valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno dopo il trattamento psicologico nei partecipanti con malattia coronarica. Questo è uno studio controllato randomizzato. Gli obiettivi dello studio sono valutare gli effetti del biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (rispetto alle cure abituali) sul flusso sanguigno miocardico globale e regionale (MBF), sulla funzione vascolare periferica e sui cambiamenti autonomici durante lo stress mentale.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a imaging del flusso miocardico / perfusione con tomografia a emissione di positroni (PET) a riposo e dopo un test di stress mentale aritmetico standardizzato. I partecipanti verranno quindi sottoposti a test ripetuti dopo 6 settimane. A 12 settimane, i partecipanti saranno sottoposti anche a un esame limitato senza imaging della perfusione miocardica. Il gruppo di intervento riceverà il biofeedback dopo l'arruolamento e il gruppo di controllo in lista di attesa riceverà l'intervento tra la settimana 6 e la settimana 12 visite di studio (senza imaging).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Rollins School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Precedente partecipazione allo studio Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS).

L'ammissibilità per lo studio MIPS includeva:

  • - Malattia angiograficamente provata che includa almeno 1 vaso principale con evidenza di malattia ma senza criteri specifici per il diametro minimo del lume
  • Precedente ischemia miocardica (IM) (> 1 mese) documentata da un tipico aumento degli enzimi e dolore tipico o alterazioni dell'ECG
  • Esame ecografico intravascolare coronarico (IVUS) anormale che dimostra l'aterosclerosi di almeno 1 vaso
  • Post intervento chirurgico di bypass o post PCI (intervento percutaneo)* (> 1 anno dopo rivascolarizzazione completa)
  • Scansione nucleare positiva o test da sforzo da sforzo

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia scompensata nell'ultima settimana
  • Gravi problemi medici concomitanti che dovrebbero ridurre l'aspettativa di vita a meno di 5 anni
  • Gravidanza. Le donne in età fertile che non sono in postmenopausa saranno sottoposte a screening mediante test di gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica >190 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >115 mm Hg il giorno del test
  • Storia di abuso o dipendenza attuale da alcol o sostanze (l'anno scorso); o storia di grave disturbo psichiatrico diverso dalla depressione maggiore, come la schizofrenia o la depressione psicotica
  • Per i pazienti che non sono in grado di esercitare, eseguiremo uno stress test farmacologico con regadenoson. Ulteriori criteri di esclusione per la somministrazione di regadenoson includono il blocco AV di secondo o terzo grado (senza pacemaker permanenti) e la malattia broncospastica come l'asma o la grave malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Peso superiore a 450 libbre o un habitus corporeo non adatto alle dimensioni della fotocamera nucleare
  • Malattie infiammatorie - artrite reumatoide, lupus, epatite, HIV, morbo di Crohn, ecc.
  • Dialisi
  • Qualsiasi malignità (Nessuna metastasi attiva/nessuna da note oncologiche)
  • Demenza/Alzheimer
  • Incompatibilità di droga
  • Nessun documento giustificativo per la cronologia CAD
  • Fibrillazione atriale permanente
  • Pulire i vasi dopo la rivascolarizzazione
  • Eventuali trapianti
  • Su qualsiasi immunosoppressore
  • Immobile, su sedia a rotelle (se il paziente può sollevarsi dalla sedia a rotelle allora va bene)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biofeedback (BF) Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
I partecipanti con malattia coronarica randomizzati a questo gruppo completeranno l'imaging del flusso sanguigno miocardico (MBF) e i test di stress mentale. I partecipanti a questo gruppo parteciperanno anche al biofeedback (BF) della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante le prime sei settimane dello studio.
Comportamentale: Biofeedback (BF) Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) coinvolge la respirazione profonda, la consapevolezza (concentrandosi sulle proprie emozioni e pensieri) e la terapia cognitiva (identificando e modificando pensieri inutili o imprecisi e risposte emotive angoscianti). Si tratta di un allenamento di 6 settimane con sessioni di un'ora con un coach di biofeedback certificato una volta alla settimana. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo antistress personale portatile per esercitarsi a casa per 20 minuti al giorno.
Altro: Protocollo sullo stress mentale
Lo stress mentale consisterà in un paradigma di sottrazione seriale di matematica di 3 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sottrarre in serie 7 dal numero specificato dal ricercatore. Per i partecipanti che hanno difficoltà con questo compito, sarà prevista una sottrazione seriale più semplice. Durante l'attività, per aumentare lo stress e aumentare la difficoltà, al partecipante verrà richiesto di eseguire prestazioni più veloci e il numero di partenza da cui stavano sottraendo verrà periodicamente modificato. Infine, per aggiungere una componente di valutazione, ai partecipanti verrà fornito un feedback negativo durante il test.
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti con malattia coronarica randomizzati a questo gruppo completeranno l'imaging del flusso sanguigno miocardico (MBF) e i test di stress mentale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento di biofeedback (BF) sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) tra la settimana 6 e la settimana 12 visite di studio .
Comportamentale: Biofeedback (BF) Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) coinvolge la respirazione profonda, la consapevolezza (concentrandosi sulle proprie emozioni e pensieri) e la terapia cognitiva (identificando e modificando pensieri inutili o imprecisi e risposte emotive angoscianti). Si tratta di un allenamento di 6 settimane con sessioni di un'ora con un coach di biofeedback certificato una volta alla settimana. Ai pazienti verrà fornito un dispositivo antistress personale portatile per esercitarsi a casa per 20 minuti al giorno.
Altro: Protocollo sullo stress mentale
Lo stress mentale consisterà in un paradigma di sottrazione seriale di matematica di 3 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto di sottrarre in serie 7 dal numero specificato dal ricercatore. Per i partecipanti che hanno difficoltà con questo compito, sarà prevista una sottrazione seriale più semplice. Durante l'attività, per aumentare lo stress e aumentare la difficoltà, al partecipante verrà richiesto di eseguire prestazioni più veloci e il numero di partenza da cui stavano sottraendo verrà periodicamente modificato. Infine, per aggiungere una componente di valutazione, ai partecipanti verrà fornito un feedback negativo durante il test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perfusione miocardica globale durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La perfusione miocardica globale durante lo stress mentale sarà testata tramite la topografia a emissione di positroni (PET) durante il completamento del protocollo di stress mentale.
Linea di base, settimana 6
Variazione della perfusione miocardica regionale durante lo stress mentale
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La perfusione miocardica regionale durante lo stress mentale sarà testata mediante topografia a emissione di positroni (PET) durante il completamento del protocollo di stress mentale.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conformità arteriosa valutata dall'indice di aumento e dalla velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La compliance arteriosa sarà valutata utilizzando il dispositivo SphygmaCor che è un metodo non invasivo per valutare il sistema cardiovascolare focalizzato sulla pressione sanguigna centrale, misure di rigidità arteriosa e funzione autonomica. Le forme d'onda della pressione periferica vengono registrate dall'arteria radiale al polso, utilizzando la tonometria ad applanazione con un micromanometro ad alta fedeltà. Dopo l'acquisizione di 20 forme d'onda sequenziali, verrà utilizzata una funzione di trasferimento generalizzata convalidata per generare la corrispondente forma d'onda della pressione aortica centrale.
Basale, settimana 12
Variazione del numero di regioni ischemiche
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il numero di regioni ischemiche sarà misurato mediante infusione miocardica PET scan. La variazione è definita come la differenza nel numero di regioni ischemiche dal basale rispetto alla sesta settimana.
Linea di base, settimana 6
Variazione del rapporto di tonometria arteriosa periferica (PAT).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La tonometria arteriosa periferica (PAT) riflette l'entità del cambiamento nel flusso sanguigno della punta delle dita indotto dallo stress mentale misurando il rapporto dell'ampiezza dell'onda del polso durante lo stress mentale rispetto al riposo.
Basale, settimana 12
Variazione dei livelli di norepinefrina a riposo
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
La variazione dei livelli di norepinefrina a riposo dopo il test di stress mentale sarà valutata tramite prelievi di sangue ottenuti al basale, immediatamente dopo il test di stress mentale e 90 minuti dopo il test di stress mentale. I test saranno completati in tutte le visite di studio. Il cambiamento è misurato come la differenza tra i livelli di norepinefrina a riposo al basale e dopo l'intervento.
Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
Cambiamento nei livelli di adrenalina a riposo
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
La variazione dei livelli di adrenalina a riposo dopo il test di stress mentale sarà valutata tramite prelievi di sangue ottenuti al basale, immediatamente dopo il test di stress mentale e 90 minuti dopo il test di stress mentale. I test saranno completati in tutte le visite di studio. Il cambiamento è misurato come la differenza tra i livelli di adrenalina a riposo al basale e dopo l'intervento.
Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
Cambiamento nei livelli di dopamina a riposo
Lasso di tempo: Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
La variazione dei livelli di dopamina a riposo dopo il test di stress mentale sarà valutata tramite prelievi di sangue ottenuti al basale, immediatamente dopo il test di stress mentale e 90 minuti dopo il test di stress mentale. I test saranno completati in tutte le visite di studio. Il cambiamento è misurato come la differenza tra i livelli di dopamina a riposo al basale e dopo l'intervento.
Basale, post intervento (fino a 12 settimane)
Cambiamento nella dilatazione flusso-mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Le immagini ecografiche bidimensionali verranno utilizzate per valutare la dilatazione mediata dal flusso (FMD) dell'arteria brachiale prima e 30 minuti dopo il test di stress mentale. Le immagini saranno ottenute con un trasduttore Acuson 10 mHz linear array e un sistema ecografico Acuson Aspen. La variazione è misurata come differenza nell'afta epizootica al basale e alla settimana 12.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00083616

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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