Mentale stress-ischemie: biofeedback-onderzoek (MIBS)
10 september 2020 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effecten van biofeedback op veranderingen in de myocardiale bloedstroom tijdens mentale stress bij patiënten met coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is het evalueren van de bloedtoevoer naar het hart tijdens stress en het beoordelen van veranderingen in de bloedstroom na psychologische behandeling bij deelnemers met coronaire hartziekte.
De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de effecten van hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback (versus gebruikelijke zorg) op globale en regionale myocardiale bloedstroom (MBF), perifere vasculaire functie en autonome veranderingen tijdens mentale stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de bloedtoevoer naar het hart tijdens stress en het beoordelen van veranderingen in de bloedstroom na psychologische behandeling bij deelnemers met coronaire hartziekte. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De doelstellingen van de studie zijn het beoordelen van de effecten van hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback (versus gebruikelijke zorg) op globale en regionale myocardiale bloedstroom (MBF), perifere vasculaire functie en autonome veranderingen tijdens mentale stress.
Alle deelnemers ondergaan myocardiale flow/perfusie-beeldvorming met positronemissietomografie (PET)-beeldvorming in rust en na een gestandaardiseerde rekenkundige mentale stresstest. Na 6 weken ondergaan de deelnemers een herhalingstest. Na 12 weken ondergaan de deelnemers ook een beperkt onderzoek zonder beeldvorming van de myocardperfusie. De interventiegroep krijgt biofeedback na inschrijving en de wachtlijstcontrolegroep krijgt de interventie tussen week 6 en week 12 studiebezoeken (zonder beeldvorming).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerdere deelname aan de studie Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS).
Geschiktheid voor de MIPS-studie omvatte:
- Angiografische bewezen ziekte waaronder ten minste 1 groot bloedvat met bewijs van ziekte maar zonder specifieke criteria voor minimale lumendiameter
- Eerdere myocardischemie (MI) (> 1 maand) gedocumenteerd door typische verhoging van enzymen en typische pijn of ECG-veranderingen
- Abnormaal coronair intravasculair echografisch onderzoek (IVUS) dat atherosclerose van ten minste 1 bloedvat aantoont
- Post-bypassoperatie of post-PCI (percutane interventie)* (> 1 jaar na volledige revascularisatie)
- Positieve nucleaire scan of inspanningstest
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele angina, myocardinfarct, gedecompenseerd congestief hartfalen in de afgelopen week
- Ernstige bijkomende medische problemen die naar verwachting de levensverwachting zullen verkorten tot minder dan 5 jaar
- Zwangerschap. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet postmenopauzaal zijn, worden gescreend door middel van een zwangerschapstest
- Systolische bloeddruk >190 mm Hg of diastolische bloeddruk >115 mm Hg op de dag van de test
- Geschiedenis van actueel alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid (afgelopen jaar); of een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis dan ernstige depressie, zoals schizofrenie of psychotische depressie
- Voor patiënten die niet kunnen sporten, doen we een farmacologische stresstest met regadenoson. Aanvullende uitsluitingscriteria voor toediening van regadenoson zijn onder meer tweede- of derdegraads AV-blok (zonder permanente pacemakers) en bronchospastische aandoeningen zoals astma of ernstige chronische obstructieve longziekte
- Gewicht meer dan 250 kg of een lichaamsbouw die niet geschikt is voor de afmetingen van een nucleaire camera
- Ontstekingsziekten - Reumatoïde artritis, Lupus, Hepatitis, HIV, Crohn, enz.
- Dialyse
- Elke maligniteit (geen actieve/enige metastase van oncologische notities)
- Dementie/Alzheimer
- Geneesmiddelen niet naleven
- Geen ondersteunende documenten voor CAD-geschiedenis
- Permanente boezemfibrilleren
- Schone vaten na revascularisatie
- Eventuele transplantaties
- Op alle immunosuppressiva
- Onbeweeglijk, in een rolstoel (als de patiënt zichzelf uit de rolstoel kan tillen, is dat in orde)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hartslagvariabiliteit (HRV) Biofeedback (BF)
Deelnemers met coronaire hartziekte gerandomiseerd naar deze groep zullen myocardiale bloedstroom (MBF) beeldvorming en mentale stresstests voltooien.
Deelnemers aan deze groep zullen tijdens de eerste zes weken van het onderzoek ook deelnemen aan hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback (BF).
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback omvat diep ademhalen, mindfulness (focussen op iemands emoties en gedachten) en cognitieve therapie (identificeren en veranderen van nutteloze of onnauwkeurige gedachten en verontrustende emotionele reacties).
Het is een training van 6 weken met sessies van een uur met een gecertificeerde biofeedbackcoach eenmaal per week.
De patiënten krijgen een handheld persoonlijk stressverlichter-apparaat om 20 minuten per dag thuis te oefenen.
Mentale stress zal bestaan uit een 3 minuten durend wiskundig serieel aftrekkingsparadigma. De deelnemers wordt gevraagd om serieel 7 af te trekken van het door de onderzoeker gespecificeerde getal.
Voor deelnemers die moeite hebben met deze taak, wordt voorzien in eenvoudiger serieel aftrekken.
Om de stress te vergroten en de moeilijkheidsgraad te verhogen, wordt de deelnemer gedurende de hele taak gevraagd om sneller te presteren en wordt het startnummer waarvan ze aan het aftrekken waren periodiek gewijzigd.
Tot slot, om een evaluatiecomponent toe te voegen, krijgen deelnemers tijdens de test negatieve feedback.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst controle
Deelnemers met coronaire hartziekte gerandomiseerd naar deze groep zullen myocardiale bloedstroom (MBF) beeldvorming en mentale stresstests voltooien. Deelnemers in deze groep zullen de hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback (BF) interventie ontvangen tussen de studiebezoeken van week 6 en week 12 .
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) biofeedback omvat diep ademhalen, mindfulness (focussen op iemands emoties en gedachten) en cognitieve therapie (identificeren en veranderen van nutteloze of onnauwkeurige gedachten en verontrustende emotionele reacties).
Het is een training van 6 weken met sessies van een uur met een gecertificeerde biofeedbackcoach eenmaal per week.
De patiënten krijgen een handheld persoonlijk stressverlichter-apparaat om 20 minuten per dag thuis te oefenen.
Mentale stress zal bestaan uit een 3 minuten durend wiskundig serieel aftrekkingsparadigma. De deelnemers wordt gevraagd om serieel 7 af te trekken van het door de onderzoeker gespecificeerde getal.
Voor deelnemers die moeite hebben met deze taak, wordt voorzien in eenvoudiger serieel aftrekken.
Om de stress te vergroten en de moeilijkheidsgraad te verhogen, wordt de deelnemer gedurende de hele taak gevraagd om sneller te presteren en wordt het startnummer waarvan ze aan het aftrekken waren periodiek gewijzigd.
Tot slot, om een evaluatiecomponent toe te voegen, krijgen deelnemers tijdens de test negatieve feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in wereldwijde myocardperfusie tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Globale myocardiale perfusie tijdens mentale stress zal worden getest via positronemissietopografie (PET) -scan tijdens het voltooien van het mentale stressprotocol.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in regionale myocardperfusie tijdens mentale stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Regionale myocardiale perfusie tijdens mentale stress zal worden getest via positronemissietopografie (PET) -scan tijdens het voltooien van het mentale stressprotocol.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële compliantie beoordeeld door augmentatie-index en pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Arteriële compliantie zal worden beoordeeld met behulp van het SphygmaCor-apparaat, een niet-invasieve methode voor het beoordelen van het cardiovasculaire systeem, gericht op centrale bloeddruk, metingen van arteriële stijfheid en autonome functie.
Perifere drukgolfvormen worden geregistreerd vanuit de radiale slagader bij de pols, met behulp van applanatietonometrie met een uiterst betrouwbare micromanometer.
Nadat 20 sequentiële golfvormen zijn verkregen, wordt een gevalideerde gegeneraliseerde overdrachtsfunctie gebruikt om de overeenkomstige centrale aortadrukgolfvorm te genereren.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in aantal ischemische regio's
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Het aantal ischemische regio's zal worden gemeten door PET-scan myocardiale infusie.
Verandering wordt gedefinieerd als het verschil in het aantal ischemische regio's vanaf de basislijn in vergelijking met week zes.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering in perifere arteriële tonometrie (PAT) ratio
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De perifere arteriële tonometrie (PAT) geeft de omvang weer van de verandering in de bloedstroom van de vingertop veroorzaakt door mentale stress door de verhouding van de pulsgolfamplitude te meten tijdens mentale stress in vergelijking met rust.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering in norepinefrine-niveaus in rust
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
Verandering in noradrenalinespiegels in rust na mentale stresstest zal worden geëvalueerd via bloedafnames verkregen bij baseline, onmiddellijk na mentale stresstesten en 90 minuten na mentale stresstesten.
Bij alle studiebezoeken worden tests uitgevoerd.
Verandering wordt gemeten als het verschil tussen de noradrenalinespiegels in rust bij aanvang en na de interventie.
|
Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
|
Verandering in rustepinefrineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
Verandering in rustepinefrineniveaus na mentale stresstest zal worden geëvalueerd via bloedafnames verkregen bij baseline, onmiddellijk na mentale stresstests en 90 minuten na mentale stresstests.
Bij alle studiebezoeken worden tests uitgevoerd.
Verandering wordt gemeten als het verschil tussen rustepinefrineniveaus bij baseline en na interventie.
|
Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
|
Verandering in Dopamine-niveaus in rust
Tijdsspanne: Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
Verandering in dopaminegehalten in rust na mentale stresstest zal worden geëvalueerd via bloedafnames verkregen bij baseline, onmiddellijk na mentale stresstesten en 90 minuten na mentale stresstesten.
Bij alle studiebezoeken worden tests uitgevoerd.
Verandering wordt gemeten als het verschil tussen dopaminegehalten in rust bij baseline en na de interventie.
|
Basislijn, na interventie (tot 12 weken)
|
|
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Tweedimensionale echografiebeelden zullen worden gebruikt om flow-gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis te beoordelen vóór en 30 minuten na mentale stresstesten.
Beelden worden verkregen met een Acuson 10 mHz lineaire array-transducer en een Acuson Aspen ultrasoon systeem.
Verandering wordt gemeten als het verschil in FMD bij baseline en week 12.
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00083616
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .