Mental Stress Ischemi: Biofeedback-studie (MIBS)
10. september 2020 oppdatert av: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Effekter av biofeedback på myokardblodstrømsendringer under psykisk stress hos pasienter med koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien er å evaluere blodstrømmen til hjertet under stress og vurdere endringer i blodstrømmen etter psykologisk behandling hos deltakere med koronarsykdom.
Målet med studien er å vurdere effekten av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (versus vanlig omsorg) på global og regional myokardial blodstrøm (MBF), perifer vaskulær funksjon og autonome endringer under psykisk stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere blodstrømmen til hjertet under stress og vurdere endringer i blodstrømmen etter psykologisk behandling hos deltakere med koronarsykdom. Dette er en randomisert kontrollert studie. Målet med studien er å vurdere effekten av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (versus vanlig omsorg) på global og regional myokardial blodstrøm (MBF), perifer vaskulær funksjon og autonome endringer under psykisk stress.
Alle deltakerne vil gjennomgå myokardstrøm/perfusjonsavbildning med positronemisjonstomografi (PET) avbildning i hvile og etter en standardisert aritmetisk mental stresstest. Deltakerne vil deretter gjennomgå gjentatt testing etter 6 uker. Ved 12 uker vil deltakerne også gjennomgå en begrenset undersøkelse uten myokardperfusjonsavbildning. Intervensjonsgruppen vil motta biofeedback etter påmelding, og ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjonen mellom uke 6 og uke 12 studiebesøk (uten bildediagnostikk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tidligere deltakelse i studien Mental Stress Ischemi: Mechanisms and Prognosis (MIPS).
Kvalifisering for MIPS-studien inkluderte:
- Angiografisk påvist sykdom inkludert minst 1 hovedkar med tegn på sykdom, men uten spesifikke kriterier for minimum lumendiameter
- Tidligere myokardiskemi (MI) (>1 måned) dokumentert ved typisk økning av enzymer og typiske smerter eller EKG-forandringer
- Unormal koronar intravaskulær ultralydundersøkelse (IVUS) som viser aterosklerose av minst 1 kar
- Post bypass kirurgi eller post PCI (perkutan intervensjon)* (> 1 år etter fullstendig revaskularisering)
- Positiv kjernefysisk skanning eller stresstreningstest
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, dekompensert kongestiv hjertesvikt den siste uken
- Alvorlige samtidige medisinske problemer forventes å forkorte forventet levetid til mindre enn 5 år
- Svangerskap. Kvinner i fertil alder som ikke er postmenopausale vil bli screenet ved en graviditetstest
- Systolisk blodtrykk >190 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >115 mm Hg på testdagen
- Historie om nåværende alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet (siste år); eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse annet enn alvorlig depresjon, slik som schizofreni eller psykotisk depresjon
- For pasienter som ikke klarer å trene vil vi gjøre en farmakologisk stresstest med regadenoson. Ytterligere eksklusjonskriterier for regadenosonadministrasjon inkluderer andre- eller tredjegrads AV-blokkering (uten permanent pacemaker) og bronkospastisk sykdom som astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Vekt mer enn 450 lbs eller en kroppshabitus som er uegnet for kjernefysiske kameradimensjoner
- Inflammatoriske sykdommer - Revmatoid artritt, Lupus, Hepatitt, HIV, Crohns, etc.
- Dialyse
- Enhver malignitet (ingen aktiv/noen metastaser fra onkologiske notater)
- Demens/Alzheimer
- Incompliance med narkotika
- Ingen støttedokumenter for CAD-historikk
- Permanent atrieflimmer
- Rengjør kar etter revaskularisering
- Eventuelle transplantasjoner
- På alle immundempende midler
- Immobil, i rullestol (Hvis pasienten kan løfte seg ut av rullestolen, er det greit)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback (BF)
Deltakere med koronararteriesykdom randomisert til denne gruppen vil gjennomføre avbildning av myokardblodstrøm (MBF) og mentale stresstester.
Deltakere i denne gruppen vil også delta i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) i løpet av de første seks ukene av studien.
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverer dyp pust, oppmerksomhet (fokusering på ens følelser og tanker) og kognitiv terapi (identifisering og endring av uhjelpsom eller unøyaktig tenkning og plagsomme emosjonelle responser).
Det er en 6-ukers trening med en times økter med en sertifisert biofeedback-coach en gang i uken.
En håndholdt personlig stressavlastningsenhet vil bli gitt til pasientene for å øve hjemme i 20 minutter om dagen.
Psykisk stress vil bestå av et 3-minutters matematisk seriell subtraksjonsparadigme. Deltakerne vil bli bedt om å trekke 7 seriell fra tall spesifisert av forskeren.
For deltakere som har problemer med denne oppgaven, vil det bli gitt enklere seriesubtraksjon.
Gjennom hele oppgaven, for å øke stress og titreringsvansker, vil deltakeren bli bedt om raskere ytelse og startnummeret som de trakk fra vil bli endret med jevne mellomrom.
Til slutt, for å legge til en evalueringskomponent, vil deltakerne få negativ tilbakemelding under testen.
|
|
Eksperimentell: Ventelistekontroll
Deltakere med koronararteriesykdom randomisert til denne gruppen vil gjennomføre myokardial blodstrøm (MBF) imaging og mental stress tester. Deltakere i denne gruppen vil motta hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) intervensjon mellom uke 6 og uke 12 studiebesøk .
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverer dyp pust, oppmerksomhet (fokusering på ens følelser og tanker) og kognitiv terapi (identifisering og endring av uhjelpsom eller unøyaktig tenkning og plagsomme emosjonelle responser).
Det er en 6-ukers trening med en times økter med en sertifisert biofeedback-coach en gang i uken.
En håndholdt personlig stressavlastningsenhet vil bli gitt til pasientene for å øve hjemme i 20 minutter om dagen.
Psykisk stress vil bestå av et 3-minutters matematisk seriell subtraksjonsparadigme. Deltakerne vil bli bedt om å trekke 7 seriell fra tall spesifisert av forskeren.
For deltakere som har problemer med denne oppgaven, vil det bli gitt enklere seriesubtraksjon.
Gjennom hele oppgaven, for å øke stress og titreringsvansker, vil deltakeren bli bedt om raskere ytelse og startnummeret som de trakk fra vil bli endret med jevne mellomrom.
Til slutt, for å legge til en evalueringskomponent, vil deltakerne få negativ tilbakemelding under testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global myokardperfusjon under psykisk stress
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Global myokardperfusjon under mental stress vil bli testet via positronemisjonstopografi (PET) skanning mens mental stressprotokollen fullføres.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i regional myokardperfusjon under psykisk stress
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Regional myokardperfusjon under mental stress vil bli testet via positronemisjonstopografi (PET) skanning mens man fullfører mental stressprotokollen.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell etterlevelse vurdert av Augmentation Index og Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Arteriell kompatibilitet vil bli vurdert ved hjelp av SphygmaCor-enheten som er en ikke-invasiv metode for å vurdere det kardiovaskulære systemet med fokus på sentralt blodtrykk, mål på arteriell stivhet og autonom funksjon.
Perifere trykkbølgeformer registreres fra den radiale arterien ved håndleddet, ved bruk av applanasjonstonometri med et mikromanometer med høy kvalitet.
Etter at 20 sekvensielle bølgeformer er innhentet, vil en validert generalisert overføringsfunksjon bli brukt for å generere den tilsvarende sentrale aortatrykkbølgeformen.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i antall iskemiske regioner
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Antall iskemiske regioner vil bli målt ved PET-skanning myokardinfusjon.
Endring er definert som forskjellen i antall iskemiske regioner fra baseline sammenlignet med uke seks.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i perifer arteriell tonometri (PAT) forhold
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Perifer arteriell tonometri (PAT) reflekterer størrelsen på endringen i blodstrømmen fra fingertuppene indusert av mentalt stress ved å måle forholdet mellom pulsbølgeamplitude under mentalt stress sammenlignet med hvile.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring i hvilende noradrenalinnivåer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
Endring i hvilende noradrenalinnivåer etter mental stresstest vil bli evaluert via blodprøver oppnådd ved baseline, umiddelbart etter mental stresstesting og 90 minutter etter mental stresstesting.
Testing vil bli gjennomført ved alle studiebesøk.
Endring måles som forskjellen mellom hvilende noradrenalinnivåer ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
|
Endring i hvilende adrenalinnivåer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
Endring i hvilende epinefrinnivåer etter mental stresstest vil bli evaluert via blodprøver oppnådd ved baseline, umiddelbart etter mental stresstesting og 90 minutter etter mental stresstesting.
Testing vil bli gjennomført ved alle studiebesøk.
Endring måles som forskjellen mellom hvilende epinefrinnivåer ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
|
Endring i hvilende dopaminnivåer
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
Endring i hvilende dopaminnivåer etter mental stresstest vil bli evaluert via blodprøver oppnådd ved baseline, umiddelbart etter mental stresstesting og 90 minutter etter mental stresstesting.
Testing vil bli gjennomført ved alle studiebesøk.
Endring måles som forskjellen mellom hvilende dopaminnivåer ved baseline og etter intervensjon.
|
Baseline, etter intervensjon (opptil 12 uker)
|
|
Endring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) av arterien brachialis
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Todimensjonale ultralydbilder vil bli brukt for å vurdere strømningsmediert dilatasjon (FMD) av arterien brachialis før og 30 minutter etter mental stresstesting.
Bilder vil bli tatt med en Acuson 10 mHz lineær array-transduser og et Acuson Aspen ultralydsystem.
Endring måles som forskjellen i MKS ved baseline og uke 12.
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00083616
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .