Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental Stress Iskæmi: Biofeedback-undersøgelse (MIBS)

10. september 2020 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effekter af biofeedback på myokardieblodstrømsændringer under mental stress hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen til hjertet under stress og vurdere ændringer i blodgennemstrømningen efter psykologisk behandling hos deltagere med koronararteriesygdom. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af pulsvariabilitet (HRV) biofeedback (versus sædvanlig pleje) på global og regional myokardieblodstrøm (MBF), perifer vaskulær funktion og autonome ændringer under mental stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blodgennemstrømningen til hjertet under stress og vurdere ændringer i blodgennemstrømningen efter psykologisk behandling hos deltagere med koronararteriesygdom. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningerne af pulsvariabilitet (HRV) biofeedback (versus sædvanlig pleje) på global og regional myokardieblodstrøm (MBF), perifer vaskulær funktion og autonome ændringer under mental stress.

Alle deltagere vil gennemgå myokardieflow/perfusionsbilleddannelse med positronemissionstomografi (PET) billeddannelse i hvile og efter en standardiseret aritmetisk mental stresstest. Deltagerne vil derefter gennemgå gentagen test efter 6 uger. Ved 12 uger vil deltagerne også gennemgå en begrænset undersøgelse uden myokardieperfusionsbilleddannelse. Interventionsgruppen vil modtage biofeedback efter tilmelding, og ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen mellem uge 6 og uge 12 studiebesøg (uden billeddiagnostik).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rollins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tidligere deltagelse i Mental Stress Ischemia: Mechanisms and Prognosis (MIPS) undersøgelsen

Berettigelse til MIPS-undersøgelsen omfattede:

  • Angiografisk dokumenteret sygdom inklusive mindst 1 større kar med tegn på sygdom, men uden specifikke kriterier for minimum lumendiameter
  • Tidligere myokardieiskæmi (MI) (>1 måned) dokumenteret ved typisk forhøjelse af enzymer og typiske smerter eller EKG-forandringer
  • Unormal koronar intravaskulær ultralydsundersøgelse (IVUS), der viser åreforkalkning af mindst 1 kar
  • Post bypass kirurgi eller post PCI (perkutan intervention)* (> 1 år efter fuldstændig revaskularisering)
  • Positiv nuklear scanning eller stresstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina, myokardieinfarkt, dekompenseret kongestiv hjertesvigt i sidste uge
  • Alvorlige samtidige medicinske problemer forventes at forkorte den forventede levetid til mindre end 5 år
  • Graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er postmenopausale, vil blive screenet ved en graviditetstest
  • Systolisk blodtryk >190 mm Hg eller diastolisk blodtryk >115 mm Hg på testdagen
  • Historie om nuværende alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (sidste år); eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse, bortset fra svær depression, såsom skizofreni eller psykotisk depression
  • For patienter, der ikke er i stand til at træne, vil vi lave en farmakologisk stresstest med regadenoson. Yderligere eksklusionskriterier for regadenoson-administration omfatter anden- eller tredjegrads AV-blokering (uden permanent pacemaker) og bronkospastisk sygdom såsom astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Vægt mere end 450 lbs eller en kropshabitus, der er uegnet til atomkameraets dimensioner
  • Inflammatoriske sygdomme - Leddegigt, Lupus, Hepatitis, HIV, Crohns mv.
  • Dialyse
  • Enhver malignitet (ingen aktiv/enhver metastase fra onkologiske noter)
  • Demens/Alzheimers
  • Narkotikauoverensstemmelse
  • Ingen understøttende dokumenter til CAD-historik
  • Permanent atrieflimren
  • Rengør kar efter revaskularisering
  • Eventuelle transplantationer
  • På enhver immunsuppressiv medicin
  • Immobil, i kørestol (hvis patienten kan løfte sig selv ud af kørestolen, er det okay)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback (BF)
Deltagere med koronararteriesygdom randomiseret til denne gruppe vil gennemføre myocardial blood flow (MBF) billeddannelse og mental stresstest. Deltagerne i denne gruppe vil også deltage i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) i løbet af de første seks uger af undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback (BF)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverer dyb vejrtrækning, opmærksomhed (med fokus på ens følelser og tanker) og kognitiv terapi (identifikation og ændring af uhjælpsom eller unøjagtig tænkning og foruroligende følelsesmæssige reaktioner). Det er en 6-ugers træning med en times sessioner med en certificeret biofeedback coach en gang om ugen. En håndholdt personlig afstressende enhed vil blive udleveret til patienterne, så de kan øve sig derhjemme i 20 minutter om dagen.
Andet: Mental Stress Protocol
Psykisk stress vil bestå af et 3-minutters matematisk seriel subtraktionsparadigme. Deltagerne vil blive bedt om at trække 7 serielt fra det tal, der er angivet af forskeren. For deltagere, der har svært ved denne opgave, vil der blive sørget for lettere seriel subtraktion. Under hele opgaven vil deltageren blive bedt om hurtigere præstation for at øge stress og titreringssvær, og startnummeret, som de trak fra, vil med jævne mellemrum blive ændret. Til sidst, for at tilføje en evalueringskomponent, vil deltagerne få negativ feedback under testen.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Deltagere med koronararteriesygdom randomiseret til denne gruppe vil gennemføre myocardial blood flow (MBF) billeddannelse og mental stresstest. Deltagerne i denne gruppe vil modtage hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback (BF) intervention mellem uge 6 og uge 12 studiebesøg .
Adfærdsmæssigt: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback (BF)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback involverer dyb vejrtrækning, opmærksomhed (med fokus på ens følelser og tanker) og kognitiv terapi (identifikation og ændring af uhjælpsom eller unøjagtig tænkning og foruroligende følelsesmæssige reaktioner). Det er en 6-ugers træning med en times sessioner med en certificeret biofeedback coach en gang om ugen. En håndholdt personlig afstressende enhed vil blive udleveret til patienterne, så de kan øve sig derhjemme i 20 minutter om dagen.
Andet: Mental Stress Protocol
Psykisk stress vil bestå af et 3-minutters matematisk seriel subtraktionsparadigme. Deltagerne vil blive bedt om at trække 7 serielt fra det tal, der er angivet af forskeren. For deltagere, der har svært ved denne opgave, vil der blive sørget for lettere seriel subtraktion. Under hele opgaven vil deltageren blive bedt om hurtigere præstation for at øge stress og titreringssvær, og startnummeret, som de trak fra, vil med jævne mellemrum blive ændret. Til sidst, for at tilføje en evalueringskomponent, vil deltagerne få negativ feedback under testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global myokardieperfusion under mental stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Global myokardieperfusion under mental stress vil blive testet via positron emission topografi (PET) scanning, mens mental stress protokol udfyldes.
Baseline, uge ​​6
Ændring i regional myokardieperfusion under mental stress
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Regional myokardieperfusion under mental stress vil blive testet via positron emission topografi (PET) scanning, mens mental stress protokol udfyldes.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel overensstemmelse vurderet ved Augmentation Index og Pulse Wave Velocity
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Arteriel compliance vil blive vurderet ved hjælp af SphygmaCor-apparatet, som er en ikke-invasiv metode til vurdering af det kardiovaskulære system med fokus på centralt blodtryk, mål for arteriel stivhed og autonom funktion. Perifere trykbølgeformer optages fra den radiale arterie ved håndleddet ved hjælp af applanationstonometri med et high-fidelity mikromanometer. Efter 20 sekventielle bølgeformer er blevet erhvervet, vil en valideret generaliseret overførselsfunktion blive brugt til at generere den tilsvarende centrale aortatrykbølgeform.
Baseline, uge ​​12
Ændring i antallet af iskæmiske regioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Antallet af iskæmiske regioner vil blive målt ved PET-scanning myokardieinfusion. Ændring er defineret som forskellen i antallet af iskæmiske regioner fra baseline sammenlignet med uge seks.
Baseline, uge ​​6
Ændring i perifer arteriel tonometri (PAT) forhold
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Perifer arteriel tonometri (PAT) afspejler størrelsen af ​​ændringen i fingerspidsblodstrømmen induceret af mental stress ved at måle forholdet mellem pulsbølgeamplitude under mental stress sammenlignet med hvile.
Baseline, uge ​​12
Ændring i hvilende noradrenalinniveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændringer i hvilende noradrenalin-niveauer efter mental stresstest vil blive evalueret via blodprøver opnået ved baseline, umiddelbart efter mental stresstest og 90 minutter efter mental stresstest. Testning vil blive gennemført ved alle studiebesøg. Ændring måles som forskellen mellem hvilende noradrenalinniveauer ved baseline og efter intervention.
Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændring i hvilende adrenalinniveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændringer i hvilende epinephrinniveauer efter mental stresstest vil blive evalueret via blodprøver opnået ved baseline, umiddelbart efter mental stresstest og 90 minutter efter mental stresstest. Testning vil blive gennemført ved alle studiebesøg. Ændring måles som forskellen mellem hvilende epinephrinniveauer ved baseline og efter intervention.
Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændring i hvilende dopaminniveauer
Tidsramme: Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændringer i hvilende dopaminniveauer efter mental stresstest vil blive evalueret via blodprøver opnået ved baseline, umiddelbart efter mental stresstest og 90 minutter efter mental stresstest. Testning vil blive gennemført ved alle studiebesøg. Ændring måles som forskellen mellem hvilende dopaminniveauer ved baseline og efter intervention.
Baseline, efter intervention (op til 12 uger)
Ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) af brachialis arterien
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Todimensionelle ultralydsbilleder vil blive brugt til at vurdere flow-medieret dilatation (FMD) af brachialis arterien før og 30 minutter efter mental stresstest. Billeder vil blive taget med en Acuson 10 mHz lineær array-transducer og et Acuson Aspen ultralydssystem. Ændring måles som forskellen i MKS ved baseline og uge 12.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2016

Først opslået (Skøn)

15. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00083616

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) Biofeedback (BF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner