Ишемия психического стресса: исследование биологической обратной связи (MIBS)
10 сентября 2020 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University
Влияние биологической обратной связи на изменения кровотока миокарда при психическом стрессе у больных ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является оценка притока крови к сердцу во время стресса и оценка изменений кровотока после психологического лечения у участников с ишемической болезнью сердца.
Целью исследования является оценка влияния биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР) (по сравнению с обычным лечением) на глобальный и региональный миокардиальный кровоток (МК), функцию периферических сосудов и вегетативные изменения во время психического стресса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка притока крови к сердцу во время стресса и оценка изменений кровотока после психологического лечения у участников с ишемической болезнью сердца. Это рандомизированное контролируемое исследование. Целью исследования является оценка влияния биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма (ВСР) (по сравнению с обычным лечением) на глобальный и региональный миокардиальный кровоток (МК), функцию периферических сосудов и вегетативные изменения во время психического стресса.
Всем участникам будет проведена визуализация кровотока/перфузии миокарда с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в состоянии покоя и после стандартизированного арифметического теста на умственную нагрузку. Затем участники пройдут повторное тестирование через 6 недель. Через 12 недель участники также пройдут ограниченное обследование без визуализации перфузии миокарда. Группа вмешательства получит биологическую обратную связь после зачисления, а контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство между посещениями исследования на 6-й и 12-й неделе (без визуализации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Rollins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предыдущее участие в исследовании «Ишемия психического стресса: механизмы и прогноз» (MIPS).
Право на участие в исследовании MIPS включало:
- Ангиографически подтвержденное заболевание, включающее как минимум 1 крупный сосуд с признаками заболевания, но без конкретных критериев минимального диаметра просвета
- Предыдущая ишемия миокарда (ИМ) (> 1 месяца), подтвержденная типичным повышением уровня ферментов и типичной болью или изменениями на ЭКГ
- Аномальное коронарное внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), демонстрирующее атеросклероз как минимум 1 сосуда
- После операции шунтирования или после ЧКВ (чрескожное вмешательство)* (> 1 года после полной реваскуляризации)
- Положительный ядерный тест или стресс-тест
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность на прошлой неделе
- Ожидается, что серьезные сопутствующие медицинские проблемы сократят ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 5 лет.
- Беременность. Женщины детородного возраста, не находящиеся в постменопаузе, будут проходить тест на беременность.
- Систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >115 мм рт.ст. в день исследования
- История текущего злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости (в прошлом году); или история тяжелого психического расстройства, кроме большой депрессии, такого как шизофрения или психотическая депрессия
- Для пациентов, которые не могут заниматься физическими упражнениями, мы проведем фармакологический стресс-тест с регаденозоном. Дополнительные критерии исключения для введения регаденозона включают АВ-блокаду второй или третьей степени (без постоянных кардиостимуляторов) и бронхоспастические заболевания, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- Вес более 450 фунтов или телосложение, не соответствующее габаритам ядерной камеры
- Воспалительные заболевания - Ревматоидный артрит, волчанка, гепатит, ВИЧ, болезнь Крона и др.
- Диализ
- Любое злокачественное новообразование (нет активных/каких-либо метастазов из онкологических заметок)
- Деменция/болезнь Альцгеймера
- Несовместимость с наркотиками
- Нет подтверждающих документов для истории САПР
- Постоянная мерцательная аритмия
- Чистые сосуды после реваскуляризации
- Любые пересадки
- На любых иммунодепрессантах
- Неподвижен, в инвалидном кресле (если пациент может подняться с инвалидного кресла, значит все в порядке)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вариабельность сердечного ритма (HRV) Биологическая обратная связь (BF)
Участники с ишемической болезнью сердца, рандомизированные в эту группу, пройдут визуализацию кровотока миокарда (MBF) и тесты на умственную нагрузку.
Участники этой группы также будут участвовать в биологической обратной связи (BF) вариабельности сердечного ритма (HRV) в течение первых шести недель исследования.
|
Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма (HRV) включает глубокое дыхание, внимательность (сосредоточение внимания на своих эмоциях и мыслях) и когнитивную терапию (выявление и изменение бесполезного или неточного мышления и тревожных эмоциональных реакций).
Это 6-недельный тренинг с часовыми занятиями с сертифицированным тренером по биологической обратной связи один раз в неделю.
Пациентам будет предоставлено портативное личное устройство для снятия стресса, чтобы они могли заниматься дома в течение 20 минут в день.
Умственное напряжение будет состоять из 3-минутной математической парадигмы последовательного вычитания. Участников попросят последовательно вычесть 7 из числа, указанного исследователем.
Для участников, у которых это задание вызывает затруднения, будет предусмотрено более простое последовательное вычитание.
На протяжении всего задания для повышения стрессоустойчивости и сложности титрования участнику будет предлагаться более быстрое выполнение, а начальное число, из которого он вычитал, будет периодически меняться.
Наконец, чтобы добавить компонент оценки, участникам будет дана отрицательная обратная связь во время теста.
|
|
Экспериментальный: Управление списком ожидания
Участники с ишемической болезнью сердца, рандомизированные в эту группу, пройдут визуализацию миокардиального кровотока (МКК) и тесты на умственную нагрузку. .
|
Биологическая обратная связь вариабельности сердечного ритма (HRV) включает глубокое дыхание, внимательность (сосредоточение внимания на своих эмоциях и мыслях) и когнитивную терапию (выявление и изменение бесполезного или неточного мышления и тревожных эмоциональных реакций).
Это 6-недельный тренинг с часовыми занятиями с сертифицированным тренером по биологической обратной связи один раз в неделю.
Пациентам будет предоставлено портативное личное устройство для снятия стресса, чтобы они могли заниматься дома в течение 20 минут в день.
Умственное напряжение будет состоять из 3-минутной математической парадигмы последовательного вычитания. Участников попросят последовательно вычесть 7 из числа, указанного исследователем.
Для участников, у которых это задание вызывает затруднения, будет предусмотрено более простое последовательное вычитание.
На протяжении всего задания для повышения стрессоустойчивости и сложности титрования участнику будет предлагаться более быстрое выполнение, а начальное число, из которого он вычитал, будет периодически меняться.
Наконец, чтобы добавить компонент оценки, участникам будет дана отрицательная обратная связь во время теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной перфузии миокарда при психическом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Глобальная перфузия миокарда во время психического стресса будет проверена с помощью сканирования позитронно-эмиссионной топографии (ПЭТ) при выполнении протокола психического стресса.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение регионарной перфузии миокарда при психическом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Регионарная перфузия миокарда во время психического стресса будет проверена с помощью позитронно-эмиссионной топографии (ПЭТ) при выполнении протокола психического стресса.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной податливости, оцениваемое по индексу аугментации и скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Податливость артерий будет оцениваться с помощью устройства SphygmaCor, которое представляет собой неинвазивный метод оценки сердечно-сосудистой системы, ориентированный на центральное кровяное давление, показатели жесткости артерий и вегетативной функции.
Кривые периферического давления регистрируются от лучевой артерии на запястье с использованием аппланационной тонометрии с микроманометром высокой точности.
После того, как будут получены 20 последовательных кривых, проверенная обобщенная передаточная функция будет использоваться для создания соответствующей кривой давления в центральной аорте.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение количества ишемических областей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Количество ишемических областей будет измеряться с помощью инфузии миокарда при ПЭТ-сканировании.
Изменение определяется как разница в количестве областей ишемии от исходного уровня по сравнению с шестой неделей.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение коэффициента тонометрии периферических артерий (PAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Тонометрия периферических артерий (ПАТ) отражает величину изменения кровотока в кончиках пальцев, вызванного психическим стрессом, путем измерения отношения амплитуды пульсовой волны во время психического стресса по сравнению с состоянием покоя.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Изменение уровня норадреналина в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
Изменение уровня норадреналина в покое после теста на психический стресс будет оцениваться с помощью забора крови, полученного на исходном уровне, сразу после теста на психологический стресс и через 90 минут после теста на психический стресс.
Тестирование будет проводиться во время всех учебных визитов.
Изменение измеряется как разница между уровнями норадреналина в покое на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
|
Изменение уровня адреналина в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
Изменение уровня адреналина в покое после теста на психический стресс будет оцениваться с помощью забора крови, полученного на исходном уровне, сразу после теста на психологический стресс и через 90 минут после теста на психический стресс.
Тестирование будет проводиться во время всех учебных визитов.
Изменение измеряется как разница между уровнями адреналина в покое на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
|
Изменение уровня дофамина в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
Изменение уровня дофамина в покое после теста на психический стресс будет оцениваться с помощью забора крови, полученного на исходном уровне, сразу после теста на психологический стресс и через 90 минут после теста на психический стресс.
Тестирование будет проводиться во время всех учебных визитов.
Изменение измеряется как разница между уровнями дофамина в покое на исходном уровне и после вмешательства.
|
Исходный уровень, после вмешательства (до 12 недель)
|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Двумерные ультразвуковые изображения будут использоваться для оценки дилатации потока (FMD) плечевой артерии до и через 30 минут после тестирования умственной нагрузки.
Изображения будут получены с помощью линейного преобразователя Acuson 10 МГц и ультразвуковой системы Acuson Aspen.
Изменение измеряется как разница в ящуре в начале исследования и на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00083616
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .