BI 1026706 とプラセボの分節性エンドトキシン誘発性炎症反応に対する薬力学的効果を評価する臨床試験
分節性エンドトキシン誘発性炎症反応に対する薬力学的効果とBI 1026706の4週間経口投与の安全性を評価するための、健康な男性喫煙者を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照並行群第I相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer ITEM
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験に参加する前に、ICH-Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインおよび現地の法律に準拠したインフォームドコンセントに署名していること。
- 被験者がインフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）の男女の健康なボランティア。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温）、12誘導ECG、肺機能および臨床検査結果を含むスクリーニング検査に基づいて、研究者によって評価された健康な被験者。
- スクリーニング時の予測正常値の80％を超える努力呼気量（FEV1）および70％を超えるFEV1/努力肺活量（fFVC）
- 少なくとも1年間に1箱以上の喫煙歴があり、前年に1日あたり少なくとも1本のタバコを吸った現在の喫煙者
- BMI (体格指数) 範囲: >18.5、<29.9kg/m2。
- 尿薬物スクリーニング陰性。
- 呼気アルコール検査は陰性。
- 皮膚プリックテストが陰性（研究開始前12か月以内または研究開始時に実施）
- 妊娠の可能性がない女性は次のように定義されます: 閉経後の女性 (別の医学的原因がない限り月経が 12 か月間ありません。疑わしい場合には、FSH レベルが 40 U/L を超え、エストラジオールが 30 ng/L 未満である血液サンプルが確認用となります) ）または永久的に不妊手術を受けている人（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術と定義されます）。
- さらに追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 関連する肺疾患の病歴（すなわち、 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、慢性気管支炎、肺線維症、肺胞蛋白症（PAP）、ニューモシスティス感染症、活動性結核、珪肺、またはその他の肺サーファクタント過剰産生症候群）。
- スクリーニング訪問時に臨床的に関連する異常な血液学、血液化学、または尿検査を有する被験者
- 健康診断（血圧、脈拍数、体温、心電図を含む）で正常から逸脱し、臨床的関連性のある所見。
- 臨床的に重大な心血管疾患、代謝疾患、腎臓疾患（腎結石を含む）、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の既往歴のある被験者。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の切除、放射線療法、または化学療法を受けた患者。 治療を受けた基底細胞癌または完全に治癒した扁平上皮癌を患っている被験者は参加できます。
- 過去に胃腸管の手術を受けたことのある被験者は、薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
- 臨床的に関連する感染症、または進行中の臨床的に関連する炎症過程を患っている被験者。
- -薬物またはその賦形剤、または気管支鏡検査に伴う薬剤（気管支拡張薬、鎮静薬、局所麻酔薬）に対するアレルギーを含む、関連するアレルギー/過敏症の病歴。
- -研究者によると、QT/QTcB間隔のベースラインの顕著な延長（QTcB間隔>450ミリ秒の繰り返しの実証など）、またはスクリーニング訪問（訪問1）でその他の関連するECG所見を有する対象。
- スクリーニング訪問時（訪問1）の研究者によると、免疫抑制を示す好中球の血球数。
- 過去に体内に強磁性物質、強磁性インプラント、またはペースメーカーが残っている可能性のある手術を受けた患者。
- -スクリーニング前2か月以内の治験薬を用いた別の研究への参加、またはスクリーニングが別の治験薬摂取から6半減期以内に行われる場合（いずれか長い方）。
- 最初の投与日から治験薬による治療が終了してから3か月後まで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者。
- 公的命令または法的命令により施設に所属する被験者は治験に登録されません。
- スクリーニング前または治験中の4週間以内に生（弱毒化）ワクチンの接種を受けている。
- 被験者は研究者によって含めるには不適当であると評価された。たとえば、彼は研究の要件を理解して遵守することができないとみなされるか、研究に安全に参加できない状態にあるためです。
女性被験者の場合:
- スクリーニング時の妊娠検査陽性 訪問1、妊娠、または研究完了後30日以内に妊娠する予定
- 授乳中
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
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実験的：BI 1026706
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分節性リポ多糖 (LPS) チャレンジの 24 時間後の気管支肺胞洗浄 (BAL) 液中の好中球の総細胞数
時間枠：29日目
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分節リポ多糖 (LPS) チャレンジの 24 時間後の気管支肺胞洗浄 (BAL) 液中の好中球の総細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に分散分析 (ANOVA) モデルを当てはめることによって得られた最小二乗 (LS) 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の好中球の差分細胞数。
時間枠：29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の好中球の差分細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のBAL液中の好酸球の総細胞数
時間枠：29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のBAL液中の好酸球の総細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の好酸球の差分細胞数。
時間枠：29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の好酸球の差分細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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部分的 LPS チャレンジの 24 時間後の BAL 液中の単球の総細胞数
時間枠：29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のBAL液中の単球の総細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 単球細胞数は、フローサイトメトリーによって評価された唯一の細胞数です。 |
29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の単球の差分細胞数。
時間枠：29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中の単球の示差細胞数 (フローサイトメトリーによって測定)。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 単球細胞数は、フローサイトメトリーによって評価された唯一の細胞数です。 |
29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のBAL液中のマクロファージ+単球の総細胞数
時間枠：29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のマクロファージ+単球BAL液の総細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 サイトスピン顕微鏡法ではマクロファージと単球を明確に区別できないため、マクロファージと単球の総細胞数と差分細胞数が一緒に表示されます。 |
29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中のマクロファージ + 単球の差分細胞数。
時間枠：29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中のマクロファージ + 単球の差分細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 サイトスピン顕微鏡法ではマクロファージと単球を明確に区別できないため、マクロファージと単球の総細胞数と差分細胞数が一緒に表示されます。 |
29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のBAL内のリンパ球の総細胞数
時間枠：29日目
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部分的LPSチャレンジの24時間後のリンパ球の総細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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部分的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中のリンパ球の細胞数の差。
時間枠：29日目
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分節的 LPS 攻撃から 24 時間後の BAL 液中のリンパ球の差分細胞数。 調整された幾何平均 (gMeans) は、治療効果を調整した自然対数変換されたエンドポイント値に ANOVA モデルを当てはめることによって得られた LS 平均を累乗することによって得られます。 標準誤差はデルタ法を使用して導出されます。 |
29日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1320.17
- 2015-001789-25 (EudraCT番号)
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