Badanie kliniczne oceniające wpływ farmakodynamiczny na segmentalną odpowiedź zapalną indukowaną endotoksynami BI 1026706 w porównaniu z placebo

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH-Good Clinical Practice (GCP) i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu.
• Zdrowi ochotnicy obojga płci w wieku od 18 do 65 lat (włącznie), w dniu podpisania przez badanego świadomej zgody.
• Zdrowi uczestnicy oceniani przez badacza na podstawie badania przesiewowego obejmującego wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała), 12-odprowadzeniowe EKG, czynność płuc i wyniki badań laboratoryjnych.
• Natężona objętość wydechowa (FEV1) >80% i FEV1/natężona pojemność życiowa (fFVC) >70% przewidywanej normalnej wartości podczas badania przesiewowego
• Obecni palacze z historią palenia wynoszącą co najmniej 1 paczkę rocznie i wypalającą co najmniej 1 papierosa dziennie w poprzednim roku
• Zakres BMI (wskaźnik masy ciała): >18,5 i <29,9kg/m2.
• Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
• Ujemny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
• Ujemny punktowy test skórny (wykonany w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub na początku badania)
• Kobiety NIE zdolne do zajścia w ciążę definiuje się jako: Kobiety po menopauzie (12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej; w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem FSH powyżej 40 U/l i estradiolem poniżej 30 ng/l jest potwierdzeniem) ) lub które zostały trwale wysterylizowane (zdefiniowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodu).
• Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby płuc (tj. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, proteinoza pęcherzyków płucnych (PAP), zakażenie pneumocystozowe, czynna gruźlica, krzemica lub inne zespoły nadprodukcji środków powierzchniowo czynnych w płucach).
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu podczas wizyty przesiewowej
• Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna, temperatura ciała i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne.
• Pacjenci z historią jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń sercowo-naczyniowych, metabolicznych, nerkowych (w tym kamieni nerkowych), wątroby, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, dermatologicznych, wenerycznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń.
• Osoby z nowotworem złośliwym, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat. Osoby z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub w pełni wyleczonym rakiem kolczystokomórkowym mogą brać udział.
• Pacjenci po wcześniejszych operacjach przewodu żołądkowo-jelitowego mogą wpływać na wchłanianie leku.
• Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
• Osoby z klinicznie istotnym zakażeniem lub znanym trwającym klinicznie istotnym procesem zapalnym.
• Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości, w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze lub leki zgodne z bronchoskopią (leki rozszerzające oskrzela, środki uspokajające i miejscowe środki znieczulające).
• Osoby ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTcB na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcB >450 ms) lub z jakimkolwiek innym istotnym wynikiem badania EKG podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) według badacza.
• Liczba neutrofili we krwi wskazująca na immunosupresję według badacza podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
• Osoby po wcześniejszych operacjach, które mogły pozostawić materiał ferromagnetyczny w ciele, implanty ferromagnetyczne lub rozruszniki serca.
• Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jeśli badanie przesiewowe nastąpi w ciągu 6 okresów półtrwania od przyjęcia innego badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
• Mężczyźni, którzy nie zgadzają się na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem próbnym.
• Osoby, które są zobowiązane do pracy w instytucji na mocy oficjalnego lub prawnego nakazu, nie zostaną włączone do procesu.
• Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
• Badacz ocenia osobę jako nieodpowiednią do włączenia; na przykład dlatego, że uważa się, że nie jest on w stanie zrozumieć i spełnić wymagań dotyczących badania lub cierpi na stan, który uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu.

• Dla kobiet:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej Wizyta 1, ciąża lub planowana ciąża w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • Laktacja
• Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia