Klinisk studie for å vurdere farmakodynamiske effekter på segmentell endotoksinindusert inflammatorisk respons av BI 1026706 versus placebo

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke i samsvar med ICH-Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og lokal lovgivning før deltakelse i forsøket.
• Friske frivillige av begge kjønn mellom 18 og 65 år (inklusive) på dagen for subjektets underskrift av informert samtykke.
• Friske forsøkspersoner som vurdert av etterforskeren, basert på en screeningundersøkelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG, lungefunksjon og kliniske laboratorieresultater.
• Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på >80 % og FEV1/Forsert vitalkapasitet (fFVC) på >70 % av forventet normalverdi ved screening
• Nåværende røykere med en røykehistorie på minst 1 pakkeår og med minst 1 sigarett per dag året før
• BMI (Body Mass Index) område: >18,5 og < 29,9kg/m2.
• Negativ screening av urinmedisin.
• Negativ pustealkoholtest.
• Negativ hudstikktest (utført innen 12 måneder før studiestart eller ved studiestart)
• Kvinner som IKKE er i fertil alder er definert som: Kvinner som er postmenopausale (12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak; i tvilsomme tilfeller er en blodprøve med samtidige nivåer av FSH over 40 U/L og østradiol under 30 ng/L bekreftende ) eller som er permanent sterilisert (definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi).
• Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med relevant lungesykdom (dvs. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, kronisk bronkitt, lungefibrose, pulmonal alveolar proteinose (PAP), pneumocystisinfeksjon, aktiv tuberkulose, silikose eller andre lungeoverproduksjonssyndromer av overflateaktive stoffer.
• Personer med klinisk relevant unormal hematologi, blodkjemi eller urinanalyse ved screeningbesøket
• Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls, kroppstemperatur og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans.
• Personer med en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, metabolske, nyre (inkludert nyrestein), lever, gastrointestinale, hematologiske, dermatologiske, veneriske, nevrologiske, psykiatriske eller andre alvorlige lidelser.
• Forsøkspersoner med malignitet som forsøkspersonen har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene. Forsøkspersoner med behandlet basalcellekarsinom eller fullt kurert plateepitelkarsinom får delta.
• Personer med tidligere kirurgi i mage-tarmkanalen vil sannsynligvis påvirke legemiddelabsorpsjonen.
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
• Personer med klinisk relevant infeksjon eller kjent pågående klinisk relevant inflammatorisk prosess.
• Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet inkludert allergi mot legemiddel eller dets hjelpestoffer eller medisiner i tråd med bronkoskopi (bronkodilatatorer, beroligende midler og lokalbedøvelse).
• Personer med en markert baseline-forlengelse av QT/QTcB-intervallet (som gjentatt demonstrasjon av et QTcB-intervall >450 ms), eller andre relevante EKG-funn ved screeningbesøk (besøk 1) ifølge utrederen.
• Antall nøytrofiler i blodet indikerer immunsuppresjon ifølge utrederen ved screeningbesøk (besøk 1).
• Personer med tidligere operasjoner som kan ha etterlatt ferromagnetisk materiale i kroppen, ferromagnetiske implantater eller pacemakere.
• Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før screening eller hvis screening skjer innen 6 halveringstider etter inntak av et annet undersøkelseslegemiddel (det som er størst).
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er enige om å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra første doseringsdag til 3 måneder etter at prøvebehandlingen er avsluttet.
• Subjekter som er forpliktet til en institusjon i form av offisiell eller juridisk ordre, vil ikke bli registrert i rettssaken.
• Mottak av levende (dempet) vaksine innen 4 uker før screening eller under forsøket.
• Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren; for eksempel fordi han ikke anses i stand til å forstå og overholde studiekrav eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien.

• For kvinnelige fag:

  • Positiv graviditetstest ved screening besøk 1, graviditet eller planlegger å bli gravid innen 30 dager etter fullført studie
  • Amming
• Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder