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评估 BI 1026706 与安慰剂对节段性内毒素诱导的炎症反应的药效学影响的临床试验

2019年4月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、I 期健康男性当前吸烟者试验，以评估 BI 1026706 4 周口服给药对节段性内毒素诱导的炎症反应的药效学影响和安全性

本研究的主要和次要目标是评估抗炎药效对 BI 1026706 治疗 4 周后节段性内毒素诱导的炎症反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Fraunhofer ITEM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在参与试验之前签署了符合 ICH-良好临床实践 (GCP) 指南和当地立法的知情同意书。
  • 受试者签署知情同意书之日，年龄在 18 至 65 岁（含）之间的健康志愿者，男女不限。
  • 由研究者根据筛查检查评估的健康受试者，包括病史、体格检查、生命体征（血压、脉搏率、体温）、12 导联心电图、肺功能和临床实验室结果。
  • 用力呼气量 (FEV1) > 80% 和 FEV1/用力肺活量 (fFVC) > 筛选时预测正常值的 70%
  • 至少有 1 包年吸烟史且前一年每天至少吸 1 支香烟的当前吸烟者
  • BMI（体重指数）范围：>18.5 且 < 29.9kg/m2。
  • 阴性尿液药物筛查。
  • 阴性呼气酒精测试。
  • 阴性皮肤点刺试验（在研究开始前或研究开始时的 12 个月内进行）
  • 没有生育能力的女性被定义为： 绝经后女性（12 个月没有月经，没有其他医学原因；在有疑问的情况下，FSH 水平同时高于 40 U/L 和雌二醇水平低于 30 ng/L 的血样可以确诊) 或永久绝育（定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 任何相关肺部疾病的病史（即 慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘、慢性支气管炎、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症 (PAP)、肺囊虫感染、活动性肺结核、矽肺或任何其他肺表面活性物质过度生成综合征）。
  • 在筛选访问时具有临床相关异常血液学、血液化学或尿液分析的受试者
  • 体格检查（包括血压、脉率、体温和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现。
  • 具有任何具有临床意义的心血管、代谢、肾脏（包括肾结石）、肝脏、胃肠道、血液学、皮肤病学、性病、神经学、精神病学或其他重大疾病病史的受试者。
  • 患有恶性肿瘤且在过去五年内接受过切除、放疗或化疗的受试者。 允许患有基底细胞癌或完全治愈的鳞状细胞癌的受试者参加。
  • 以前接受过胃肠道手术的受试者可能会影响药物的吸收。
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史。
  • 患有临床相关感染或已知正在进行的临床相关炎症过程的受试者。
  • 相关过敏/超敏反应史，包括对药物或其赋形剂或符合支气管镜检查的药物（支气管扩张剂、镇静剂和局部麻醉剂）过敏。
  • 根据研究者的说法，QT/QTcB 间期基线显着延长的受试者（例如 QTcB 间期 > 450 ms 的重复证明），或筛选访视（访视 1）时的任何其他相关 ECG 发现。
  • 根据研究者在筛选访问（访问 1）时指示免疫抑制的中性粒细胞血细胞计数。
  • 先前接受过可能在体内留下铁磁材料、铁磁植入物或起搏器的手术的受试者。
  • 在筛选前 2 个月内参与任何研究产品的另一项研究，或者如果筛选发生在摄入另一种研究药物后的 6 个半衰期内（以较长者为准）。
  • 不同意从第一个给药日到试验药物治疗结束后 3 个月将女性伴侣怀孕的风险降至最低的男性受试者。
  • 以官方或司法命令的方式提交给机构的受试者将不会被纳入试验。
  • 在筛选前或试验期间的 4 周内收到活（减毒）疫苗。
  • 受试者被研究者评估为不适合纳入；例如，因为他被认为无法理解和遵守研究要求，或者存在不允许安全参与研究的条件。

  • 对于女性受试者：

    • 第 1 次筛查时妊娠试验呈阳性，怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
    • 哺乳期
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
药品：安慰剂
实验性的：BI 1026706
药品：BI 1026706

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节段性脂多糖 (LPS) 挑战 24 小时后支气管肺泡灌洗 (BAL) 液中的中性粒细胞总数
大体时间：第 29 天

分段脂多糖 (LPS) 攻击 24 小时后，支气管肺泡灌洗 (BAL) 液中的嗜中性粒细胞总数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对最小二乘法 (LS) 平均值求幂而获得的，该平均值是通过对自然对数变换的端点值拟合方差分析 (ANOVA) 模型获得的，针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中嗜中性粒细胞的差异细胞计数。
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中嗜中性粒细胞的差异细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天
节段性 LPS 激发 24 小时后 BAL 液中嗜酸性粒细胞的总细胞计数
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击 24 小时后 BAL 液中嗜酸性粒细胞的总细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天
节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中嗜酸性粒细胞的微分细胞计数。
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中嗜酸性粒细胞的差异细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天
节段性 LPS 攻击 24 小时后 BAL 液中单核细胞的总细胞计数
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击 24 小时后 BAL 液中单核细胞的总细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。 单核细胞计数是唯一通过流式细胞术评估的细胞计数。
第 29 天
节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中单核细胞的细胞计数差异。
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中单核细胞的差异细胞计数（通过流式细胞术测定）。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。

单核细胞计数是唯一通过流式细胞术评估的细胞计数。
第 29 天
节段性 LPS 攻击 24 小时后 BAL 液中巨噬细胞+单核细胞的总细胞计数
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击 24 小时后巨噬细胞 + 单核细胞 BAL 液的总细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。

Cytospin 显微镜方法不能清楚地区分巨噬细胞和单核细胞，巨噬细胞和单核细胞的总细胞计数和分类细胞计数一起呈现。
第 29 天
节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中巨噬细胞+单核细胞的差异细胞计数。
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中巨噬细胞+单核细胞的差异细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。

Cytospin 显微镜方法不能清楚地区分巨噬细胞和单核细胞，巨噬细胞和单核细胞的总细胞计数和分类细胞计数一起呈现。
第 29 天
节段性 LPS 攻击 24 小时后 BAL 中淋巴细胞的总细胞计数
大体时间：第 29 天

分段 LPS 攻击 24 小时后淋巴细胞的总细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天
节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中淋巴细胞的差异细胞计数。
大体时间：第 29 天

节段性 LPS 攻击后 24 小时 BAL 液中淋巴细胞的差异细胞计数。

调整后的几何平均值 (gMeans) 是通过对 LS 平均值求幂获得的，该 LS 平均值是通过在自然对数转换的端点值上拟合 ANOVA 模型获得的，并针对治疗效果进行了调整。 标准误差是使用 delta 方法得出的。
第 29 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月11日

初级完成 (实际的)

2017年2月14日

研究完成 (实际的)

2017年3月13日

研究注册日期

首次提交

2016年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月18日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1320.17
  • 2015-001789-25 (EudraCT编号)

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