Kliininen tutkimus BI 1026706:n farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi segmentaaliseen endotoksiinin aiheuttamaan tulehdusvasteeseen verrattuna lumelääkkeeseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on ICH-Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Terveet vapaaehtoiset molempia sukupuolia edustavat 18–65-vuotiaat (mukaan lukien) sinä päivänä, jona koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
• Terveet koehenkilöt tutkijan arvioimina seulontatutkimuksen perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäisen EKG:n, keuhkojen toiminnan ja kliiniset laboratoriotulokset.
• Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) > 80 % ja FEV1/Pakotettu vitaalikapasiteetti (fFVC) > 70 % ennustetusta normaaliarvosta seulonnassa
• Nykyiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 1 askin vuosi ja vähintään 1 savuke päivässä edellisenä vuonna
• BMI (Kehomassaindeksi) alue: >18,5 ja < 29,9kg/m2.
• Negatiivinen virtsan lääkeseulonta.
• Negatiivinen hengitysalkoholitesti.
• Negatiivinen ihopistotesti (suoritettu 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen alkaessa)
• Naiset, jotka EIVÄT ole hedelmällisessä iässä, määritellään seuraavasti: Naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa iässä (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti FSH-taso on yli 40 U/l ja estradioli alle 30 ng/l, on vahvistus ) tai jotka on steriloitu pysyvästi (määritelty kohdunpoistoksi, molemminpuoliseksi munanpoistoksi tai kahdenväliseksi salpingektomiaksi).
• Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin jokin asiaankuuluva keuhkosairaus (esim. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, keuhkofibroosi, keuhkoalveolaarinen proteinoosi (PAP), pneumokystis-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, silikoosi tai mikä tahansa muu keuhkojen pinta-aktiivisen aineen liikatuotantooireyhtymä).
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää poikkeavaa hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysi seulontakäynnillä
• Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä.
• Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntaa, munuaisten (mukaan lukien munuaiskivet), maksan, maha-suolikanavan, hematologisia, dermatologisia, sukupuolisairauksia, neurologisia, psykiatrisia tai muita vakavia häiriöitä.
• Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä tai täysin parantunut levyepiteelisyöpä, voivat osallistua.
• Potilaat, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
• Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä infektio tai tiedossa oleva kliinisesti merkittävä tulehdusprosessi.
• Aiempi allergia/yliherkkyys, mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille tai bronkoskopian mukaisille lääkkeille (keuhkoputkia laajentavat lääkkeet, rauhoittavat aineet ja paikallispuudutteet).
• Koehenkilöt, joilla QT/QTcB-välin lähtötilanne on pidentynyt huomattavasti (kuten QTcB-välin toistuva näyttö > 450 ms) tai mikä tahansa muu relevantti EKG-löydös seulontakäynnillä (käynti 1) tutkijan mukaan.
• Immunosuppressiota osoittava neutrofiilien veriarvo tutkijan mukaan seulontakäynnillä (käynti 1).
• Potilaat, joille on aiemmin tehty leikkauksia, joista on voinut jäädä ferromagneettista materiaalia kehoon, ferromagneettisia implantteja tai sydämentahdistimia.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jos seulonta tapahtuu kuuden puoliintumisajan sisällä toisen tutkimuslääkkeen nauttimisesta (sen mukaan kumpi on suurempi).
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua lääketutkimuksen päättymisestä.
• Koehenkilöitä, jotka ovat sitoutuneet laitokseen virallisen tai laillisen määräyksen perusteella, ei oteta mukaan oikeudenkäyntiin.
• Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana.
• Tutkija arvioi tutkimushenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi; esimerkiksi siksi, että hänen ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei salli turvallista osallistumista tutkimukseen.

• Naisaiheille:

  • Positiivinen raskaustesti seulonnassa Käynti 1, raskaus tai suunnittelet raskautta 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Imetys
• Muita poissulkemisperusteita sovelletaan