非嚢胞性線維症気管支拡張症における吸入噴霧トブラマイシン (BATTLE)
2019年12月13日 更新者：W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar
非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における長期吸入噴霧トブラマイシン。無作為化プラセボ対照試験。 BATTLE Study 気管支拡張症とトブラマイシン溶液吸入療法。
この研究の目的は、非 CF 気管支拡張症の患者における 1 日 1 回のトブラマイシン吸入溶液 (TIS) の効果を、プラセボと比較して評価することです。
主要評価項目は、治療期間中の疾患の悪化の減少です。
このパラメーターに加えて、研究者は、肺機能パラメーター、QoL、喀痰中の病原体の細菌負荷、およびトブラマイシン耐性に有意な有益な効果を示すことを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
アップロードされた研究プロトコルを見る
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Heerlen、オランダ
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1815JD
- North West Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 咳、呼吸困難、喀痰などの慢性呼吸器症状の存在
- (HR)CTにより非CF気管支拡張症を確認
- -含める前の12か月以内に一連の抗生物質で治療された少なくとも2回の肺の増悪の記録された履歴。
- -抗生物質または維持抗生物質のコースなし（マクロライドを除く） 研究開始の1か月前。
- 12 か月以内に喀痰またはグラム陰性菌または黄色ブドウ球菌を含む BAL 液培養が最小 1 回記録された。
- -トブラマイシンに敏感なスクリーニング訪問時の喀痰中のプロトコル定義の病原体の増殖
- 吸入トブラマイシンの耐性
除外基準:
- -研究開始前の1か月以内の悪化
- 嚢胞性線維症の診断
- 活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA)
- -研究開始前の1か月以内の経口、IV、または吸入抗生物質（マクロライドを除く）
- -IVまたはIMコルチコステロイド、または経口コルチコステロイドの変更（> 10 mg） 研究開始前の1か月以内
- -マクロライド、高張食塩水、吸入マンニトールまたは他の粘液溶解剤、コルチコステロイドの変更/開始治療レジメン 研究開始前の1か月以内
- -研究開始前の1か月以内の理学療法の技術またはスケジュールの変更
- 重度の免疫抑制または活動性悪性腫瘍
- 活動性結核
- 慢性腎不全（eGFR < 30 ml/分）、ループ利尿薬の使用
- -研究開始前の1か月以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- 重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患
- 妊娠と出産
- 不十分な協力または不遵守の歴史
- ネブライザーが使えない
- トブラマイシンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TIS 300mg 1日1回
トブラマイシン吸入液 (TIS) 300mg を 1 日 1 回、少なくとも 9 か月から 12 か月まで
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プラセボコンパレーター：プラセボを 1 日 1 回
生理食塩水 0.9% 吸入液 300mg を 1 日 1 回、9 か月以上 12 か月まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：13ヶ月
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wim G. Boersma, Dr.MD、Medical Center Alkmaar
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月13日
一次修了 (実際)
2019年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年12月13日
試験登録日
最初に提出
2016年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。