Geïnhaleerde vernevelde tobramycine bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasie (BATTLE)
13 december 2019 bijgewerkt door: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Langdurig geïnhaleerde vernevelde tobramycine bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie. Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie. De BATTLE-studie Bronchiëctasie en Tobramycine-oplossing Inhalatietherapie.
Het doel van deze studie is om het effect van tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) eenmaal daags te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-CF-bronchiëctasie.
Het primaire eindpunt is een vermindering van exacerbaties van de ziekte tijdens de behandelingsperiode.
Naast deze parameter verwachten de onderzoekers een significant gunstig effect op longfunctieparameters, KvL, bacteriële belasting van pathogenen in sputum en tobramycineresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie geüpload studieprotocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- VU Medical Center
-
Heerlen, Nederland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
- North West Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De aanwezigheid van chronische ademhalingssymptomen zoals hoesten, dyspnoe, ophoesten van sputum
- Bevestigde non-CF bronchiëctasie door (HR)CT
- Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 longexacerbaties behandeld met antibioticakuren binnen 12 maanden vóór opname.
- Geen antibioticakuur of onderhoudsantibiotica (behalve macroliden) 1 maand voor aanvang van de studie.
- Minimaal één gedocumenteerde sputum- of BAL-vochtkweek met gramnegatieve bacteriën of S.aureus binnen 12 maanden.
- Groei van protocolgedefinieerde pathogenen in sputum bij screeningsbezoek gevoelig voor tobramycine
- Tolerantie van geïnhaleerde tobramycine
Uitsluitingscriteria:
- Elke exacerbatie binnen de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Diagnose van cystische fibrose
- Actieve allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA)
- Alle orale, intraveneuze of geïnhaleerde antibiotica (behalve macroliden) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Elke intraveneuze of intramusculaire corticosteroïden of verandering in orale corticosteroïden (> 10 mg) binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Elke wijziging/start van behandelingsregimes macroliden, hypertone zoutoplossing, geïnhaleerde mannitol of andere mucolytica, corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Verandering in fysiotherapeutische techniek of schema binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Ernstige immunosuppressie of actieve maligniteit
- Actieve tuberculose
- Chronische nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min), gebruik van lisdiuretica
- Binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel hebben gekregen
- Ernstige of actieve medische of psychiatrische aandoening
- Zwangerschap en bevalling
- Geschiedenis van slechte samenwerking of niet-naleving
- Kan geen vernevelaars gebruiken
- Allergisch voor tobramycine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIS 300 mg eenmaal daags
Tobramycine-inhalatieoplossing (TIS) 300 mg eenmaal daags gedurende minimaal 9 maanden en maximaal 12 maanden
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo eenmaal daags
Zoutoplossing 0,9% inhalatieoplossing 300 mg eenmaal daags gedurende minimaal 9 maanden en maximaal 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 13 maanden
|
13 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54939
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .