Tobramicina nebulizada inalatória na bronquiectasia não fibrocística (BATTLE)
13 de dezembro de 2019 atualizado por: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Tobramicina Nebulizada por Inalação de Longo Prazo em Pacientes com Bronquiectasia Não Fibrose Cística. Um estudo randomizado controlado por placebo. The BATTLE Study Bronquiectasia e terapia de inalação com solução de tobramicina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da solução para inalação de tobramicina (TIS) uma vez ao dia em comparação com o placebo em pacientes com bronquiectasia não-FC.
O endpoint primário é uma redução das exacerbações da doença durante o período de tratamento.
Junto a este parâmetro, os investigadores esperam mostrar um efeito benéfico significativo nos parâmetros da função pulmonar, qualidade de vida, carga bacteriana de patógenos no escarro e resistência à tobramicina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja o protocolo de estudo carregado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Heerlen, Holanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1815JD
- North West Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- A presença de sintomas respiratórios crônicos, como tosse, dispneia, expectoração de escarro
- Bronquiectasia não FC confirmada por (HR)TC
- História documentada de pelo menos 2 exacerbações pulmonares tratadas com ciclos de antibióticos dentro de 12 meses antes da inclusão.
- Nenhum curso de antibióticos ou antibióticos de manutenção (exceto para macrólidos) 1 mês antes do início do estudo.
- Mínimo de um escarro documentado ou cultura de líquido BAL com bactérias gram-negativas ou S.aureus em 12 meses.
- Crescimento de patógenos definidos pelo protocolo no escarro na visita de triagem sensível à tobramicina
- Tolerância de tobramicina inalatória
Critério de exclusão:
- Qualquer exacerbação no mês anterior ao início do estudo
- Diagnóstico de fibrose cística
- Aspergilose broncopulmonar alérgica ativa (ABPA)
- Qualquer antibiótico oral, IV ou inalado (exceto para macrólidos) no período de 1 mês antes do início do estudo
- Qualquer corticosteroide IV ou IM ou alteração nos corticosteroides orais (> 10 mg) no período de 1 mês antes do início do estudo
- Qualquer alteração/início de regimes de tratamento com macrólidos, solução salina hipertónica, manitol inalado ou outros mucolíticos, corticosteróides no período de 1 mês antes do início do estudo
- Mudança na técnica ou cronograma de fisioterapia dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Imunossupressão grave ou malignidade ativa
- tuberculose ativa
- Insuficiência renal crônica (TFGe < 30 ml/min), uso de diuréticos de alça
- Ter recebido um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo
- Doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa
- Gravidez e gravidez
- Histórico de má cooperação ou não conformidade
- Incapaz de usar nebulizadores
- Alérgico a tobramicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TIS 300mg uma vez ao dia
Solução para inalação de tobramicina (TIS) 300 mg uma vez ao dia por pelo menos 9 meses e até 12 meses
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Comparador de Placebo: Placebo uma vez ao dia
Solução para inalação salina 0,9% 300mg uma vez ao dia por pelo menos 9 meses e até 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de exacerbações
Prazo: 13 meses
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13 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54939
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