- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657473
Inhaliertes vernebeltes Tobramycin bei Bronchiektasen ohne zystische Fibrose (BATTLE)
13. Dezember 2019 aktualisiert von: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Langzeitinhalation von vernebeltem Tobramycin bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie. Eine randomisierte placebokontrollierte Studie. Die BATTLE-Studie Bronchiektasen und Inhalationstherapie mit Tobramycin-Lösung.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Nicht-CF-Bronchiektasen.
Der primäre Endpunkt ist eine Verringerung der Exazerbationen der Erkrankung während des Behandlungszeitraums.
Neben diesem Parameter erwarten die Forscher einen signifikanten positiven Effekt auf die Lungenfunktionsparameter, die Lebensqualität, die bakterielle Belastung mit Krankheitserregern im Sputum und die Tobramycin-Resistenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe hochgeladenes Studienprotokoll
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- VU Medical Center
-
Heerlen, Niederlande
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Niederlande
- Canisius Ziekenhuis
-
Utrecht, Niederlande
- UMCU
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1815JD
- North West Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Das Vorhandensein von chronischen respiratorischen Symptomen wie Husten, Atemnot, Auswurf von Auswurf
- Bestätigte Nicht-CF-Bronchiektasen durch (HR)CT
- Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 Lungenexazerbationen, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme mit Antibiotika behandelt wurden.
- Keine Antibiotika- oder Erhaltungstherapie (außer Makrolide) 1 Monat vor Studienbeginn.
- Mindestens eine dokumentierte Sputum- oder BAL-Flüssigkeitskultur mit gramnegativen Bakterien oder S.aureus innerhalb von 12 Monaten.
- Wachstum von protokolldefinierten Krankheitserregern im Sputum beim Screening-Besuch, die gegenüber Tobramycin empfindlich sind
- Verträglichkeit von inhaliertem Tobramycin
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Exazerbation innerhalb des Monats vor Beginn der Studie
- Diagnose Mukoviszidose
- Aktive allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA)
- Alle oralen, intravenösen oder inhalativen Antibiotika (außer Makrolide) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
- Jegliche IV- oder IM-Kortikosteroide oder Änderung der oralen Kortikosteroide (> 10 mg) innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
- Jegliche Änderung/Beginn der Behandlungsschemata Makrolide, hypertone Kochsalzlösung, inhalatives Mannitol oder andere Mukolytika, Kortikosteroide innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
- Änderung der Physiotherapietechnik oder des Zeitplans innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie
- Schwere Immunsuppression oder aktive Malignität
- Aktive Tuberkulose
- Chronische Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min), Anwendung von Schleifendiuretika
- innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten haben
- Schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft und Geburt
- Geschichte der schlechten Zusammenarbeit oder Nichteinhaltung
- Vernebler können nicht verwendet werden
- Allergisch gegen Tobramycin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: TIS 300 mg einmal täglich
Tobramycin-Inhalationslösung (TIS) 300 mg einmal täglich für mindestens 9 Monate und bis zu 12 Monate
|
|
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Kochsalzlösung 0,9 % Inhalationslösung 300 mg einmal täglich für mindestens 9 Monate und bis zu 12 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 13 Monate
|
13 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54939
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