Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs porlasztott tobramicin nem cisztás fibrózisban, bronchiectasisban (BATTLE)

2019. december 13. frissítette: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Hosszú távú inhalációs porlasztott tobramicin nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Véletlenszerű, placebo-kontrollált próba. A BATTLE Study Bronchiectasis and Tobramycin Solution inhalációs terápia.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi egyszeri tobramicin inhalációs oldat (TIS) hatását a placebóval összehasonlítva nem CF bronchiectasisban szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a betegség súlyosbodásának csökkentése a kezelési időszak alatt. Ezen paraméter mellett a kutatók jelentős jótékony hatást várnak a tüdőfunkciós paraméterekre, az életminőségre, a köpetben lévő kórokozók bakteriális terhelésére és a tobramicin rezisztenciára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Lásd a feltöltött vizsgálati jegyzőkönyvet

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Hollandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Hollandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Hollandia
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Hollandia, 1815JD
        • North West Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Krónikus légúti tünetek, például köhögés, nehézlégzés, köpetürítés
  3. (HR)CT-vel megerősített nem CF bronchiectasis
  4. Dokumentált anamnézisben legalább 2, a felvétel előtti 12 hónapon belül antibiotikum-kúrával kezelt tüdő exacerbáció.
  5. Nincs antibiotikum-kúra vagy fenntartó antibiotikum (a makrolidok kivételével) 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  6. Minimum egy dokumentált köpet vagy BAL-fluid tenyészet Gram-negatív baktériumokkal vagy S.aureus-szal 12 hónapon belül.
  7. A protokollban meghatározott kórokozók növekedése a köpetben a tobramicinre érzékeny szűrővizsgálat során
  8. Az inhalált tobramicin toleranciája

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen súlyosbodás a vizsgálat megkezdése előtti hónapon belül
  2. A cisztás fibrózis diagnózisa
  3. Aktív allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA)
  4. Bármilyen orális, intravénás vagy inhalációs antibiotikum (a makrolidok kivételével) a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  5. Bármilyen IV vagy IM kortikoszteroid vagy az orális kortikoszteroidok változása (> 10 mg) a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  6. A vizsgálat megkezdése előtti 1 hónapon belül a makrolidok, hipertóniás sóoldat, inhalációs mannit vagy egyéb mucolitikumok, kortikoszteroidok bármilyen változtatása/kezdeményezése
  7. Változás a fizioterápiás technikában vagy ütemtervben a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  8. Súlyos immunszuppresszió vagy aktív rosszindulatú daganat
  9. Aktív tuberkulózis
  10. Krónikus veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc), kacsdiuretikumok alkalmazása
  11. a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kapott
  12. Súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegség
  13. Terhesség és gyermekvállalás
  14. Gyenge együttműködés vagy meg nem felelés története
  15. Nem használható porlasztó
  16. Allergiás a tobramicinre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIS 300 mg naponta egyszer
Tobramicin inhalációs oldat (TIS) 300 mg naponta egyszer legalább 9 és legfeljebb 12 hónapig
Drog: tobramicin inhalációs oldat
Placebo Comparator: Placebo naponta egyszer
Sóoldat 0,9%-os inhalációs oldat 300 mg naponta egyszer legalább 9 hónapig és legfeljebb 12 hónapig
Drog: Sóoldat 0,9%-os inhalációs oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az exacerbációk száma
Időkeret: 13 hónap
13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Center Alkmaar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 54939

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem CF Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel