Inhalační nebulizovaný tobramycin u necystické fibrózy bronchiektázie (BATTLE)
13. prosince 2019 aktualizováno: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Dlouhodobě inhalovaný nebulizovaný tobramycin u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie. Randomizovaná placebem kontrolovaná studie. The BATTLE Study Bronchiektázie a inhalační terapie roztokem tobramycinu.
Účelem této studie je vyhodnotit účinek inhalačního roztoku tobramycinu (TIS) jednou denně ve srovnání s placebem u pacientů s non-CF bronchiektázií.
Primárním cílovým parametrem je snížení exacerbací onemocnění během období léčby.
Kromě tohoto parametru výzkumníci očekávají, že prokážou významný příznivý účinek na parametry funkce plic, QoL, bakteriální zátěž patogenů ve sputu a rezistenci na tobramycin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz nahraný protokol studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medical Center
-
Heerlen, Holandsko
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- UMCU
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandsko, 1815JD
- North West Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přítomnost chronických respiračních příznaků, jako je kašel, dyspnoe, vykašlávání sputa
- Potvrzená non-CF bronchiektázie pomocí (HR)CT
- Zdokumentovaná anamnéza nejméně 2 plicních exacerbací léčených antibiotiky během 12 měsíců před zařazením.
- Žádná léčba antibiotiky nebo udržovací antibiotika (kromě makrolidů) 1 měsíc před začátkem studie.
- Minimálně jeden dokumentovaný sputum nebo BAL-fluidní kultura s gramnegativními bakteriemi nebo S.aureus během 12 měsíců.
- Růst protokolem definovaných patogenů ve sputu při screeningové návštěvě citlivých na tobramycin
- Tolerance inhalačního tobramycinu
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli exacerbace během měsíce před začátkem studie
- Diagnostika cystické fibrózy
- Aktivní alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA)
- Jakákoli perorální, IV nebo inhalovaná antibiotika (kromě makrolidů) během 1 měsíce před začátkem studie
- Jakékoli IV nebo IM kortikosteroidy nebo změna perorálních kortikosteroidů (> 10 mg) během 1 měsíce před začátkem studie
- Jakákoli změna/zahájení léčebného režimu makrolidy, hypertonický fyziologický roztok, inhalační mannitol nebo jiná mukolytika, kortikosteroidy během 1 měsíce před zahájením studie
- Změna fyzioterapeutické techniky nebo plánu během 1 měsíce před zahájením studie
- Těžká imunosuprese nebo aktivní malignita
- Aktivní tuberkulóza
- Chronická renální insuficience (eGFR < 30 ml/min), použití kličkových diuretik
- Obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení během 1 měsíce před zahájením studie
- Závažné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství a porod
- Historie špatné spolupráce nebo nedodržování předpisů
- Nelze použít nebulizéry
- Alergické na tobramycin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TIS 300 mg jednou denně
Inhalační roztok tobramycinu (TIS) 300 mg jednou denně po dobu nejméně 9 měsíců a až 12 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo jednou denně
Fyziologický roztok 0,9% inhalační roztok 300 mg jednou denně po dobu nejméně 9 měsíců a až 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 13 měsíců
|
13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54939
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .