Wziewna nebulizowana tobramycyna w rozstrzeni oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (BATTLE)
13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Długotrwała inhalacja tobramycyny w nebulizacji u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą. Randomizowane badanie kontrolowane placebo. BATTLE Study Rozstrzenie oskrzeli i Roztwór Tobramycyny Terapia wziewna.
Celem tego badania jest ocena wpływu roztworu do inhalacji tobramycyny (TIS) podawanego raz dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie częstości zaostrzeń choroby w okresie leczenia.
Oprócz tego parametru badacze spodziewają się istotnego korzystnego wpływu na parametry czynnościowe płuc, QoL, obciążenie bakteryjne patogenami w plwocinie oraz oporność na tobramycynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz przesłany protokół badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Heerlen, Holandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1815JD
- North West Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność przewlekłych objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel, duszność, odkrztuszanie plwociny
- Potwierdzone rozstrzenie oskrzeli inne niż CF za pomocą (HR)CT
- Udokumentowana historia co najmniej 2 zaostrzeń płucnych leczonych kursami antybiotyków w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.
- Brak kursu antybiotyków lub antybiotyków podtrzymujących (z wyjątkiem makrolidów) 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Przynajmniej jeden udokumentowany posiew plwociny lub płynu BAL z bakteriami Gram-ujemnymi lub S.aureus w ciągu 12 miesięcy.
- Wzrost patogenów zdefiniowanych w protokole w plwocinie podczas wizyty przesiewowej wrażliwej na tobramycynę
- Tolerancja wziewnej tobramycyny
Kryteria wyłączenia:
- Każde zaostrzenie w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Rozpoznanie mukowiscydozy
- Aktywna alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA)
- Jakiekolwiek doustne, dożylne lub wziewne antybiotyki (z wyjątkiem makrolidów) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Jakiekolwiek kortykosteroidy dożylne lub domięśniowe lub zmiana doustnych kortykosteroidów (> 10 mg) w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Jakakolwiek zmiana/rozpoczęcie schematów leczenia makrolidy, sól fizjologiczna hipertoniczna, mannitol wziewny lub inne leki mukolityczne, kortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Zmiana techniki lub harmonogramu fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Ciężka immunosupresja lub aktywna choroba nowotworowa
- Aktywna gruźlica
- Przewlekła niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min), stosowanie diuretyków pętlowych
- Otrzymali badany lek lub urządzenie w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Ciąża i rodzenie dzieci
- Historia złej współpracy lub niezgodności
- Nie można używać nebulizatorów
- Alergia na tobramycynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TIS 300 mg raz na dobę
Roztwór do inhalacji tobramycyny (TIS) 300 mg raz na dobę przez co najmniej 9 miesięcy i do 12 miesięcy
|
|
|
Komparator placebo: Placebo raz dziennie
Sól fizjologiczna 0,9% roztwór do inhalacji 300 mg raz dziennie przez co najmniej 9 miesięcy i do 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 13 miesięcy
|
13 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54939
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .