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Tobramicina nebulizzata per via inalatoria nella bronchiectasia da fibrosi non cistica (BATTLE)

13 dicembre 2019 aggiornato da: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Tobramicina nebulizzata per via inalatoria a lungo termine in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica. Uno studio randomizzato controllato con placebo. The BATTLE Study Bronchiectasie e terapia per inalazione con soluzione di tobramicina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con bronchiectasie non CF. L'endpoint primario è una riduzione delle riacutizzazioni della malattia durante il periodo di trattamento. Accanto a questo parametro i ricercatori si aspettano di mostrare un significativo effetto benefico sui parametri di funzionalità polmonare, QoL, carica batterica di agenti patogeni nell'espettorato e resistenza alla tobramicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere il protocollo di studio caricato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815JD
        • North West Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. La presenza di sintomi respiratori cronici come tosse, dispnea, espettorazione dell'espettorato
  3. Bronchiectasie non CF confermate mediante TC (HR).
  4. Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni polmonari trattate con cicli di antibiotici entro 12 mesi prima dell'inclusione.
  5. Nessun ciclo di antibiotici o antibiotici di mantenimento (ad eccezione dei macrolidi) 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Almeno una coltura documentata di espettorato o fluido BAL con batteri gram-negativi o S.aureus entro 12 mesi.
  7. Crescita di agenti patogeni definiti dal protocollo nell'espettorato alla visita di screening sensibili alla tobramicina
  8. Tolleranza della tobramicina inalata

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi esacerbazione entro il mese precedente l'inizio dello studio
  2. Diagnosi di fibrosi cistica
  3. Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva (ABPA)
  4. Eventuali antibiotici orali, endovenosi o inalatori (eccetto i macrolidi) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  5. Eventuali corticosteroidi EV o IM o modifica dei corticosteroidi orali (> 10 mg) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  6. Qualsiasi modifica/inizio dei regimi di trattamento macrolidi, soluzione salina ipertonica, mannitolo per via inalatoria o altri mucolitici, corticosteroidi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  7. Modifica della tecnica o del programma di fisioterapia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  8. Grave immunosoppressione o tumore maligno attivo
  9. Tubercolosi attiva
  10. Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min), uso di diuretici dell'ansa
  11. Avere ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  12. Malattia medica o psichiatrica grave o attiva
  13. Gravidanza e gravidanza
  14. Storia di scarsa collaborazione o non conformità
  15. Impossibile utilizzare i nebulizzatori
  16. Allergico alla tobramicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TIS 300 mg una volta al giorno
Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) 300 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi e fino a 12 mesi
Droga: soluzione per inalazione di tobramicina
Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Soluzione salina allo 0,9% per inalazione 300 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi e fino a 12 mesi
Droga: Soluzione salina allo 0,9% per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 13 mesi
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Investigatori

  • Investigatore principale: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54939

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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