Tobramicina nebulizzata per via inalatoria nella bronchiectasia da fibrosi non cistica (BATTLE)
13 dicembre 2019 aggiornato da: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Tobramicina nebulizzata per via inalatoria a lungo termine in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica. Uno studio randomizzato controllato con placebo. The BATTLE Study Bronchiectasie e terapia per inalazione con soluzione di tobramicina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con bronchiectasie non CF.
L'endpoint primario è una riduzione delle riacutizzazioni della malattia durante il periodo di trattamento.
Accanto a questo parametro i ricercatori si aspettano di mostrare un significativo effetto benefico sui parametri di funzionalità polmonare, QoL, carica batterica di agenti patogeni nell'espettorato e resistenza alla tobramicina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vedere il protocollo di studio caricato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Heerlen, Olanda
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hoofddorp, Olanda
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, Olanda
- Canisius Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- UMCU
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1815JD
- North West Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- La presenza di sintomi respiratori cronici come tosse, dispnea, espettorazione dell'espettorato
- Bronchiectasie non CF confermate mediante TC (HR).
- Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni polmonari trattate con cicli di antibiotici entro 12 mesi prima dell'inclusione.
- Nessun ciclo di antibiotici o antibiotici di mantenimento (ad eccezione dei macrolidi) 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Almeno una coltura documentata di espettorato o fluido BAL con batteri gram-negativi o S.aureus entro 12 mesi.
- Crescita di agenti patogeni definiti dal protocollo nell'espettorato alla visita di screening sensibili alla tobramicina
- Tolleranza della tobramicina inalata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi esacerbazione entro il mese precedente l'inizio dello studio
- Diagnosi di fibrosi cistica
- Aspergillosi broncopolmonare allergica attiva (ABPA)
- Eventuali antibiotici orali, endovenosi o inalatori (eccetto i macrolidi) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Eventuali corticosteroidi EV o IM o modifica dei corticosteroidi orali (> 10 mg) entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi modifica/inizio dei regimi di trattamento macrolidi, soluzione salina ipertonica, mannitolo per via inalatoria o altri mucolitici, corticosteroidi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Modifica della tecnica o del programma di fisioterapia entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Grave immunosoppressione o tumore maligno attivo
- Tubercolosi attiva
- Insufficienza renale cronica (eGFR < 30 ml/min), uso di diuretici dell'ansa
- Avere ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Malattia medica o psichiatrica grave o attiva
- Gravidanza e gravidanza
- Storia di scarsa collaborazione o non conformità
- Impossibile utilizzare i nebulizzatori
- Allergico alla tobramicina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TIS 300 mg una volta al giorno
Soluzione per inalazione di tobramicina (TIS) 300 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi e fino a 12 mesi
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Comparatore placebo: Placebo una volta al giorno
Soluzione salina allo 0,9% per inalazione 300 mg una volta al giorno per almeno 9 mesi e fino a 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 13 mesi
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13 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54939
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