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Tobramycine inhalée par nébulisation dans la bronchectasie non kystique (BATTLE)

13 décembre 2019 mis à jour par: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Tobramycine par nébulisation inhalée à long terme chez les patients atteints de bronchectasie non fibrosante kystique. Un essai randomisé contrôlé par placebo. L'étude BATTLE sur la bronchectasie et la solution de tobramycine Thérapie par inhalation.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la solution d'inhalation de tobramycine (TIS) une fois par jour par rapport au placebo chez les patients atteints de bronchectasie non FK. Le critère principal est une réduction des exacerbations de la maladie pendant la période de traitement. À côté de ce paramètre, les chercheurs s'attendent à montrer un effet bénéfique significatif sur les paramètres de la fonction pulmonaire, la qualité de vie, la charge bactérienne des agents pathogènes dans les expectorations et la résistance à la tobramycine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir le protocole d'étude téléchargé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815JD
        • North West Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. La présence de symptômes respiratoires chroniques tels que toux, dyspnée, expectoration de crachats
  3. Bronchectasie non CF confirmée par (HR)CT
  4. Antécédent documenté d'au moins 2 exacerbations pulmonaires traitées par des cures d'antibiotiques dans les 12 mois précédant l'inclusion.
  5. Pas de cure d'antibiotiques ou d'antibiotiques d'entretien (sauf pour les macrolides) 1 mois avant le début de l'étude.
  6. Minimum un crachat documenté ou une culture de liquide BAL avec des bactéries gram-négatives ou S.aureus dans les 12 mois.
  7. Croissance d'agents pathogènes définis dans le protocole dans les expectorations lors de la visite de dépistage sensibles à la tobramycine
  8. Tolérance de la tobramycine inhalée

Critère d'exclusion:

  1. Toute exacerbation dans le mois précédant le début de l'étude
  2. Diagnostic de la mucoviscidose
  3. Aspergillose bronchopulmonaire allergique active (ABPA)
  4. Tout antibiotique oral, IV ou inhalé (à l'exception des macrolides) dans le mois précédant le début de l'étude
  5. Tout corticoïde IV ou IM ou changement de corticoïdes oraux (> 10 mg) dans le mois précédant le début de l'étude
  6. Tout changement/début des schémas thérapeutiques macrolides, solution saline hypertonique, mannitol inhalé ou autres mucolytiques, corticostéroïdes dans le mois précédant le début de l'étude
  7. Changement de technique ou d'horaire de physiothérapie dans le mois précédant le début de l'étude
  8. Immunosuppression sévère ou malignité active
  9. Tuberculose active
  10. Insuffisance rénale chronique (DFGe < 30 ml/min), utilisation de diurétiques de l'anse
  11. Avoir reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le mois précédant le début de l'étude
  12. Maladie médicale ou psychiatrique grave ou active
  13. Grossesse et maternité
  14. Antécédents de mauvaise coopération ou de non-conformité
  15. Impossible d'utiliser des nébuliseurs
  16. Allergique à la tobramycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TIS 300 mg une fois par jour
Solution pour inhalation de tobramycine (TIS) 300 mg une fois par jour pendant au moins 9 mois et jusqu'à 12 mois
Médicament: solution pour inhalation de tobramycine
Comparateur placebo: Placebo une fois par jour
Solution saline à 0,9 % pour inhalation 300 mg une fois par jour pendant au moins 9 mois et jusqu'à 12 mois
Médicament: Solution saline à 0,9 % pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: 13 mois
13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Center Alkmaar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54939

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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