Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert forstøvet tobramycin ved ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (BATTLE)

13. desember 2019 oppdatert av: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Langsiktig inhalert forstøvet tobramycin hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose. En randomisert placebokontrollert prøve. BATTLE-studien Bronkiektasi og Tobramycin-løsning inhalasjonsterapi.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) en gang daglig sammenlignet med placebo hos pasienter med ikke-CF bronkiektasi. Det primære endepunktet er en reduksjon av forverringer av sykdommen i løpet av behandlingsperioden. Ved siden av denne parameteren forventer etterforskerne å vise en betydelig gunstig effekt på lungefunksjonsparametere, QoL, bakteriell belastning av patogener i sputum og tobramycinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se opplastet studieprotokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Nederland
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
        • North West Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Tilstedeværelsen av kroniske luftveissymptomer som hoste, dyspné, ekspektorasjon av sputum
  3. Bekreftet ikke-CF bronkiektasi ved (HR)CT
  4. Dokumentert historie med minst 2 lungeeksaserbasjoner behandlet med antibiotikakurer innen 12 måneder før inkludering.
  5. Ingen antibiotikakur eller vedlikeholdsantibiotika (bortsett fra makrolider) 1 måned før studiestart.
  6. Minimum én dokumentert sputum eller BAL-væskekultur med gramnegative bakterier eller S.aureus innen 12 måneder.
  7. Vekst av protokolldefinerte patogener i sputum ved screeningbesøk som er følsomme for tobramycin
  8. Toleranse av inhalert tobramycin

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver forverring innen måneden før studiestart
  2. Diagnose av cystisk fibrose
  3. Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
  4. Eventuelle orale, IV eller inhalerte antibiotika (unntatt makrolider) innen 1 måned før studiestart
  5. Eventuelle IV- eller im-kortikosteroider eller endring i orale kortikosteroider (> 10 mg) innen 1 måned før starten av studien
  6. Enhver endring/startbehandlingsregime makrolider, hypertonisk saltvann, inhalert mannitol eller andre mukolytika, kortikosteroider innen 1 måned før starten av studien
  7. Endring i fysioterapiteknikk eller tidsplan innen 1 måned før studiestart
  8. Alvorlig immunsuppresjon eller aktiv malignitet
  9. Aktiv tuberkulose
  10. Kronisk nyresvikt (eGFR < 30 ml/min), bruk av loop-diuretika
  11. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 1 måned før studiestart
  12. Alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  13. Graviditet og barsel
  14. Historie om dårlig samarbeid eller manglende overholdelse
  15. Kan ikke bruke forstøvere
  16. Allergisk for tobramycin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIS 300 mg en gang daglig
Tobramycin inhalasjonsløsning (TIS) 300 mg en gang daglig i minst 9 måneder og opptil 12 måneder
Legemiddel: tobramycin inhalasjonsløsning
Placebo komparator: Placebo én gang daglig
Saltvann 0,9 % inhalasjonsløsning 300 mg én gang daglig i minst 9 måneder og opptil 12 måneder
Legemiddel: Saltvann 0,9 % inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Center Alkmaar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54939

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-CF bronkiektasi

Kliniske studier på tobramycin inhalasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere