Inhaleret forstøvet tobramycin i ikke-cystisk fibrose bronchiectasis (BATTLE)
13. december 2019 opdateret af: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
Langsigtet inhaleret forstøvet tobramycin hos patienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi. Et randomiseret placebokontrolleret forsøg. BATTLE-undersøgelsen Bronkiektasi og Tobramycin-opløsning inhalationsterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af tobramycin inhalationsopløsning (TIS) én gang dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med non-CF bronkiektasi.
Det primære endepunkt er en reduktion af eksacerbationer af sygdommen i behandlingsperioden.
Ved siden af denne parameter forventer efterforskerne at vise en signifikant gavnlig effekt på lungefunktionsparametre, QoL, bakteriel belastning af patogener i sputum og tobramycinresistens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Se uploadet undersøgelsesprotokol
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- VU Medical Center
-
Heerlen, Holland
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Nijmegen, Holland
- Canisius Ziekenhuis
-
Utrecht, Holland
- UMCU
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1815JD
- North West Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelsen af kroniske luftvejssymptomer såsom hoste, dyspnø, ekspektorering af sputum
- Bekræftet non-CF bronkiektasi ved (HR)CT
- Dokumenteret anamnese med mindst 2 pulmonale eksacerbationer behandlet med antibiotikakurser inden for 12 måneder før inklusion.
- Ingen antibiotikakur eller vedligeholdelsesantibiotika (undtagen makrolider) 1 måned før studiestart.
- Minimum én dokumenteret sputum eller BAL-væskekultur med gramnegative bakterier eller S.aureus inden for 12 måneder.
- Vækst af protokoldefinerede patogener i sputum ved screeningsbesøg, der er følsomme over for tobramycin
- Tolerance af inhaleret tobramycin
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forværring inden for måneden før studiets start
- Diagnose af cystisk fibrose
- Aktiv allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA)
- Eventuelle orale, IV eller inhalerede antibiotika (undtagen makrolider) inden for 1 måned før starten af undersøgelsen
- Eventuelle IV- eller im-kortikosteroider eller ændringer i orale kortikosteroider (> 10 mg) inden for 1 måned før studiets start
- Enhver ændring/start af behandlingsregimer makrolider, hypertonisk saltvand, inhaleret mannitol eller andre mucolytika, kortikosteroider inden for 1 måned før starten af undersøgelsen
- Ændring af fysioterapiteknik eller tidsplan inden for 1 måned før studiestart
- Alvorlig immunsuppression eller aktiv malignitet
- Aktiv tuberkulose
- Kronisk nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min), brug af loop-diuretika
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før starten af undersøgelsen
- Alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Graviditet og barsel
- Historie om dårligt samarbejde eller manglende overholdelse
- Kan ikke bruge forstøvere
- Allergisk over for tobramycin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIS 300 mg én gang dagligt
Tobramycin inhalationsopløsning (TIS) 300 mg én gang dagligt i mindst 9 måneder og op til 12 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Saltvand 0,9 % inhalationsopløsning 300 mg én gang dagligt i mindst 9 måneder og op til 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 13 måneder
|
13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54939
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .