비낭포성 섬유증 기관지확장증에서 흡입 분무 토브라마이신 (BATTLE)
2019년 12월 13일 업데이트: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 장기간 흡입 분무된 Tobramycin 무작위 위약 대조 시험. 전투 연구 기관지확장증 및 토브라마이신 용액 흡입 요법.
이 연구의 목적은 비 CF 기관지확장증 환자에서 위약과 비교하여 1일 1회 토브라마이신 흡입 용액(TIS)의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 종료점은 치료 기간 동안 질병 악화의 감소입니다.
이 매개변수 다음으로 연구자들은 폐 기능 매개변수, QoL, 객담 내 병원균의 박테리아 부하 및 토브라마이신 내성에 상당한 유익한 효과를 보일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
업로드된 연구 프로토콜 보기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Heerlen, 네덜란드
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1815JD
- North West Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기침, 호흡곤란, 객담 등의 만성 호흡기 증상이 있는 경우
- (HR)CT로 non-CF 기관지확장증 확인
- 포함 전 12개월 이내에 항생제 과정으로 치료된 최소 2회의 폐 악화의 문서화된 이력.
- 연구 시작 1개월 전에 항생제 또는 유지 항생제(매크로라이드제 제외) 과정이 없습니다.
- 12개월 이내에 그람 음성 박테리아 또는 S.aureus를 사용한 최소 1개의 문서화된 가래 또는 BAL 유체 배양.
- 토브라마이신에 민감한 스크리닝 방문 시 객담에서 프로토콜 정의 병원체의 성장
- 흡입 토브라마이신의 내성
제외 기준:
- 연구 시작 전 한 달 이내에 악화
- 낭포성 섬유증의 진단
- 활동성 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 경구, IV 또는 흡입 항생제(매크로라이드 제외)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 모든 IV 또는 IM 코르티코스테로이드 또는 경구용 코르티코스테로이드(> 10mg)의 변화
- 연구 시작 전 1개월 이내에 마크로라이드, 고장 식염수, 흡입 만니톨 또는 기타 점액 용해제, 코르티코스테로이드에 대한 모든 변경/시작 치료 요법
- 연구 시작 전 1개월 이내에 물리 치료 기술 또는 일정 변경
- 심각한 면역 억제 또는 활동성 악성 종양
- 활동성 결핵
- 만성 신부전(eGFR < 30 ml/min), 루프 이뇨제 사용
- 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받았음
- 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환
- 임신과 출산
- 부실 협력 또는 비준수 이력
- 분무기를 사용할 수 없음
- 토브라마이신에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TIS 300mg 1일 1회
토브라마이신 흡입 용액(TIS) 300mg 1일 1회 최소 9개월에서 최대 12개월 동안
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위약 비교기: 위약 1일 1회
최소 9개월에서 최대 12개월 동안 1일 1회 식염수 0.9% 흡입 용액 300mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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악화 횟수
기간: 13개월
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13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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