吸入雾化妥布霉素治疗非囊性纤维化支气管扩张 (BATTLE)
2019年12月13日 更新者:W.G.Boersma、Medical Center Alkmaar
非囊性纤维化支气管扩张患者长期吸入雾化妥布霉素。随机安慰剂对照试验。 BATTLE 研究支气管扩张和妥布霉素溶液吸入疗法。
本研究的目的是评估妥布霉素吸入溶液 (TIS) 每天一次与安慰剂相比对非 CF 支气管扩张患者的影响。
主要终点是治疗期间疾病恶化的减少。
除此参数外,研究人员还期望对肺功能参数、QoL、痰中病原体的细菌载量和妥布霉素耐药性产生显着的有益影响。
研究概览
详细说明
查看上传的研究方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- UMCU
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-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、荷兰、1815JD
- North West Clinics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 存在慢性呼吸道症状,如咳嗽、呼吸困难、咳痰
- 通过 (HR)CT 确认非 CF 支气管扩张
- 纳入前 12 个月内至少有 2 次使用抗生素疗程治疗的肺部恶化病史。
- 研究开始前 1 个月未使用抗生素或维持性抗生素(大环内酯类药物除外)。
- 在 12 个月内,至少有一份记录的痰液或 BAL 液培养有革兰氏阴性菌或金黄色葡萄球菌。
- 对妥布霉素敏感的筛查访视时痰液中协议定义病原体的生长
- 吸入妥布霉素的耐受性
排除标准:
- 研究开始前一个月内的任何恶化
- 囊性纤维化的诊断
- 活动性过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA)
- 研究开始前 1 个月内任何口服、静脉注射或吸入抗生素(大环内酯类药物除外)
- 研究开始前 1 个月内任何 IV 或 IM 皮质类固醇或口服皮质类固醇的变化(> 10 mg)
- 研究开始前 1 个月内任何改变/开始治疗方案大环内酯、高渗盐水、吸入甘露醇或其他粘液溶解剂、皮质类固醇
- 研究开始前 1 个月内改变物理治疗技术或时间表
- 严重的免疫抑制或活动性恶性肿瘤
- 活动性肺结核
- 慢性肾功能不全(eGFR < 30 毫升/分钟),使用袢利尿剂
- 在研究开始前 1 个月内接受过研究药物或设备
- 严重或活跃的医学或精神疾病
- 怀孕和生育
- 合作不佳或不合规的历史
- 无法使用雾化器
- 对妥布霉素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:TIS 300 毫克,每日一次
妥布霉素吸入溶液 (TIS) 300 毫克,每天一次,持续至少 9 个月至 12 个月
|
|
安慰剂比较:每天一次安慰剂
盐水 0.9% 吸入溶液 300 毫克,每天一次,持续至少 9 个月至 12 个月
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
恶化次数
大体时间:13个月
|
13个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wim G. Boersma, Dr.MD、Medical Center Alkmaar
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月13日
研究完成 (实际的)
2019年12月13日
研究注册日期
首次提交
2016年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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