Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный распыленный тобрамицин при некистозных фиброзных бронхоэктазах (BATTLE)

13 декабря 2019 г. обновлено: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Длительное ингаляционное распыление тобрамицина у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами. Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование BATTLE Бронхоэктазы и ингаляционная терапия раствором тобрамицина.

Целью данного исследования является оценка эффекта ингаляционного раствора тобрамицина (TIS) один раз в день по сравнению с плацебо у пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза. Первичной конечной точкой является снижение частоты обострений заболевания в период лечения. Наряду с этим параметром исследователи ожидают показать значительное положительное влияние на параметры функции легких, качество жизни, бактериальную нагрузку патогенов в мокроте и устойчивость к тобрамицину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посмотреть загруженный протокол исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Нидерланды
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1815JD
        • North West Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Наличие хронических респираторных симптомов, таких как кашель, одышка, отхаркивание мокроты.
  3. Подтвержденные бронхоэктазы без CF с помощью (HR) CT
  4. Задокументированная история не менее 2 легочных обострений, пролеченных курсами антибиотиков в течение 12 месяцев до включения.
  5. Отсутствие курса антибиотиков или поддерживающей терапии антибиотиками (кроме макролидов) за 1 месяц до начала исследования.
  6. Минимум один документально подтвержденный посев мокроты или БАЛ на грамотрицательные бактерии или S.aureus в течение 12 месяцев.
  7. Рост определенных протоколом патогенов в мокроте при скрининговом посещении, чувствительных к тобрамицину
  8. Переносимость ингаляционного тобрамицина

Критерий исключения:

  1. Любое обострение в течение месяца до начала исследования
  2. Диагностика муковисцидоза
  3. Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА)
  4. Любые пероральные, внутривенные или ингаляционные антибиотики (кроме макролидов) в течение 1 месяца до начала исследования
  5. Любые внутривенные или внутримышечные кортикостероиды или изменение пероральных кортикостероидов (> 10 мг) в течение 1 месяца до начала исследования
  6. Любое изменение/начало схемы лечения макролидами, гипертоническим раствором, ингаляционным маннитом или другими муколитиками, кортикостероидами в течение 1 месяца до начала исследования
  7. Изменение техники или графика физиотерапии в течение 1 месяца до начала исследования
  8. Тяжелая иммуносупрессия или активное злокачественное новообразование
  9. Активный туберкулез
  10. Хроническая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин), применение петлевых диуретиков
  11. Получили исследуемый препарат или устройство в течение 1 месяца до начала исследования
  12. Серьезное или активное медицинское или психическое заболевание
  13. Беременность и вынашивание ребенка
  14. История плохого сотрудничества или несоблюдения
  15. Невозможно использовать небулайзеры
  16. Аллергия на тобрамицин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TIS 300 мг один раз в день
Ингаляционный раствор тобрамицина (TIS) 300 мг один раз в день в течение не менее 9 месяцев и до 12 месяцев
Лекарство: раствор для ингаляций тобрамицина
Плацебо Компаратор: Плацебо один раз в день
Солевой раствор 0,9% для ингаляций 300 мг один раз в день в течение не менее 9 месяцев и до 12 месяцев
Лекарство: Солевой раствор 0,9% для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество обострений
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Center Alkmaar

Следователи

  • Главный следователь: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54939

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться