Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava sumutettu tobramysiini ei-kystisessä fibroosissa, bronkiektaasi (BATTLE)

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: W.G.Boersma, Medical Center Alkmaar

Pitkäaikainen inhaloitava sumutettu tobramysiini potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi. Satunnaistettu lumekontrolloitu koe. BATTLE Study Bronkiektasia ja tobramysiiniliuos inhalaatioterapia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tobramysiiniinhalaatioliuoksen (TIS) vaikutus kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus. Ensisijainen päätetapahtuma on taudin pahenemisvaiheiden väheneminen hoitojakson aikana. Tämän parametrin lisäksi tutkijat odottavat osoittavan merkittävää myönteistä vaikutusta keuhkojen toimintaparametreihin, elämänlaatuun, patogeenien bakteerikuormitukseen ysköksessä ja tobramysiiniresistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso ladattu tutkimuspöytäkirja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Heerlen, Alankomaat
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1815JD
        • North West Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kroonisten hengitystieoireiden, kuten yskän, hengenahdistuksen, ysköksen erittymisen, esiintyminen
  3. (HR)CT:llä varmistettu ei-CF-keuhkoputkentulehdus
  4. Dokumentoitu vähintään 2 keuhkojen pahenemisvaihetta, joita on hoidettu antibioottikuurilla 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  5. Ei antibioottikuuria tai ylläpitoantibiootteja (paitsi makrolidit) kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
  6. Vähintään yksi dokumentoitu yskös tai BAL-nesteviljelmä gram-negatiivisten bakteerien tai S.aureuksen kanssa 12 kuukauden sisällä.
  7. Protokollan määrittelemien patogeenien kasvu ysköksessä seulontakäynnillä, joka on herkkä tobramysiinille
  8. Inhaloitavan tobramysiinin sietokyky

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa paheneminen tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
  2. Kystisen fibroosin diagnoosi
  3. Aktiivinen allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA)
  4. mitkä tahansa oraaliset, suonensisäiset tai inhaloitavat antibiootit (paitsi makrolidit) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  5. Mikä tahansa IV tai IM kortikosteroidi tai muutos oraalisissa kortikosteroideissa (> 10 mg) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Kaikki muutokset/aloita hoito-ohjelmat makrolidit, hypertoninen suolaliuos, inhaloitava mannitoli tai muut mukolyytit, kortikosteroidit kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  7. Fysioterapiatekniikan tai -aikataulun muutos kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  8. Vaikea immunosuppressio tai aktiivinen pahanlaatuisuus
  9. Aktiivinen tuberkuloosi
  10. Krooninen munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min), loop-diureettien käyttö
  11. olet saanut tutkimuslääkkeen tai -laitteen 1 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  12. Vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  13. Raskaus ja synnytys
  14. Huono yhteistyö tai noudattamatta jättäminen
  15. Ei voi käyttää sumuttimia
  16. Allerginen tobramysiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TIS 300 mg kerran päivässä
Tobramysiini-inhalaatioliuos (TIS) 300 mg kerran päivässä vähintään 9 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan
Lääke: tobramysiinin inhalaatioliuos
Placebo Comparator: Placebo kerran päivässä
Suolaliuos 0,9 % inhalaatioliuos 300 mg kerran päivässä vähintään 9 kuukauden ja enintään 12 kuukauden ajan
Lääke: Suolaliuos 0,9 % inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta
13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Center Alkmaar

Tutkijat

  • Päätutkija: Wim G. Boersma, Dr.MD, Medical Center Alkmaar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 54939

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa