ポリエチレングリコールによる腸の準備の腎臓の安全性
2019年2月3日 更新者：Chi-Liang Cheng、Evergreen General Hospital, Taiwan
結腸内視鏡検査のためのポリエチレングリコールによる腸の準備の腎安全性：前向きコホート研究
この研究では、選択的大腸内視鏡検査のために腸洗浄剤ポリエチレングリコールを服用した後の腎機能の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ポリエチレングリコール (PEG) は、世界で大腸内視鏡検査に最も一般的に使用されている腸洗浄剤です。
PEG は非吸収性等浸透圧溶液であり、正味の吸収または分泌なしに腸を通過します。 したがって、大幅な体液と電解質のシフトが減衰されます。
ただし、いくつかの研究では、PEG が腎機能を損なう可能性があることも示されています。 ある最近の集団ベースの研究では、PEG の使用が急性腎障害のリスク増加と関連していると報告されています。
台湾の患者における PEG の腎臓への安全性は報告されていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taoyuan、台湾、320
- Evergreen General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的大腸内視鏡検査が予定されている40歳以上の被験者。
除外基準:
- 腎機能の著しい低下 (eGFR] <30 mL/分/1.73 m2)
- スクリーニング時の血清電解質異常
- 制御不能なうっ血性心不全（米国心臓協会分類 III または IV）
- 不安定狭心症
- 未治療の不整脈
- -心筋梗塞、経皮経管冠動脈形成術、または過去3か月以内の冠動脈バイパス移植手術
- 腹水
- 慢性炎症性腸疾患の現在の急性増悪
- 中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸
- イレウスおよび/または急性閉塞または穿孔
- 回腸瘻造設術
- 右または横方向の人工肛門造設術
回腸類状結腸瘻造設術を伴う結腸亜全摘術
- 結腸の 50% が除去されました
- 特発性仮性閉塞
- 胃ステープリングまたはバイパス処置の履歴
- 嚥下困難
- 治験薬または治験薬による治療
- -治験薬を受ける前の30日以内の薬物治験への参加
- -大腸内視鏡検査前の21日以内の別の腸の準備による治療
- -PEG溶液に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ポリエチレングリコール (PEG)
3-L ポリエチレングリコール (PEG) は、大腸内視鏡検査の準備のために用意されています。
患者は結腸内視鏡検査の前後に腎機能と電解質の血液検査を受けます。
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参加者は、ポリエチレングリコールを服用する前後に、血清クレアチニンと電解質（Ca、P、Cl、Mg、Na、K）の血液検査を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎機能障害および急性腎障害を含む急性腎障害のある参加者の数
時間枠：訪問 1 ～ 2 と訪問 2 ～ 3 の間の期間は、それぞれ 28 日以内でした。 2 回目または 3 回目の通院中にベースラインの血清クレアチニン レベルを 30% 以上上昇させた患者を、クレアチニンのピーク レベルが検出されるまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡しました。
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スクリーニング訪問（訪問１）は、血清化学分析のための血液検体を誘発した。
結腸内視鏡検査の直前に、研究スタッフは化学分析のために血液検体を採取しました (訪問 2)。
患者は、結腸内視鏡検査後 28 日以内に、最終的な腎検査のために再来院しました (来院 3)。
来院 2 または 3 でベースライン クレアチニン レベルを 30% 以上上回った患者を、ピーク レベルが検出されるまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡しました (来院 4 以降)。来院 1 の血清クレアチニン レベルをベースライン腎機能として記録しました。 .
腎障害の存在は、研究期間中に認められた最高の血清クレアチニンレベルによって決定され、ベースラインクレアチニンレベルを超える30〜49％の増加として定義される急性腎機能障害、および≥50％の増加として定義される急性腎障害が含まれますベースラインの血清クレアチニンを上回っています。
急性腎機能障害および急性腎障害を含む急性腎障害のある参加者の数が記録されます。
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訪問 1 ～ 2 と訪問 2 ～ 3 の間の期間は、それぞれ 28 日以内でした。 2 回目または 3 回目の通院中にベースラインの血清クレアチニン レベルを 30% 以上上昇させた患者を、クレアチニンのピーク レベルが検出されるまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性電解質障害（血清カルシウム、リン酸塩、ナトリウム、カリウム、塩化物、マグネシウムを含む）のある参加者の数。
時間枠：訪問 1 ～ 2 と訪問 2 ～ 3 の間の期間は、それぞれ 28 日以内でした。来院 2 または来院 3 で電解質異常を示した患者は、血清電解質値が正常に戻るまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡されました。
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スクリーニング訪問（訪問１）は、血清化学分析のための血液検体を誘発した。
結腸内視鏡検査の直前に、研究スタッフは化学分析のために血液検体を採取しました (訪問 2)。
患者は結腸内視鏡検査後 28 日以内に腎臓の安全性を最終的に評価するために再来院しました (来院 3)。
来院 2 または来院 3 で電解質異常を示した患者は、血清電解質値が正常に戻るまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡されました。
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訪問 1 ～ 2 と訪問 2 ～ 3 の間の期間は、それぞれ 28 日以内でした。来院 2 または来院 3 で電解質異常を示した患者は、血清電解質値が正常に戻るまで 2 ～ 4 週間ごとに追跡されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chiliang Cheng, MD、Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月3日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。