Nyresikkerhet ved tarmforberedelse med polyetylenglykol
3. februar 2019 oppdatert av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Nyresikkerheten ved tarmforberedelse med polyetylenglykol for koloskopi: en prospektiv kohortstudie
Denne studien evaluerer endringene i nyrefunksjonen etter inntak av tarmrensemiddel polyetylenglykol for elektiv koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polyetylenglykol (PEG) er det mest brukte tarmrensemidlet for koloskopi i verden.
PEG-er er ikke-absorberbare isosmotiske løsninger som passerer gjennom tarmen uten netto absorpsjon eller sekresjon. Betydelige væske- og elektrolyttskift er derfor dempet.
Flere studier har imidlertid vist at PEG også kan svekke nyrefunksjonen. En nylig populasjonsbasert studie rapporterte at bruk av PEG var assosiert med økt risiko for akutt nyreskade.
Nyresikkerheten til PEG hos taiwanske pasienter er ikke rapportert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1237
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer 40 år eller eldre planlegges for elektiv koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig redusert nyrefunksjon (eGFR] <30 ml/min/1,73 m2)
- Serumelektrolyttavvik ved screening
- Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (American Heart Association Classification III eller IV)
- Ustabil angina
- Ubehandlet dysrytmi
- Hjerteinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ascites
- Aktuell akutt forverring av kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Giftig kolitt eller giftig megakolon
- Ileus og/eller akutt obstruksjon eller perforasjon
- Ileostomi
- Høyre eller tverrgående kolostomi
Subtotal kolektomi med ileosigmoidostomi
- 50 % av tykktarmen fjernet
- Idiopatisk pseudoobstruksjon
- Anamnese med gastrisk stifting eller bypass-prosedyre
- Vansker med å svelge
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller -produkt
- Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før mottak av studiemedisin
- Behandling med annet tarmpreparat innen 21 dager før koloskopi
- Kjent allergi eller overfølsomhet for PEG-løsning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Polyetylenglykol (PEG)
3-L polyetylenglykol (PEG) leveres for koloskopiforberedelse.
Pasienter får blodprøver for nyrefunksjon og elektrolytter før og etter koloskopi.
|
Deltakerne får blodprøver for serumkreatinin og elektrolytter (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) før og etter inntak av polyetylenglykol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade som inkluderte akutt nyresvikt og akutt nyreskade
Tidsramme: Varighetene mellom besøk 1-2 og besøk 2-3 var innenfor henholdsvis 28 dager. Pasienter med ≥30 % økning over baseline serumkreatininnivåer under besøk 2 eller 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil et toppnivå av kreatinin ble påvist.
|
Screeningbesøket (besøk 1) induserte en blodprøve for serumkjemianalyse.
Umiddelbart før koloskopien samlet studiepersonell blodprøver for kjemianalyse (besøk 2).
Pasientene kom tilbake innen 28 dager etter koloskopien for en siste nyretest (besøk 3).
Pasienter med ≥30 % økning over baseline kreatininnivåer under besøk 2 eller 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil et toppnivå ble oppdaget (besøk 4 og utover). Serumkreatininnivået ved besøk 1 ble registrert som baseline nyrefunksjon .
Tilstedeværelsen av nyreskader ble bestemt av det høyeste serumkreatininnivået notert i løpet av studieperioden og inkluderte akutt nyresvikt, definert som en 30-49 % økning over baseline kreatininnivået, og akutt nyreskade, definert som en ≥50 % økning over baseline serumkreatinin.
Antall deltakere med akutt nyreskade som inkluderte akutt nyresvikt og akutt nyreskade vil bli registrert.
|
Varighetene mellom besøk 1-2 og besøk 2-3 var innenfor henholdsvis 28 dager. Pasienter med ≥30 % økning over baseline serumkreatininnivåer under besøk 2 eller 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil et toppnivå av kreatinin ble påvist.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt elektrolyttforstyrrelse (inkludert serumkalium, fosfat, natrium, kalium, klorid og magnesium).
Tidsramme: Varighetene mellom besøk 1-2 og besøk 2-3 var innenfor henholdsvis 28 dager. Pasienter med elektrolyttavvik under besøk 2 eller besøk 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil serumelektrolyttverdiene ble normalisert.
|
Screeningbesøket (besøk 1) induserte en blodprøve for serumkjemianalyse.
Umiddelbart før koloskopien samlet studiepersonell blodprøver for kjemianalyse (besøk 2).
Pasientene kom tilbake innen 28 dager etter koloskopien for en endelig nyresikkerhetsevaluering (besøk 3).
Pasienter med elektrolyttavvik under besøk 2 eller besøk 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil serumelektrolyttverdiene ble normalisert.
|
Varighetene mellom besøk 1-2 og besøk 2-3 var innenfor henholdsvis 28 dager. Pasienter med elektrolyttavvik under besøk 2 eller besøk 3 ble fulgt hver 2.-4. uke inntil serumelektrolyttverdiene ble normalisert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZEH-2016-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .