Nierveiligheid van darmvoorbereiding met polyethyleenglycol
3 februari 2019 bijgewerkt door: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
De nierveiligheid van darmvoorbereiding met polyethyleenglycol voor colonoscopie: een prospectieve cohortstudie
Deze studie evalueert de veranderingen van de nierfunctie na het nemen van darmreinigingsmiddel polyethyleenglycol voor electieve colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polyethyleenglycol (PEG) is wereldwijd het meest gebruikte darmreinigingsmiddel voor colonoscopie.
PEG's zijn niet-absorbeerbare isosmotische oplossingen die door de darm gaan zonder netto-absorptie of secretie. Aanzienlijke vloeistof- en elektrolytverschuivingen worden daarom verzwakt.
Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat PEG ook de nierfunctie kan aantasten. Een recent bevolkingsonderzoek meldde dat het gebruik van PEG gepaard ging met een verhoogd risico op acuut nierletsel.
De renale veiligheid van PEG bij Taiwanese patiënten is niet gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1237
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 40 jaar of ouder gepland voor electieve colonoscopie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²)
- Serumelektrolytenafwijkingen bij screening
- Ongecontroleerd congestief hartfalen (American Heart Association Classification III of IV)
- Instabiele angina
- Onbehandelde ritmestoornissen
- Myocardinfarct, percutane transluminale coronaire angioplastiek of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 3 maanden
- Ascites
- Huidige acute exacerbatie van chronische inflammatoire darmziekte
- Toxische colitis of toxisch megacolon
- Ileus en/of acute obstructie of perforatie
- Ileostoma
- Rechter of transversale colostoma
Subtotale colectomie met ileosigmoïdostoma
- 50% van de dikke darm verwijderd
- Idiopathische pseudo-obstructie
- Geschiedenis van maagnieten of bypass-procedure
- Moeite met slikken
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -product
- Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
- Behandeling met een andere darmvoorbereiding binnen 21 dagen voorafgaand aan colonoscopie
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor PEG-oplossing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Polyethyleenglycol (PEG)
3-L polyethyleenglycol (PEG) wordt geleverd voor de voorbereiding van colonoscopie.
Patiënten ondergaan bloedonderzoeken voor nierfunctie en elektrolyten voor en na colonoscopie.
|
Deelnemers ondergaan bloedtesten voor serumcreatinine en elektrolyten (Ca, P, Cl, Mg, Na, K) voor en na inname van polyethyleenglycol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel, inclusief acuut nierfalen en acuut nierletsel
Tijdsspanne: De duur tussen bezoeken 1-2 en bezoeken 2-3 was respectievelijk binnen 28 dagen. Patiënten met een stijging van ≥30% boven de baseline serumcreatininespiegels tijdens bezoek 2 of 3 werden om de 2-4 weken gevolgd totdat een piekniveau van creatinine werd gedetecteerd.
|
Het screeningsbezoek (bezoek 1) leidde tot een bloedmonster voor serumchemie-analyse.
Onmiddellijk voor de colonoscopie verzamelde het onderzoekspersoneel bloedmonsters voor chemische analyse (bezoek 2).
De patiënten kwamen binnen 28 dagen na de coloscopie terug voor een laatste nieronderzoek (bezoek 3).
Patiënten met een stijging van ≥30% boven de baseline creatininespiegels tijdens bezoek 2 of 3 werden elke 2-4 weken gevolgd totdat een piekniveau werd gedetecteerd (bezoek 4 en daarna). De serumcreatininespiegel bij bezoek 1 werd geregistreerd als de baseline nierfunctie .
De aanwezigheid van nierbeschadigingen werd bepaald aan de hand van het hoogste serumcreatininegehalte dat tijdens de onderzoeksperiode werd waargenomen en omvatte acute nierdisfunctie, gedefinieerd als een toename van 30-49% boven het basiscreatininegehalte, en acuut nierletsel, gedefinieerd als een toename van ≥50%. boven de baseline serumcreatinine.
Het aantal deelnemers met acuut nierletsel, waaronder acuut nierfalen en acuut nierletsel, wordt geregistreerd.
|
De duur tussen bezoeken 1-2 en bezoeken 2-3 was respectievelijk binnen 28 dagen. Patiënten met een stijging van ≥30% boven de baseline serumcreatininespiegels tijdens bezoek 2 of 3 werden om de 2-4 weken gevolgd totdat een piekniveau van creatinine werd gedetecteerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute elektrolytenstoornis (inclusief serumcaclium, fosfaat, natrium, kalium, chloride en magnesium).
Tijdsspanne: De duur tussen bezoeken 1-2 en bezoeken 2-3 was respectievelijk binnen 28 dagen. Patiënten met elektrolytafwijkingen tijdens bezoek 2 of bezoek 3 werden elke 2-4 weken gevolgd totdat de serumelektrolytwaarden weer normaal waren.
|
Het screeningsbezoek (bezoek 1) leidde tot een bloedmonster voor serumchemie-analyse.
Onmiddellijk voor de colonoscopie verzamelde het onderzoekspersoneel bloedmonsters voor chemische analyse (bezoek 2).
De patiënten kwamen binnen 28 dagen na de colonoscopie terug voor een laatste beoordeling van de veiligheid van de nieren (bezoek 3).
Patiënten met elektrolytafwijkingen tijdens bezoek 2 of bezoek 3 werden elke 2-4 weken gevolgd totdat de serumelektrolytwaarden weer normaal waren.
|
De duur tussen bezoeken 1-2 en bezoeken 2-3 was respectievelijk binnen 28 dagen. Patiënten met elektrolytafwijkingen tijdens bezoek 2 of bezoek 3 werden elke 2-4 weken gevolgd totdat de serumelektrolytwaarden weer normaal waren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chiliang Cheng, MD, Zhongli Evergreen General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZEH-2016-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .